Résumé des caractéristiques - AMOROLFINE URGO 5%, vernis à ongles médicamenteux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'amorolfine......................................................................................................5,57 g
Quantité correspondant à amorolfine base..............................................................................5,00 g
Pour 100 ml.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des onychomycoses unguéales sans atteinte matricielle, causéespar des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus dedeux ongles chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer AMOROLFINE URGO sur les ongles atteints à la posologie d'une foispar semaine.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes:
Pour les conditionnements sans accessoires:
| A. | Avant la première application d'AMOROLFINE URGO, faire une toilettesoigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec undissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier lazone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de nepas limer la peau péri-unguéale. |
| B. | Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse oud'un tissu imprégné de dissolvant. |
| C. | Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur latotalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné dedissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatulesur le bord du flacon. |
| D. | Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse oud'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de laréutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis. |
| E. | S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'untissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis surla peau. |
| F. | Reboucher hermétiquement le flacon. |
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE URGO, il est important de se laver lesmains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il estnécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteintede l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doitêtre consulté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer,si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aided'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis d'AMOROLFINE URGO sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires :
| A. | Avant la première application d'AMOROLFINE URGO, faire une toilettesoigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec undissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier lazone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de nepas limer la peau péri-unguéale. |
| B. | Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettesnettoyantes fournies. |
| C. | Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur latotalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d'un ongle à l'autre avec une des lingettes fournies, afin d'éviter lacontamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon. |
| D. | Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettesnettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour unautre ongle afin d'éviter la contamination du vernis. |
| E. | S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettesnettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau. |
| F. | Reboucher hermétiquement le flacon. |
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE URGO, il est important de se laver lesmains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il estnécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteintede l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doitêtre consulté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer,si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aided'une des lingettes nettoyantes fournies.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis d'AMOROLFINE URGO sur les ongles.
4.3. Contre-indications
Antécédents d'allergie à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesSans objet.
Précautions d'emploiEn l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE URGO n'est pasrecommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Excipient à effet notoireCe médicament contient 1,20 g d'alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml.Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène, mais a un effetembryotoxique et fœtotoxique.
En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, AMOROLFINE URGOdevra être évité pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données, AMOROLFINE URGO sera évité chez la femmeallaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les réactions au produit sont rares.
Peau et tissus sous-cutanés
Depuis la commercialisation ont été rapportées:
· Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, onglecassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liéesdirectement à l'onychomycose.
· Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique, codeATC : D01AE16.
AMOROLFINE URGO est un antimycosique topique. Le principe actif,l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classechimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé surune altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement surla biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiquesconduit à des modifications morphologiques des membranes et organitescellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficacecontre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:
· Les levures :
o Candida albicans et autres espèces de Candida.
· Les dermatophytes :
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophytonmentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum.
· Moisissures :
o Scopulariopsis.
· Les dematiés (champignons noirs):
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
· Espèces peu sensibles:
o Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers latablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peuaccessibles du lit unguéal.
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentrationplasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un and'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétated'éthyle, éthanol absolu.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre type I ou type III) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.
Flacon (verre type I ou type III) de 2,5 ml comprenant des accessoires(30 limes, 30 lingettes nettoyantes et 30 spatules).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 498 144 3 5 : 1 flacon (verre type I) de 2,5 ml avec10 spatules.
· 34009 499 600 2 6 : 1 flacon (verre type I) de 2,5 ml avec20 spatules.
· 34009 218 976 3 0 : 1 flacon (verre type I) de 2,5 ml avec accessoires(30 limes, 30 lingettes nettoyantes et 30 spatules).
· 34009 300 023 2 2 : 1 flacon (verre type III) de 2,5 ml avec10 spatules.
· 34009 300 023 3 9 : 1 flacon (verre type III) de 2,5 ml avec20 spatules.
· 34009 300 023 4 6 : 1 flacon (verre type III) de 2,5 ml avecaccessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes et 30 spatules).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page