Résumé des caractéristiques - AMOROLFINE PIERRE FABRE 5 %, vernis à ongles médicamenteux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated'amorolfine.......................................................................................................5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base..................................................................................5,000 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latéralesmodérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, netouchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, sur les ongles atteints à la posologied'une fois par semaine.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes:
A. Avant la première application d’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, faire unetoilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec undissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier lazone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de nepas limer la peau péri-unguéale.
B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d’unecompresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant.
C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur latotalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné dedissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatulesur le bord du flacon.
D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une compresseou d’un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de laréutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
E. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une compresse oud’un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis surla peau.
F. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, il est important dese laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, ilest nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteintede l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doitêtre consulté.
Instructions particulières:
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer,si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer àl’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’amorolfine ou à l’un des excipientsd’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales:Eviter tout contact d’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% avec les yeux, lesoreilles ou les muqueuses.
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% doit être utilisé avec précaution chez lespatients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troublescirculatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsique chez les patients présentant une dystrophie de l’ongle ou des onglesgravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint).Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Précautions d'emploiEn l'absence de données cliniques, AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% ne doit pasêtre utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétiques ou de faux-ongles pendant ladurée du traitement.
Il est nécessaire de porter des gants imperméables lors de l’utilisationde solvants organiques afin de ne pas altérer la couche de vernis.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été menée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation d’amorolfine chez lafemme enceinte et la femme allaitante.
Seuls quelques cas d’exposition cutanée chez des femmes enceintes ontété rapportés dans le cadre du suivi post Autorisation de Mise sur leMarché, ce qui ne permet pas de déterminer le risque encouru.
Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène mais les études chezl’animal ont montré une toxicité sur la reproduction lors del’administration des doses orales élevées.
On ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel.
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement sauf si clairement nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les réactions au produit sont rares. Des anomalies de l’ongle (onglesdécolorés, ongles cassants ou fragiles) ont été rapportés. Ces anomaliespeuvent être liées directement à l’onychomycose.
| Classes de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
| Peau et tissus sous-cutanée | Rare (≥1/10 000, <1/1000) | Anomalies unguéales, ongles décolorés, onychorrhexie |
| Très rare (<1/10 000) | Sensation de brûlure cutanée | |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) | Erythème, prurit, dermatite de contact, urticaire, formation devésicules |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun signe de surdosage n’est attendu après application cutanéed’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%.
En cas d’ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques devront êtreprises, si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES FONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC: D01AE16.
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% est un antimycosique topique. Le principe actif,l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classechimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé surune altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement surla biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiquesconduit à des modifications morphologiques des membranes et organitescellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficacecontre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:
Les levures:
o Candida albicans et autres espèces de Candida.
Les dermatophytes:
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophytonmentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum.
Moisissures:
o Scopulariopsis.
Les dematiés (champignons noirs):
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
Espèces peu sensibles:
o Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers latablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peuaccessibles du lit unguéal.
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentrationplasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un and'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pasembryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour.Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont étéobservés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.
Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effetembryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte depoids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observéeà la dose de 10 mg/kg/jour.
En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suiteà une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel detoxicité pour le fœtus humain est négligeable.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère de méthacrylate d’ammonium, triacétine, acétate de butyle,acétate d'éthyle, éthanol absolu.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre de type I) de 2,5 ml fermé par un bouchon (PE) avec 10 ou20 spatules.
Flacon (verre de type III) de 2,5 ml fermé par un bouchon (PE) avec 10 ou20 spatules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 491 047 2 7 : 2,5 ml en flacon (verre de type I) avec10 spatules.
· 34009 491 048 9 5 : 2,5 ml en flacon (verre de type I) avec20 spatules.
· 34009 300 453 6 7: 2,5 ml en flacon (verre de type III) avec10 spatules.
· 34009 300 453 7 4: 2,5 ml en flacon (verre de type III) avec20 spatules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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