AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable

Amisulpride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDEMYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable contient del’amisulpride et appartient à une famille de médicaments appelésantipsychotiques, qui aident à contrôler les symptômes d’une maladiementale appelée schizophrénie.

Les symptômes incluent :

· délires (avoir des pensées étranges ou anormales) ;

· hallucinations (voir ou sentir des choses qui n’existent pas) ;

· suspicion ou agressivité sans raison apparente (appelés aussi «symptômes positifs ») ;

· introversion ou perte d’initiative (appelés aussi « symptômesnégatifs »).

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable peut être utilisé audébut et pour le traitement au long cours de la schizophrénie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDEMYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’amisulpride ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6). Les signes d’uneréaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée, une difficulté àavaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge oudu visage ;

· si vous avez un cancer du sein ou une « tumeur dépendante de laprolactine » ;

· si vous avez une tumeur des glandes surrénales appeléephéochromocytome ;

· si vous prenez de la lévodopa (utilisée pour traiter la maladie deParkinson) ou un médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque, oudes médicaments qui pourraient entraîner une anomalie du rythme cardiaques’ils sont utilisés en même temps que l’amisulpride (voir la rubrique «Autres médicaments et AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable») ;

· si vous avez moins de 15 ans.

Ne prenez pas ce médicament dans les cas décrits ci-dessus. En cas dedoute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendreAMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable.

Avertissements et précautions

Des problèmes hépatiques graves ont été rapportés avec AMISULPRIDE MYLANPHARMA 100 mg, comprimé sécable. Prévenez immédiatement votre médecin sivous ressentez de la fatigue, une perte d’appétit, des nausées, desvomissements, des douleurs abdominales ou une coloration jaune des yeux ou dela peau.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament si :

· vous avez un problème rénal ;

· vous avez la maladie de Parkinson ;

· vous avez eu des crises d'épilepsie,

· vous êtes diabétique ou si vous présentez des facteurs de risque dedévelopper un diabète ;

· vous avez un rythme cardiaque anormal ;

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmescardiaques ou de mort subite ;

· vous présentez un allongement de l’intervalle QT ou s’il y en a eudans vos antécédents familiaux (il s’agit d’une mesure permettant dedéterminer la façon dont fonctionne votre cœur et qui peut être dépistéepar votre médecin par l’intermédiaire d’un électrocardiogramme) ;

· vous avez eu une attaque précédemment ou si votre médecin vous informeque vous avez un risque d’attaque ;

· vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formationde caillots sanguins, car la prise de ce type de médicaments a été associéeà la formation de caillots sanguins ;

· vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de cancer dusein, car l’amisulpride peut influencer le risque de développer un cancer dusein. Ainsi vous devez être surveillé attentivement durant votre traitementpar l’AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable ;

· vous avez un rythme cardiaque lent (inférieur à 55 battements parminute) ;

· vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un effet sur les fonctionscardiaques : vérifier avec votre médecin, avant de prendre tout autremédicament. Voir aussi les rubriques « Ne prenez jamais AMISULPRIDE MYLANPHARMA 100 mg, comprimé sécable » et « Autres médicaments et AMISULPRIDEMYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable » ;

· vous avez un taux abaissé de potassium ou de magnésium dans lesang ;

· vous êtes âgé. Les personnes âgées sont plus susceptibles deprésenter une hypotension artérielle ou une somnolence. Une légèreaugmentation du nombre de décès chez les personnes âgées atteintes dedémence a été rapportée parmi les patients sous antipsychotiques par rapportaux non-utilisateurs d’antipsychotiques.

En cas de doute concernant l’une des situations ci-dessus, demandez l'avisde votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE MYLANPHARMA 100 mg, comprimé sécable.

Autres médicaments et AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimésécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien, car l’amisulpride peut interagir sur le fonctionnement d’autresmédicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet surl’amisulpride.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et prévenez votre médecin sivous prenez les médicaments suivants :

· la bromocriptine ou le ropinirole (médicaments utilisés dans letraitement de la maladie de Parkinson) ;

· la lévodopa, un médicament utilisé pour traiter la maladie deParkinson ;

· les médicaments pour contrôler les troubles du rythme cardiaque (telsque la quinidine, le disopyramide, la procaïnamide, l’amiodarone, et lesotalol) ;

· le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac) ;

· le bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine/les douleursthoraciques ou les changements du rythme cardiaque) ;

· le sultopride ou la thioridazine (pour la schizophrénie) ;

· la méthadone (pour la douleur et la dépendance à certainesdrogues) ;

· l’halofantrine (traitement préventif du paludisme) ;

· la pentamidine (traitement des infections chez les patients atteints duVIH) ;

· l’érythromycine en injection ou la sparfloxacine (antibiotiques) ;

· les médicaments pour les infections fongiques, comme leclotrimazole ;

· la vincamine par injection (utilisée pour différents troubles ducerveau).

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :

· les médicaments pour contrôler l’hypertension artérielle oud’autres problèmes cardiaques, pouvant diminuer le rythme cardiaque. Ceux-ciincluent les bêtabloquants (tels que nébivolol ou bisoprolol), le diltiazem,le vérapamil, la clonidine, la guanfacine, la digoxine ou des médicamentsdigitaliques ;

· les médicaments qui peuvent entraîner une diminution du niveau depotassium, incluant les diurétiques (« médicaments qui font uriner »),certains laxatifs, l’amphotéricine B (par injection), les glucocorticoïdes(utilisés dans l’asthme ou l’arthrite rhumatoïde), et le tétracosactide(utilisé dans les investigations cliniques) ;

· les médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie commele pimozide, la clozapine ou l’halopéridol ;

· l’imipramine ou le lithium (utilisés dans le traitement de ladépression) ;

· certains antihistaminiques tels que l’astémizole ou la terfénadine(pour les allergies) ;

· la méfloquine utilisée pour traiter le paludisme ;

· d’autres médicaments antipsychotiques utilisés pour des problèmesmentaux ;

· les médicaments pour les douleurs intenses appelés opiacés, tels que lamorphine ou la péthidine ;

· les médicaments pour faciliter l'endormissement tels que lesbarbituriques et les benzodiazépines,

· les antidouleurs tels que le tramadol et l’indométacine ;

· les anesthésiques,

· les antihistaminiques (pour les allergiques) qui peuvent vous fairedormir, comme la prométhazine.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable avec de l’alcool

Ne buvez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement, carAMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable peut augmenter les effetsde l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez l’être ou envisagez del’être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Grossesse

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg comprimé sécable n’est pas recommandépendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas decontraception efficace.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez le nouveau-né lorsque lamère a pris AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable au cours dudernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois de la grossesse) :tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation,problèmes respiratoires et alimentaires. Si votre enfant développe un de cessymptômes, vous devriez peut-être contacter votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par AMISULPRIDE MYLAN PHARMA100 mg, comprimé sécable. Demandez à votre médecin quelle est la meilleurefaçon de nourrir votre bébé si vous prenez AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg,comprimé sécable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir moins vigilant, somnolent, endormi ou avoir unevision trouble pendant que vous prenez ce médicament. Si cela arrive, neconduisez pas ou n’utilisez pas de machine ou d’outils.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Adultes

En cas de symptômes positifs, la dose recommandée est comprise entre400 mg et 800 mg par jour et sera ajustée par votre médecin en fonction dela nature et de la sévérité de la maladie et également de votre fonctionrénale. La dose journalière maximale est de 1 200 mg.

En cas de symptômes positifs et négatifs, votre médecin ajustera laposologie afin de contrôler de façon appropriée les symptômes positifs. Dansle traitement d’entretien, votre médecin utilisera la dose la plus faible quiest efficace pour vous.

Si vous souffrez majoritairement de symptômes négatifs, la doserecommandée est comprise entre 50 mg et 300 mg par jour et sera ajustée parvotre médecin en fonction de la nature et de la sévérité de la maladie etégalement de votre fonction rénale.

Patients de plus de 65 ans

Amisulpride peut causer une sédation (somnolence) ou une chute de votrepression artérielle et n’est généralement pas recommandée chez cettepopulation car il y a très peu de données.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'efficacité et la tolérance de l'amisulpride n'ont pas été établieschez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. En cas de nécessitéabsolue, le traitement des adolescents âgés de 15 à 18 ans sera initié etsuivi par un praticien ayant l'expérience du traitement de la schizophréniechez l'enfant de cette tranche d'âge. Les enfants et adolescents de moins de15 ans ne doivent pas prendre ce médicament (voir la rubrique 2 « Ne prenezjamais AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable »).

Patients ayant des problèmes rénaux

Dans ce cas, le médecin vous prescrira une dose plus faible. Celle-ci estgénéralement réduite à la moitié ou au tiers de la dose quotidiennehabituelle en fonction du degré d'altération de votre fonction rénale.

Mode d’administration

· Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre d’eau.

· Vous pouvez prendre votre traitement pendant ou en dehors des repas.

· Pour les doses jusqu'à 300 mg par jour, le médicament peut êtreadministré en une seule prise préférentiellement à la même heurechaque jour.

· Pour des doses au-dessus de 300 mg, la moitié sera prise le matin etl’autre moitié le soir.

· Les comprimés de 100 mg, 200 mg et 400 mg peuvent être divisés endoses égales.

Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimésécable que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital. Emportez lescomprimés, la notice et/ou l’emballage avec vous afin que le médecin sachece que vous avez pris. Les effets suivants peuvent se produire : agitation outremblements, rigidité musculaire, baisse de la pression artérielle,somnolence pouvant conduire à une perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimésécable :

Prenez-le dès que vous vous en rappelez. Cependant s’il est presque tempsde prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose manquée. Ne prenez pas dedose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimésécable :

Continuez votre traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dised’arrêter. N'arrêtez pas le traitement juste parce que vous vous sentezmieux. Si vous l’arrêtez, votre maladie peut empirer ou réapparaître. Saufavis de votre médecin, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner unsyndrome de sevrage tel que nausées, vomissements, transpiration, difficultésà dormir, agitation extrême, raideur musculaire ou mouvements anormaux, ou lessymptômes de votre maladie peuvent réapparaître.

Afin d’éviter ces effets, il est important de réduire les dosesprogressivement selon les instructions de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez les effets suivants, contactez un médecin ou rendez-vousimmédiatement à l’hôpital :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Réaction allergique grave. Les signes peuvent inclure une éruptioncutanée grumeleuse et qui démange, une difficulté pour avaler ou respirer, ungonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

· Convulsion (épilepsie).

· Si vous souffrez de plus d’infections que d’habitude, avec de lafièvre, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche. Ceci peut être dû àune diminution ou à un manque de globules blancs dans votre sang.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Fièvre, transpiration, rigidité musculaire, battements rapides du cœur,respiration accélérée, sensation de confusion, somnolence ou agitation. Cesmanifestations peuvent être les signes d’un effet indésirable grave rareappelé « syndrome malin des neuroleptiques ».

· Troubles du rythme cardiaque, battements très rapides du cœur oudouleurs dans la poitrine pouvant entraîner une crise cardiaque ou un problèmecardiaque menaçant le pronostic vital.

· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau de la jambe)pouvant se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquerune douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentezun de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

· Tumeur bénigne (non cancéreuse) de l’hypophyse : prolactinome.

· Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir(nausées), perte d’appétit, irritabilité. Ces signes peuvent êtres dessignes révélateurs du syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique (SIADH).

Contactez votre médecin le plus vite possible si vous ressentez les effetssuivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Tremblements, rigidité musculaire ou spasme, mouvement ralenti,salivation excessive ou agitation.

Fréquent (pouvant affecter jusqu<code>à 1 personne sur10)· Mouvements incontrôlés,principalement de la tête, du cou, de la mâchoire ou des yeux.<pclass=„AmmCorpsTexte“>Peu fréquent (pouvant affecterjusqu</code>à 1 personne sur 100)

· Mouvements incontrôlés, principalement du visage ou de la langue.

· « Ostéoporose » (affection, lorsque vos os sont plus cassants) ouostéopénie (fragilité des os).

· Pneumonie d’inhalation (un type d’infection pulmonaire qui se produitlorsque la nourriture, la salive, les liquides ou le vomi sont inhalés dans lespoumons ou les voies aériennes menant au poumon au lieu d’être avalés dansl’œsophage et l’estomac.

Autres effets indésirables :

Fréquent (pouvant affecter jusqu<code>à 1 personne sur10)· Difficulté à dormir(insomnie) ou sensation d’anxiété ou agitation.<pclass=„AmmListePuces1“>· Somnolence.<pclass=„AmmListePuces1“>· Constipation, nausées ou vomissements,sécheresse de la bouche.·Prise de poids.· Pressionartérielle basse pouvant être responsable de vertiges.<pclass=„AmmListePuces1“>· Difficulté à obtenir unorgasme.· Visiontrouble.· Augmentation des tauxsanguins de prolactine (une protéine), qui peut être détectée par un examenet qui peut entraîner :<pclass=„AmmListePuces2“>o douleur et gonflement des seins,sécrétion inhabituelle de lait (qui peut se manifester chez la femme et chezl’homme),o troublesmenstruels comme un arrêt des règles,<pclass=„AmmListePuces2“>o difficulté obtenir ou à maintenir uneérection.Peu fréquent (pouvantaffecter jusqu</code>à 1 personne sur 100)

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Taux sanguins de sucre élevés (hyperglycémie).

· Augmentation des concentrations de certaines graisses (triglycérides) etdu cholestérol dans le sang.

· Augmentation des enzymes du foie, qui peut être détectée par uneanalyse sanguine.

· Confusion.

· Augmentation de la pression artérielle.

· Congestion nasale.

· Rétention urinaire (si vous n’arrivez pas à complètement vider votrevessie).

· Lésion des tissus du foie.

Rare (pouvant affecter jusqu`à 1 personne sur 1 000)

· Faibles taux de sodium dans le sang révélés par des analyses sanguines(hyponatrémie).

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· Syndrome de sevrage des nouveau-nés dont la mère a pris cemédicament.

· Syndrome des jambes sans repos (sensation inconfortable dans les jambessoulagée temporairement par le mouvement et aggravation des symptômes à lafin de la journée).

· Augmentation de la sensibilité de votre peau lors d’une exposition ausoleil et aux rayons ultraviolets.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est : l’amisulpride.

Chaque comprimé contient 100 mg d’amisulpride.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (voir rubrique 2. « AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg,comprimé sécable contient du lactose ») ; cellulose microcristalline,carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé rond blanc gravé « AMI » et « 100 » de part et d’autre dela barre de sécabilité sur une face, et « G » sur l’autre face, de 7,5 mmde diamètre.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable est disponible enboîtes de 20, 30, 30×1, 50, 60, 60×1, 90 et 100 comprimés sousplaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,

GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN HUNGARY KFT./MYLAN HUNGARY LTD.,

MYLAN UTCA 1.,

KOMÁROM, 2900,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page