Notice patient - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pourperfusion
Amoxicilline/Acide clavulanique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudrepour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
3. Comment utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg,poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg,poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg,poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y comprisinhibiteurs de la bêta-lactamase – code ATC : J01CR02.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est un antibiotique qui tue lesbactéries responsables des infections. Il contient deux moléculesdifférentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicillineappartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », quipeuvent parfois ne plus être efficaces (être inactivés). L’autreconstituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est utilisé chez l’adulte et chezl’enfant pour traiter les infections suivantes :
· infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infectionsbucco-dentaires,
· infections des os et des articulations,
· infections intra-abdominales,
· infections des organes génitaux chez la femme.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est utilisé chez l’adulte etl’enfant en prévention des infections liées à une chirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
N'utilisez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudrepour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique, à lapénicilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave à un autreantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement auniveau du visage ou de la gorge,
· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère(jaunissement de la peau) lors de la prise d'un antibiotique.
N’utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ si vous êtes dansl'une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUESANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre poursolution pour perfusion si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse,
· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUESANDOZ.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérieresponsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différentd’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière :
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut aggraver certaines maladies ouengendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques,des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous utilisezAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, vous devez surveiller certainssymptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant uneattention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires :
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ouexplorations fonctionnelles du foie) ou des analyses d’urine (dosage duglucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère que vous prenezAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ. En effet, AMOXICILLINE/ACIDECLAVULANIQUE SANDOZ peut modifier les résultats de ces types de tests.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg,poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avecAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, le risque de réaction cutanéeallergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecinpeut décider d’ajuster votre dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUESANDOZ.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, desanalyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur l’action duméthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladiesrhumatismales).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur l’action dumycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffed’organes).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pourperfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut provoquer des effetsindésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudre pour solution pourperfusion contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient 125,9 mg (5 mmol) de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 6,295 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 39,3 mg (ou 1 mmol) de potassium par flacon. Àprendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patientscontrôlant leur apport alimentaire en potassium.
3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg,poudre pour solution pour perfusion ?
Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous seraadministré par une personne qualifiée, comme un médecin ou un(e)infirmier/ère.
Posologie
Les doses habituelles sont :
Adultes et enfants de 40 kg et plus
| Dose habituelle | 1 g/100 mg toutes les 8 à 12 heures |
| Dose supérieure | 1 g/100 mg toutes les 8 heures ou 2 g/200 mg toutes les 12 heures En cas d’infection très grave, la dose peut être augmentée jusqu’à unmaximum de 2 g/200 mg administré toutes les 8 heures. |
| Pour soigner les infections pendant et après une interventionchirurgicale | 1 g/100 mg à 2 g/200 mg avant l’intervention lors de l’administrationde l’anesthésique. La dose peut varier en fonction du type d’intervention. Votre médecin peutrépéter l’administration si l’intervention dure plus d'1 heure. |
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant enkilogrammes.
| Enfants de 3 mois et plus | 50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 8 heures. |
| Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg | 50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 12 heures. |
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
En cas de problèmes rénaux, il est possible qu’une dose différente voussoit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autremédicament.
En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement etles examens de votre foie seront plus réguliers.
Mode d’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ sera administré par perfusion dansune veine.
Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement parAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.
Normalement, le traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ne serapas poursuivi au-delà de deux semaines sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
L’administration d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDECLAVULANIQUE SANDOZ est peu probable, mais si vous pensez en avoir reçu plusque vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées, vomissements oudiarrhée) ou des convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200mg, poudre pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200mg, poudre pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnésci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sousla forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant égalementtoucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle etl’aine,
· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angiœdème),entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecinimmédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDECLAVULANIQUE SANDOZ.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sanget du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible àvotre médecin.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dansle vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· nausées, en particulier à doses élevées.
Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrezAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ avant les repas.
· vomissements,
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par lesanalyses de sang
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à depetites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec unanneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
· gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible autoucher.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analysesde sang
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine(plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée :
La fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteaseptique),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome deStevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollementcutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome deLyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus(dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques(pustulose exanthématique),
o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecinimmédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (unesubstance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau etau blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevéesd’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ou ayant des problèmesrénaux).
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sangou d’urine
· réduction importante du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg,poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Pour les durées et les conditions de conservation du médicament aprèsreconstitution et dilution, voir la rubrique « Informations réservées auxprofessionnels de santé ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudrepour solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Amoxicilline (sous forme d'amoxicillinesodique)...................................................................2 g
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate depotassium)......................................... 200 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : sans objet.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ne contient pas d’autres composants.Toutefois, veuillez-vous référer à la rubrique 2, qui détaille desinformations importantes concernant la présence de sodium et de potassium.
Le médecin, l’infirmier/ère, ou le pharmacien prépareront la solution àadministrer à l’aide d’un liquide approprié (tel que l’eau pourpréparations injectables ou un liquide pour perfusion).
Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg, poudrepour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pourperfusion. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Pour plus d’informations, veuillez consulter le Résumé desCaractéristiques du Produit.
Administration
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg doit être administré parperfusion intraveineuse sur une période de 30 à 40 minutes.AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ IV n’est pas adapté à uneadministration intramusculaire.
Reconstitution
A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit êtreéliminée.
La reconstitution/dilution doit être faite dans des conditions aseptiques.Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement afin des’assurer qu’elle ne contient aucune particule et ne présente aucunealtération de la couleur. La solution ne doit être utilisée que si elle estlimpide et qu'aucune particule n’est visible.
Les flacons d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ne sont pas adaptésà une utilisation multi-doses.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ IV ne doit pas être utilisé pour desinjections en bolus. Il est réservé aux perfusions intraveineuses.
Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ IV doit être reconstitué dans 20 mld’eau pour préparations injectables Ph.Eur. (volume minimum recommandé). Unecoloration rose de nature transitoire peut ou non être observée au cours de lareconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaunepaille pâle. La solution reconstituée doit être immédiatement ajoutée à100 ml de liquide pour perfusion par l’intermédiaire d’une mini-poche oud’un perfuseur à burette.
Stabilité des solutions prêtes à emploi
Flacons reconstitués (avant dilution pour perfusion)
La solution reconstituée (correspondant à 1 flacon reconstitué avec20 ml d’eau pour préparations injectables Ph.Eur.) doit être diluéeimmédiatement, ou au maximum dans les 15 minutes.
Solution diluée pour perfusion intraveineuse
D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée(1 flacon reconstitué, dilué dans un liquide de perfusion d'un volume de100 ml minimum) doit être utilisée immédiatement.
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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