Résumé des caractéristiques - AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution aqueuse d’hypochlorite desodium.........................................................................5,00 mL
Quantité correspondant à chloreactif.....................................................................................0,06 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie de la peau, des muqueuses et des plaies.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisenttemporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et Mode d’administrationLes applications locales d'AMUKINE se font sans dilution :
· soit en lavages, en bains locaux ou en irrigations.
· soit en compresses imbibées ou en pansements humides.
Renouveler le traitement selon les besoins.
Dose maximale journalière : 4,2 mL
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’hypochlorite de sodium (au chlore).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est réservé à l'usage externe.
Un passage transcutané ne peut être exclu, par conséquent l’utilisationd’AMUKINE doit se faire avec précaution dans certaines situations : sur unegrande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notammentbrûlée).
Irritation possible sous pansement occlusif.
Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Nepas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Sensation de brûlure ou d’irritation principalement sur peau lésée(plaies importantes, chirurgie gynécologique) ne justifiant pas habituellementl’arrêt du traitement
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, l’antidote est le bicarbonate desodium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (D.DERMATOLOGIE)., code ATC : DO8AX07.
Antiseptique local du groupe chimique des chlorés à large spectred'activité: bactéricide, fongicide, virucide.
Impropre à la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activitéantiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Hydrogénocarbonate de sodium, Eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sans unrinçage soigneux intermédiaire.
6.3. Durée de conservation
24 mois : flacons PVC
30 mois : flacons PE
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacons PE : Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de lalumière.
Flacons PVC : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
Utiliser dans les 6 mois après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PVC) ou flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 à 10, rue Paul Bert
69150 Décines-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400935175601 : 50 mL en flacon (PVC)
· 562 999–9 : 50 mL en flacon (PVC); boîte de 60
· · 562 300–7 ou 3400956230075 : 50 mL en flacon (PVC) ; boîtede 30
· · 355 155–1 ou 3400935515513 : 60 mL en flacon (PVC) ; boîtede 1
· · 355 156–8 ou 3400935515681 : 60 mL en flacon (PVC) ; boîtede 30
· · 355 157–4 ou 3400935515742 : 60 mL en flacon (PVC) ; boîtede 60
· · 338 497–5 ou 3400933849757 : 125 mL en flacon (PE)
· · 336 834–4 ou 3400933683443 : 200 mL en flacon (PVC)
· · 336 835–0 ou 3400933683504 : 250 mL en flacon (PE)
· · 336 836–7 ou 3400933683672 : 500 mL en flacon
· . 336 837–3 ou 3400933683733 : 1000 mL en flacon
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page