AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable

Amisulpride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDEARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antipsychotiques, code ATC : N05AL05

AMISULPRIDE ARROW LAB contient un médicament appelé amisulpride. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques » et estutilisé pour traiter la schizophrénie. La schizophrénie peut vous faireressentir, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucination­s),avoir des pensées étranges et effrayantes (délires), changer la façon dontvous agissez, et vous faire vous sentir seul. Il arrive que les personnes quiprésentent ces symptômes se sentent également tendues, anxieuses, deviennentsus­picieuses ou agressives sans raison apparente (« symptômes positifs ») oudéprimées et en retrait (« symptômes négatifs »). AMISULPRIDE ARROW LABfonctionne en améliorant les pensées, sentiments et comportements perturbés.Il est utilisé pour traiter la schizophrénie lors de son apparition et sur lelong terme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDEARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Lessignes d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, des difficultésà avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge oude la langue ;

· si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou si vous allaitez (voirrubrique « grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous présentez un cancer du sein ou une tumeur dépendante de laprolactine ;

· si vous présentez une tumeur sur la glande surrénale (appeléephéochro­mocytome) ;

· si vous prenez de la lévodopa, un médicament pour traiter la maladie deParkinson (voir rubrique « Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB») ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter les troubles du rythmecardiaque ou des médicaments qui peuvent provoquer un rythme cardiaque anormallorsqu'ils sont utilisés en même temps que l’amisulpride (voir rubrique «Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB » ci-dessous) ;

· chez l'enfant de moins de 15 ans.

Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus s’applique àvous. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendreAMISULPRIDE ARROW LAB.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDEARROW LAB 100 mg, comprimé sécable.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votremédicament :

· si vous avez des problèmes de rein ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous avez des antécédents de crises d’épilepsie ;

· si vous avez un rythme cardiaque anormal ;

· si vous avez une maladie cardiaque ou un antécédent familial deproblèmes cardiaques ou de mort subite ;

· si vous avez un syndrome du QT long ou des antécédents familiaux de cesyndrome (il s’agit de la mesure pour évaluer la façon dont votre cœurtravaille, elle peut être mesurée par un médecin à l'aide d'unélectrocar­diogramme) ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez étéaverti par votre médecin que vous couriez un risque de souffrir d'un accidentvasculaire cérébral ;

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillotssanguins. Les médicaments comme l’amisulpride ont été associés à laformation de caillots dans le sang ;

· si vous êtes diabétique ou avez un risque accru de diabète ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent (moins de 55 battements parminute) ;

· si vous prenez d'autres médicaments qui pourraient affecter la fonctionde votre cœur : consultez votre médecin avant de prendre tout autremédicament (voir les rubriques « Ne prenez pas AMISULPRIDE ARROW LAB » et «Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB ») ;

· si vous avez une faible quantité de potassium ou de magnésium dans votresang ;

· Si vous êtes un patient âgé, étant donné que les personnes âgéessont plus susceptibles de présenter une faible tension artérielle ou unesomnolence. Une légère augmentation du nombre de décès de personnes âgéesatteintes de démence a été signalée parmi les patients sous antipsychotiquespar rapport aux non-utilisateurs d’antipsychoti­ques ;

· si vous avez un faible nombre de globules blancs (agranulocytose). Celasignifie que vous êtes plus sensible aux infections que la normale ;

· si vous avez des infections fréquentes telles que la fièvre, desfrissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche. Il pourraits’agir des signes indiquant un problème sanguin connu sous le nom deleucopénie ;

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer dusein. L’amisulpride peut influer sur le risque de développer un cancer dusein. Vous devez donc être étroitement surveillé pendant le traitement parAMISULPRIDE ARROW LAB.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant deprendre AMISULPRIDE ARROW LAB.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné à l'enfant de moins de 15 ans.

Autres médicaments et AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin sivous prenez un des médicaments suivants :

· la lévodopa, médicament pour traiter la maladie de Parkinson ;

· des « agonistes de la dopamine » comme le ropinirole et labromocriptine ;

· des médicaments utilisés pour contrôler votre fréquence cardiaque(comme la quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol) ;

· la cisapride, utilisé pour traiter les problèmes d’estomac ;

· le bépridil, utilisé pour traiter l’angine de poitrine et qui modifiele rythme cardiaque ;

· le sultopride et le thioridazine (pour la schizophrénie) ;

· la méthadone (pour la douleur et le sevrage de drogue) ;

· l’halofantrine (pour prévenir du paludisme) ;

· le pentamidine (pour traiter les infections chez les patients atteints deVIH) ;

· l’érythromycine par injection ou sparfloxacine (antibiotiques) ;

· les médicaments pour les infections fongiques, telles que leclotrimazole ;

· la vincamine par injection (utilisé pour diverses affections ducerveau).

Parlez-en à votre médecin si vous prenez un des médicamentssu­ivants :

· des médicaments utilisés pour traiter d'autres problèmes cardiaques ouune pression sanguine élevée qui pourraient donc faire diminuer votre rythmecardiaque : bêta-bloquants (tels que le nébivolol, le bisoprolol, lediltiazem, le vérapamil, la clonidine, la guanfacine, la digoxine ou lesmédicaments digitaliques) ;

· les médicaments qui peuvent induire de faibles niveaux de potassium, ycompris les diurétiques, certains laxatifs, l'amphotéricine B (par injection),les glucocorticoïdes (utilisés dans l'asthme ou la polyarthrite rhumatoïde)et le tétracosactide (peut être utilisé dans les investigation­scliniques) ;

· des médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie comme lepimozide ou l’halopéridol ;

· l’imipramine ou le lithium (utilisé pour traiter la dépression) ;

· certains antihistaminiques comme l’astémizole et la terfénadine (pourles allergies) ;

· d’autres médicaments antipsychotiques utilisés pour des problèmesmentaux ;

· les opiacés pour des douleurs sévères tels que la morphine ou lapéthidine ;

· la clonidine utilisée pour les migraines et l’hypertensio­nartérielle ;

· la méfloquine utilisée pour traiter le paludisme ;

· les médicaments qui aident à dormir comme les barbituriques et lesbenzodiazé­pines ;

· les analgésiques tels que le tramadol et l’indométacine ;

· les anesthésiques ;

· les antihistaminiques tels que la prométhazine qui peuvent rendresomnolent.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant deprendre AMISULPRIDE ARROW LAB.

AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool

· Avalez les comprimés d’AMISULPRIDE ARROW LAB avec un grand verre d'eauavant un repas.

· Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez AMISULPRIDE ARROW LAB. Eneffet, AMISULPRIDE ARROW LAB peut augmenter les effets de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Les symptômes suivants peuvent apparaitre chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris AMISULPRIDE ARROW LAB pendant le troisième trimestre degrossesse (trois derniers mois) : tremblements, raideurs musculaires et/oufaiblesses, somnolences, agitations, problèmes de respiration et difficultésà se nourrir.

Si votre enfant développe un de ces symptômes, vous devez contacter votremédecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir moins alerte, étourdi ou somnolent en prenant cemédicament. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser demachines ou d’outils.

AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimésécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Comment prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable

· Prenez ce médicament par voie orale,

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne mâchez pas lescomprimés,

· Vous pouvez les prendre pendant ou en dehors des repas,

· Si vous sentez que l'effet de votre médicament est trop faible ou tropfort, ne changez pas la dose vous-même, mais demandez à votre médecin.

Dose recommandée

La dose d’AMISULPRIDE ARROW LAB que vous prenez dépend de votre maladie.Suivez les instructions de votre médecin.

Adultes

· La dose habituelle est comprise entre 50 mg et 800 mg par jour. Si voussouffrez de « symptômes positifs », la dose recommandée est comprise entre400 mg et 800 mg par jour, et sera ajustée par votre médecin en fonction dela nature et de la gravité de votre maladie et de votre fonction rénale.

· Si vous souffrez à la fois de « symptômes positifs » et « négatifs», votre médecin ajustera votre dose afin qu'il y ait un contrôle adéquatdes « symptômes positifs ». En traitement d’entretien, votre médecin vousprescrira la plus petite dose efficace pour vous.

· Si vous souffrez essentiellement de « symptômes négatifs », la doserecommandée est comprise entre 50 mg et 300 mg par jour, et sera ajustée parvotre médecin en fonction de la nature et de la gravité de votre maladie et devotre fonction rénale.

· Votre médecin peut commencer avec une dose plus faible sinécessaire.

· Votre médecin peut vous prescrire jusqu'à 1200 mg par jour sinécessaire.

· Des doses allant jusqu'à 300 mg par jour peuvent être prises en uneseule fois. Prenez votre dose chaque jour à la même heure.

· Les doses supérieures à 300 mg doivent être prises de la manièresuivante : la moitié le matin et l’autre moitié le soir.

Patients âgés de plus de 65 ans

· Votre médecin devra vous surveiller étroitement car AMISULPRIDE ARROWLAB peut entraîner une sédation (somnolence) ou une chute de la pressionartérielle, et n’est généralement pas recommandé pour ce groupe d’âgeen raison d’une expérience limitée pour cette population.

Personne avec problèmes de reins

· Votre médecin peut avoir besoin de vous donner une dose plus faible. Celapeut être la moitié ou un tiers de la dose quotidienne habituelle, selon lafaçon dont vos reins fonctionnent.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’efficacité et la sécurité de l’amisulpride chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. En cas denécessité absolue pour les populations de 15 à 18 ans, le traitementd’a­dolescents par amisulpride doit être initié et réalisé par un médecinexpérimenté dans le traitement de la schizophrénie. Les enfants etadolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre ces comprimés (voirrubrique 2 « Ne pas prendre AMISULPRIDE ARROW LAB »).

Si vous avez pris plus d’AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, appelez votremédecin ou allez à l’hôpital le plus proche. Prenez la boîte demédicaments avec vous. Ainsi, le médecin saura ce que vous avez pris. Leseffets suivants peuvent se produire : agitation et tremblements, rigiditémusculaire, sensation d’étourdissement ou de somnolence pouvant entraînerune perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimésécable :

Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que possible.Toutefois, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenezpas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimésécable :

Continuez à prendre AMISULPRIDE ARROW LAB jusqu'à ce que votre médecinvous dise d'arrêter. N’arrêtez pas de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB même sivous vous sentez mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre cemédicament trop tôt, votre maladie pourrait ne pas être complètement guérieet les symptômes pourraient réapparaître ou s’aggraver. AMISULPRIDE ARROWLAB ne doit pas être interrompu brutalement sauf avis contraire de votremédecin.

L'arrêt brutal du traitement peut entraîner des effets de sevrage telsque :

· nausées, vomissements,

· transpiration,

· difficulté à dormir et agitation,

· rigidité musculaire ou mouvements anormaux,

· ou permettre à vos troubles d’origine de revenir.

Pour éviter de tels effets, il est important de réduire progressivement ladose selon les instructions de votre médecin.

Analyses sanguines

Prendre AMISULPRIDE ARROW LAB peut modifier les résultats de certains testssanguins, comme les tests pour mesurer la « prolactine » (hormone) et lestests hépatiques. Si vous devez faire un test sanguin, il est important de direà votre médecin que vous prenez AMISULPRIDE ARROW LAB.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable etconsulter un médecin ou aller à l'hôpital immédiatement si :

· Vous avez de la fièvre, transpirez, ressentez une raideur musculaire,avez un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide et êtes confus,somnolent ou agité. Il peut s’agir des symptômes d'un effet indésirablegrave mais rare appelé « syndrome malin des neuroleptiques ».

· Vous avez un rythme cardiaque anormal ou très rapide ou une douleurthoracique, ce qui pourrait entraîner une crise cardiaque ou un problèmecardiaque potentiellemen­t fatal.

· Vous avez des caillots sanguins dans les veines en particulier dans lesjambes (les symptômes sont un gonflement, une douleur et une rougeur de lajambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusque dansles poumons et causer des douleurs thoraciques et des difficultés à respirer.Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement unmédecin.

· Vous faites plus d'infections que d'habitude, causant de la fièvre, desmaux de gorge ou des ulcères de la bouche. Cela pourrait être dû à unemaladie du sang (agranulocytose), un manque de globules blancs ou à unediminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Vous développez une réaction allergique. Les signes peuvent être : uneéruption accompagnée de démangeaisons et de vésicules, des difficultés àavaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou dela langue.

· Vous avez une crise (convulsion).

Appelez votre docteur dès que possible si vous avez un des effetsindésirables suivants :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

Tremblements, rigidités musculaires ou spasmes, mouvements lents, productionde salive plus importante que d'habitude ou agitations.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Mouvements que vous ne pouvez contrôler, principalement des bras et desjambes.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Mouvements que vous ne pouvez contrôler, principalement du visage et de lalangue.

Autres effets indésirables :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· difficultés à dormir (insomnie), anxiété ou agitation,

· sensation d’étourdissement et somnolence,

· constipation, nausées ou vomissements, bouche sèche,

· prise de poids,

· augmentation du taux de prolactine (protéine) dans le sang détectablepar un test et pouvant causer :

o seins douloureux ou augmentation du volume des seins, productioninha­bituelle de lait maternel (ces effets peuvent se produire aussi bien chezles femmes et les hommes),

o problèmes menstruels comme absence de règles,

o troubles sexuels tels que des difficultés à atteindre l'orgasme ou desdifficultés à obtenir ou à maintenir une érection,

o croissance inhabituelle de la glande pituitaire,

· vertiges (qui peuvent être dus à une faible pression artérielle).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· ralentissement du rythme cardiaque,

· glycémie élevée (hyperglycémie),

· augmentation des enzymes hépatiques, décelable par test sanguin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· confusion,

· taux élevés de lipides (triglycérides) ou de cholestérol dansle sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Amisulpride..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........100 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, méthylcellulose, cellulose microcristalli­ne,croscarmello­se sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur

Comprimé sécable

Comprimés non enrobés, blanc à blanc cassé, rond (diamètre de 9,5 mm)avec une barre de sécabilité d'un côté et le marquage « L 74 » de l'autrecôté. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

AMISULPRIDE ARROW LAB est disponible en plaquette (PVC/Aluminium) et enplaquette (PVC/PVDC/Alu­minium).

Plaquette :

Boîte de 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 et 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

MALTE

OU

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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