Notice patient - AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
Amoxicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINEGNR 1 g, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC:J01CA04
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible est un antibiotique. Le principeactif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicamentsappelés « pénicillines ».
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible est utilisé pour traiter desinfections causées par des bactéries, dans différentes parties du corps.
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peut également être utiliséen association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères del’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINEGNR 1 g, comprimé dispersible ?
Ne prenez pas AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible :
· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl’un des autres composants contenusdans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.
Ne prenez pas AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible si vous êtes dansl’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseilà votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre, AMOXICILLINE GNR 1 g,comprimé dispersible.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreAMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême)
· avez des problèmes rénaux
· n’urinez pas régulièrement
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible.
Précautions d’emploi
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE GNR1 g, comprimé dispersible. En effet, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimédispersible peut influer sur les résultats de ces tests.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible le risque deréaction cutanée allergique est plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’, AMOXICILLINEGNR 1 g, comprimé dispersible.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines),AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peut être moins efficace.
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère), AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peutprovoquer une augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible avec des aliments et, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peut provoquer des effetsindésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et desconvulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible contient de l’aspartam (E951)est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patientsayant une maladie appelée « phénylcétonurie ».
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Mettez le comprimé dans un verre d’eau et mélangez bien. Avalez lemélange immédiatement.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Posologie habituelle
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’Amoxicilline que vous devezadministrer à votre bébé ou votre enfant.
· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.
· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
La posologie habituelle d’Amoxicilline est de 250 mg à 500 mg trois foispar jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12h, selon la sévérité et le typed’infection.
· Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.
· Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendantun jour.
· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) :érythème migrant isolé (phase précoce – éruption cutanée circulairerouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive –avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout lecorps) : jusqu’à 6 g par jour.
· Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant7 jours avec d’autres antibiotiques et médicaments destinés à traiter lesulcères de l’estomac.
· Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologievarie selon le type de chirurgie. D’autres médicaments peuvent égalementêtre administrés simultanément. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/èrepourra vous donner plus de détails.
· La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.
Durée de traitement
· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimédispersible aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même sivous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattrel’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient êtreà l’origine d’une réapparition de l’infection.
· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômespersistent, consultez de nouveau le médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersibleest utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-envotre médecin.
Si vous prenez AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible pendant unelongue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentairespour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnentnormalement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible, celapeut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou laformation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquantdes douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez lemédicament pour le montrer à votre médecin.
Si vous avez oublié de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimédispersible :
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez.
· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heuresavant de prendre la dose suivante.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre Amoxicilline et consultez immédiatement un médecin sivous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous,car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisêtre fatales.
· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmesrénaux.
· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’Amoxicilline ; les signes incluent : éruptioncutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglionslymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.
· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue.
· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.
· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]Fièvre,frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente debleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème auniveau des cellules sanguines.
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitementpar Amoxicilline de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons,des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.
· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
· Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informationsci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre Amoxicilline.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Eruption cutanée
· Nausées
· Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien.
· Problèmes rénaux.
· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux.
· Vertiges.
· Hyperactivité.
· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques.
· Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversibleau brossage (signalé chez les enfants).
· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils.
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux.
· Faible nombre de globules blancs.
· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine.
· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à +25°C.
Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
· La substance active est :
Amoxicilline...............................................................................................................................1 g
Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Pour un comprimé dispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, mannitol,croscarmellose sodique, aspartam (E951), stéarate de magnésium, arôme orange,arôme pêche-abricot.
Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon soluble,dioxyde de titane (E171), talc.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible, boîte de 3,6, 12 ou 14.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
sandoz GmbH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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