Notice patient - AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé
Amlodipine/Valsartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimépelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimépelliculé ?
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés d'AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ contiennent deux substancesappelées amlodipine et valsartan. Ces deux substances contribuent au contrôlede la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.
· L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «inhibiteurs calciques ». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroides vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de serétrécir.
· Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». L'angiotensine II estproduite par le corps et elle provoque le rétrécissement des vaisseauxsanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle. Levalsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Cela signifie que ces deux substances contribuent à empêcher lerétrécissement des vaisseaux sanguins. De ce fait, les vaisseaux sanguins serelâchent et la tension artérielle diminue.
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ est utilisé pour traiter la tensionartérielle élevée (hypertension) chez les patients adultes dont la tensionartérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par levalsartan, chacun administré seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREAMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à tout autre inhibiteurcalcique. Ceci peut entraîner des démangeaisons, une rougeur de la peau ou desdifficultés à respirer,
· si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensezque vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant deprendre AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ.
· si vous avez de graves problèmes hépatiques ou des problèmes biliairestels que cirrhose biliaire ou cholestase,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ en début de grossesse, voir rubriqueGrossesse),
· si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle(hypotension),
· si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténoseaortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur estincapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme),
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, ne prenez pasAMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE/VALSARTANSANDOZ :
· si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée),
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,
· si vous avez eu une greffe de rein ou si vous êtes informés que vousavez un rétrécissement des artères rénales,
· si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle «hyperaldostéronisme primaire »,
· si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez présenté unecrise cardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour ladose initiale. Votre médecin peut aussi vérifier votre fonction rénale.
· si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement desvalves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseurde votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'onappelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »),
· si vous avez présenté des gonflements, en particulier du visage et de lagorge, lors de la prise d’autres médicaments (y compris les inhibiteurs del'enzyme de conversion de l'angiotensine). Si ces symptômes surviennent,arrêtez de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ et contactez votre médecinimmédiatement. Vous ne devez jamais reprendre AMLODIPINE/ VALSARTAN SANDOZ.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril,lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus àun diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par exemple dupotassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisAMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé ».
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez-en parler àvotre médecin avant de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ n'est pas recommandée chezl'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
Autres médicaments et AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d'autres précautions. Il se peut, dans certains cas, que vousdeviez arrêter l'un de ces médicaments. Cela concerne particulièrement lesmédicaments énumérés ci-dessous :
· inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamais AMLODIPINE/VALSARTANSANDOZ 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions »),
· diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d’urineque vous produisez),
· lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types dedépression),
· diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques,substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptiblesd'augmenter les taux de potassium,
· certains types d’antidouleurs appelés anti-inflammatoires nonstéroidiens (AINS) ou inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2(inhibiteurs de la COX-2). Votre médecin peut également vérifier votrefonction rénale,
· médicaments anticonvulsivants (par exemple carbamazépine,phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone),
· millepertuis,
· trinitrine/nitroglycérine et autres nitrates ou autres substancesappelées « vasodilatateurs »,
· médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (par exemple ritonavir, indinavir,nelfinavir),
· médicaments utilisés pour traiter des mycoses (par exemplekétoconazole, itraconazole),
· antibiotiques (tels que rifampicine, érythromycine, clarithromycine,télithromycine),
· vérapamil, diltiazem (médicaments à visée cardiologique),
· simvastatine (médicament utilisé pour contrôler des taux élevés decholestérol),
· dantrolène (perfusion pour traiter des anomalies graves de températurecorporelle),
· médicaments utilisés en prévention du rejet de greffe(ciclosporine).
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé avec desaliments et boissons
Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes prenant AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ. Ceci est dû au fait que lepamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation destaux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire uneaugmentation imprévue de l’effet hypotenseur d’AMLODIPINE/VALSARTANSANDOZ.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyezd’être) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêterde prendre AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ avant de débuter une grossesse ou dèsque vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autremédicament à la place d’AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ. AMLODIPINE/ VALSARTANSANDOZ est déconseillé en début de grossesse (3 premiers mois), et il nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peutentraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il estpris après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dedébuter l’allaitement. Il a été démontré que l’amlodipine estexcrétée dans le lait maternel en petite quantités. AMLODIPINE/VALSARTANSANDOZ n’est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecinpeut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, enparticulier si votre enfant est un nouveau-né, ou s’il est néprématurément.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Cela peut affecter votreconcentration. Ainsi, si vous n’êtes pas sûr de la manière dont vousréagirez au traitement par ce médicament, ne conduisez pas, n’utilisez pasde machines ou n’exercez pas toute autre activité qui nécessite uneconcentration.
3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas dedoute. Cela vous aidera à obtenir les meilleurs résultats possibles et àdiminuer le risque d'effets indésirables.
La dose usuelle d'AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ est d'un comprimépar jour.
· Il est préférable de prendre votre médicament tous les jours à lamême heure.
· Avaler les comprimés avec un verre d’eau.
· Vous pouvez prendre AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ au cours ou en dehorsdes repas. Ne prenez pas AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ avec du pamplemousse oudu jus de pamplemousse.
Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecinpourra vous proposer une dose plus forte ou plus faible.
Ne pas dépasser la dose prescrite.
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ et les personnes âgées (65 ans et plus)
Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu’il augmentevotre dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés d'AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ, ou siquelqu’un d’autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecinimmédiatement.
Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg,comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous enrendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Toutefois, s'ilest presque l’heure de prendre la dose suivante, sautez la dose que vous avezoubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg,comprimé pelliculé :
L’arrêt de votre traitement par AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ peut induireune aggravation de votre maladie. N’arrêtez pas de prendre votre médicamentsauf si votre médecin vous le demande.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et demandent une attentionmédicale immédiate :
Quelques patients ont présenté les effets indésirables graves suivants(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Si vous présentez l'un de ces effets, prévenez immédiatement votremédecin :
· Réaction allergique avec des symptômes tels qu’éruption cutanée,démangeaisons, gonflement du visage ou des lèvres ou de la langue, difficultéà respirer, tension artérielle basse (impression de s'évanouir, sensationd’étourdissements).
Autres effets indésirables possibles d’AMLODIPINE/VALSARTANSANDOZ :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· grippe,
· nez bouché, mal de gorge et gêne pour avaler,
· maux de tête,
· gonflement des bras, des mains, des jambes, des chevilles oudes pieds,
· fatigue,
· asthénie (faiblesse),
· rougeur et sensation de chaleur du visage et/ou du cou.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· sensations vertigineuses,
· nausées et douleur abdominale,
· sécheresse de la bouche,
· somnolence, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds,
· vertige,
· accélération des battements du cœur, y compris palpitations,
· sensations vertigineuses au passage en position debout,
· toux,
· diarrhée,
· constipation,
· éruption cutanée, rougeur de la peau,
· gonflement des articulations, mal de dos,
· douleurs articulaires.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· sensation d'anxiété,
· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
· évanouissement,
· envies d'uriner plus fréquentes que la normale ou impression de plusgrande urgence à uriner,
· impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection,
· sensation de lourdeur,
· tension artérielle basse avec des symptômes tels que sensationsvertigineuses, sensation d’étourdissements,
· transpiration excessive,
· éruption cutanée sur tout le corps,
· démangeaisons,
· spasmes musculaires.
Si vous présentez un de ces effets sous une forme grave, veuillez-eninformer votre médecin.
Effets indésirables rapportés avec l'amlodipine seule ou le valsartan seulet qui sont soit non-observés avec AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ soit observésplus fréquemment qu’avec AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ :
Amlodipine
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants, sévères et très rares après la prise de cemédicament :
· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficultés à respirer,
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
· gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultésà respirer,
· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) ou autres réactions allergiques,
· crise cardiaque, battements cardiaques anormaux,
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.
Les effets indésirables suivants ont été observés. Si l’un de ceseffets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contactervotre médecin.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sensations vertigineuses, somnolence ; palpitations (conscience de vosbattements cardiaques) ; bouffées vasomotrices, gonflement des chevilles(œdème) ; douleur abdominale, mal au cœur (nausées).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie, tremblements,anomalies du goût, évanouissements, perte de la sensation de douleur, troublesvisuels, baisse de la vision, bourdonnements dans les oreilles, pressionartérielle basse, éternuements et écoulement nasal provoqués par uneinflammation de la muqueuse du nez (rhinite), indigestion, vomissements(nausées), perte des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisonscutanées, changement de coloration de la peau, difficultés pour uriner,augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions,incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chezl’homme, douleur, malaise, douleurs musculaires, crampes musculaires,augmentation ou diminution du poids.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Confusion.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguinespouvant entraîner une formation anormale de bleus ou des saignements fréquents(lésions des globules rouges), augmentation du sucre dans le sang(hyperglycémie), gonflement des gencives, ballonnement abdominal (gastrite),anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),jaunissement de la peau (jaunisse ou ictère), élévation du taux des enzymeshépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ,augmentation de la tension musculaire, inflammation des vaisseaux sanguinssouvent accompagnée d’une éruption cutanée, sensibilité à la lumière,troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou troubles dumouvement.
Valsartan
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Diminution des globules rouges, fièvre, lésions dans la bouche ou la gorgedues à des infections, apparition spontanée de saignements ou de bleus, tauxélevé de potassium dans le sang, résultats anormaux des tests hépatiques,diminution de la fonction rénale et fonction rénale fortement diminuée,gonflement principalement du visage et de la gorge, douleurs musculaires,éruptions cutanées, boutons rouge-violacés, fièvre, démangeaisons,réaction allergique, apparition de cloques sur la peau (signe de dermatitebulleuse).
Si vous présentez l'un de ces effets, parlez-en immédiatement à votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimépelliculé
· Les substances actives sont :
Amlodipine (sous forme de bésilated'amlodipine)..............................................................5 mg
Valsartan.......................................................................................................................160 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d'AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg sont ovales, àbords biseautés et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » surune face et « ECE » sur l'autre face.
Dimension : environ 14,2 mm x 5,7 mm.
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ est présenté dans des emballages contenant 7,14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés ainsi qu’enconditionnements multiples comprenant 4 boîtes, contenant chacune70 comprimés pelliculés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 compriméspelliculés. Toutes les boîtes sont disponibles avec des plaquettes standards ;les boîtes de 56, 98 et 280 comprimés pelliculés sont en plus disponiblesavec des plaquettes prédécoupées en conditionnement unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
NOVARTIS PHARMA GMBH
ROONSTRASSE 25
D-90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
OU
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
OU
NOVARTIS FARMA S.P.A
VIA PROVINCIALE SCHITO 131
80058 TORRE ANNUNZIATA (NA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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