Notice patient - AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule
Amoxicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINECRISTERS 500 mg, gélule ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QU’AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre, code ATC :J01CA04.
Qu’est-ce qu’AMOXICILLINE CRISTERS ?
AMOXICILLINE CRISTERS est un antibiotique. Le principe actif estl’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «pénicillines ».
Dans quels cas AMOXICILLINE CRISTERS est-il utilisé ?
AMOXICILLINE CRISTERS est utilisé pour traiter des infections causées pardes bactéries, dans différentes parties du corps.
AMOXICILLINE CRISTERS peut également être utilisé en association àd’autres médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINECRISTERS 500 mg, gélule ?
Ne prenez jamais AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.
Ne prenez pas AMOXICILLINE CRISTERS si vous êtes dans l’une des situationsmentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE CRISTERS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreAMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême),
· avez des problèmes rénaux,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE CRISTERS.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement),
informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINECRISTERS. En effet, AMOXICILLINE CRISTERS peut influer sur les résultats deces tests.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec AMOXICILLINE CRISTERS, le risque de réaction cutanée allergiqueest plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINECRISTERS.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines),AMOXICILLINE CRISTERS peut être moins efficace.
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère), AMOXICILLINE CRISTERS peut provoquer une augmentationdes effets indésirables.
AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE CRISTERS peut provoquer des effets indésirables (comme desréactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles deréduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.
AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule contient des agents colorantsazoïques.
AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule contient des agents colorantsazoïques (E104, E129) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Avalez avec de l’eau, sans ouvrir la gélule.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Posologie habituelle :
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE CRISTERS quevous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.
· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.
· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
La posologie habituelle d’AMOXICILLINE CRISTERS est de 250 mg à 500 mgtrois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12 heures, selon lasévérité et le type d’infection.
· Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.
· Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendantun jour.
· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) :érythème migrant isolé (phase précoce – éruption cutanée circulairerouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive –avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout lecorps) : jusqu’à 6 g par jour.
· Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant7 jours avec d’autres antibiotiques et médicaments destinés à traiter lesulcères de l’estomac.
· Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologievarie selon le type de chirurgie. D’autres médicaments peuvent égalementêtre administrés simultanément. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/èrepourra vous donner plus de détails.
· La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.
Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE CRISTERS ?
· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE CRISTERS aussi longtemps quevotre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes lesdoses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériesdevaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparitionde l’infection.
· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômespersistent, consultez de nouveau le médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE CRISTERS est utilisé pendantune longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez AMOXICILLINE CRISTERS pendant une longue période, votremédecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vosreins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE CRISTERS, cela peut entraîner desmaux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristauxdans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs enurinant.
Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour lemontrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule :
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez.
· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heuresavant de prendre la dose suivante.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéede prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre AMOXICILLINE CRISTERS et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnésci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médicald’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10 000) :
· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et êtreparfois fatales.
· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmesrénaux.
· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’AMOXICILLINE CRISTERS ; les signes incluent :éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglionslymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.
· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue.
· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.
· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines.
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaître pendant le traitementpar AMOXICILLINE CRISTERS de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, desfrissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruptioncutanée.
· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
· Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaître. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeurs ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre AMOXICILLINE CRISTERS.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Eruption cutanée
· Nausées
· Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien
· Problèmes rénaux
· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux
· Vertiges
· Hyperactivité
· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques.
· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
· Faible nombre de globules blancs
· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur les plaquettes après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule
· La substance active est : l’amoxicilline.
Chaque gélule contient 578 mg d’amoxicilline trihydratée équivalent à500 mg d’amoxicilline.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, jaune de quinoléine (E104), laque aluminique de rouge allura AC(E129), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce qu’AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule, à tête rouge et corpsblanc, cylindrique, avec des extrémités arrrondies, lisse, opaque et unesurface uniforme, remplie d’une poudre granuleuse blanche àblanc cassé.
Dimensions de la gélule : 21,0 à 21,6 mm de long et près de 7,64 mmde large.
Boîte de 12.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ANTIBIOTICE S.A
NO. 1 VALEA LUPULUI STREET
IASI, 707410
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues àdes virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementantibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice etsi vous ne comprenez pas quelque chose demandez à votre médecin ou à votrepharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous aitété spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pourtraiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.
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