Notice patient - AMOROLFINE PIERRE FABRE 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Dénomination du médicament
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament. Elle contient des informations importantes pour votretraitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 mois, consultez unmédecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteuxet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINEPIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de ce médicament appartient au groupe desantifongiques.
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux est utilisé pourtraiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchant aumaximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par unemodification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement del'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement. Si l'atteinte estlimitée à la partie supérieure de l'ongle, comme sur la photo n°1 ci-dessoussuivez les conseils de votre pharmacien.
Si l'infection ressemble aux photos n° 2 ou 3, vous devez consulter votremédecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINEPIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
N’utilisez jamais AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au vernis ou à l'un des autrescomposants contenus dans AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux.
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, si vous avez l'intentionde le devenir, ou si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Faites attention avec AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien:
· si vous avez du diabète,
· si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire,
· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains oudes pieds,
· si votre ongle est gravement endommagé ou infecté.
N’utilisez pas de vernis à ongles cosmétiques ou de faux ongles pendantla durée du traitement avec AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%.
Portez des gants imperméables pour protéger le vernis sur vos mains si vousutilisez des solvants (peinture, white spirit…).
Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquenteou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheressede la peau entourant l'ongle.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux
Les intéractions d’amorolfine avec d’autres médicaments n’ont pasété étudiées.
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il existe des données limitées sur l’utilisation d’amorolfine chez lafemme enceinte et la femme allaitante.
On ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel.
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement sauf si clairement nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
Avant de commencer le traitement.
Sur le schéma ci-dessous, hachurez la surface de l'ongle atteinte parl'infection. Ceci vous aidera à vous souvenir de l'aspect initial de votreongle lorsque vous évaluerez l'efficacité du traitement. Tous les 3 mois,hachurez la surface atteinte jusqu'à ce que l'ongle infecté ait complètementrepoussé. Si deux ongles sont touchés, sélectionnez le plus atteint. Emportezcette notice pour demander l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
| Avant traitement | 1 mois | 2 mois | 3 mois | 6 mois |
Posologie
Traitez vos ongles comme expliqué ci-dessous. LES ONGLES DOIVENT ETRETRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE. Cette application doit être poursuivie jusqu'àla repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les ongles desmains, et pendant 9 à 12 mois pour les ongles des pieds. Les ongles poussantlentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il estimportant de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition del'infection et la repousse totale d'un ongle sain.
Cependant si vous n'observez pas d'amélioration après 3 moisd'utilisation, vous devez consulter un médecin.
Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiterchaque ongle.
| Etape 1: préparation de l'ongleEliminer d'éventuelles couches des vernisprécédentes à l'aide d'un dissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limer toutela surface de l'ongle et en particulier la partie infectée. ATTENTION: ne pasutiliser la même lime pour les ongles non infectés pour éviter de propagerl'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilise vos limes. | |
| Etape 2: nettoyage de l'ongleUtiliser une compresse ou un tissu imprégné dedissolvant pour nettoyer l'ongle. Gardez-le pour nettoyer la spatuleplus tard. | |
| Etape 3: traitement de l'onglePlongez l'une des spatules réutilisables dansle flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon.Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécherpendant environ 3 minutes. |
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
Après l'application:
Il est important de bien nettoyer la spatule avec une compresse ou un tissuimprégné de dissolvant après chaque application. Une spatule peut êtreutilisée plusieurs fois à condition de bien la nettoyer après chaqueutilisation pour éviter de contaminer les autres ongles. Utilisez la compresseou le tissu imprégné de dissolvant que vous avez utilisé pour nettoyerl'ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou le tissuimprégné de dissolvant.
Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors del'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide d’une compresse oud’un tissu imprégné de dissolvant.
Refermez soigneusement le flacon.
Après chaque utilisation d’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux, il est important de se laver les mains. Cependant lors desapplications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchagecomplet du vernis avant.
Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernisrésiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec une compresse ou un tissuimprégné de dissolvant et réappliquez le vernis comme expliquéci-dessus.
· Lorsque le vernis est sec, il résiste à l'eau et au savon: vous pouvezdonc laver vos mains et vos pieds normalement.
· Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à ce quel'infection soit guérie et qu'un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demandeenviron 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds. Vous verrezapparaître l'ongle sain et disparaître l'ongle malade.
| Avant traitement | Après traitement |
| Important · Si vous recevez du vernis AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux dans les yeux ou les oreilles, lavez les immédiatement à l'eauet contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital leplus proche. · Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche etles narines). Ne respirez pas le vernis. · Si vous, ou quelqu'un d'autre, avale accidentellement du vernis, contactezimmédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plusproche. |
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennentpas systématiquement chez tout le monde.
Rarement (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur10 000 traités) des cas d'anomalies de l'ongle (ongle décoloré, onglefragile ou ongle cassant) ont été rapportés.
Des stries longitudinale de l’ongle, avec ou sans fissures, peuventapparaitre.
Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie del'ongle.
Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000 traités) des cas desensation de brûlure cutanée et des allergies de contact ont été rapportésaprès utilisation d’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux.
Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponibles) : une rougeur de la peau, des démangeaisons, des allergies decontact, un urticaire ou des vésicules peuvent survenir sur la peau entourantl’ongle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteuxaprès la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
A utiliser dans les 6 mois après première ouverture.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à onglesmédicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrate d'amorolfine............................................................................................................5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base..................................................................................5,000 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Copolymère de méthacrylate d’ammonium, triacétine, acétate de butyle,acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteuxet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à onglesmédicamenteux.
Flacon (verre de type I) de 2,5 ml fermé par un bouchon (PE) avec 10 ou20 spatules.
Flacon (verre de type III) de 2,5 ml fermé par un bouchon (PE) avec 10 ou20 spatules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
P.W. BEYVERS GmbH
SCHAFFHAUSENER STR. 26
D-12099 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT
L'onychomycose: quels sont les facteurs de risque ?
Pour les ongles des pieds:
· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition desorteils,
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection… qui facilitent la transpiration,
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo,marathon.
Pour les ongles des mains:
Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher
Contacts répétés avec l'eau (candidose).
Traumatisme ou irritation de l'ongle par:
· microtraumatismes répétés (jardinage…),
· utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorrosifs),
· professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
L'onychomycose: comment prévenir et éviter la contamination ?
· Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien.
· Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plusrapidement possible.
· Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination desautres personnes.
· Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles etde la peau.
L'onychomycose: pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER!
Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pourles ongles des pieds.
Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'onglesain qui montre l'efficacité.
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