AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMYCOR 1 POUR CENT, crème pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bifonazole...­.............­.............­.............­.............­...... 1,0 g

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et alcoolbenzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses cutanéomuqueuses dues à :

· Dermatophytes

· Pityriasis versicolor

· Candida

4.2. Posologie et mode d'administration

AMYCOR 1 %, crème pour application locale sera appliquée une fois parjour, matin ou soir, après toilette et séchage des lésions à traiter, enmassant légèrement les lésions, ainsi que leur périphérie. Dans lesintertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de façon àéviter toute macération.

La durée de traitement est fonction des organismes infectants et des sitesd’infection : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses etcandidoses et 2 semaines pour le Pityriasis Versicolor.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à uncomposant de la crème.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, etun passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatiqueexpé­rimentale de ce principe actif administré par voie générale chezplusieurs espèces animales.

· L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du trèsfaible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant sur une peaulésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapportsurface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), la prudences'impose.

· La crème n’est pas destinée à un usage ophtalmique.

· En cas de réaction d’hypersensibilité, l’application devra êtreinterrompue.

· Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphèrepéri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traitersimulta­nément le tube digestif.

· Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquerdes réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

· Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par gramme de crème,et peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritationlocale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des étudesanimales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours dupremier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d’irritation locale (prurit, brûlure, érythème) et dedyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; Ilscèdent spontanément à l’arrêt du traitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doiventêtre présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antifongique à usage topique (D :médicaments dermatologiques), code ATC : D01AC10.

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenantder­matophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) etdes bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activitédu bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de laconcentration de 5 µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence derésistance acquise.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après une application de bifonazole, des concentrations de 150 à1000 µg/ml ont été observées au niveau de la couche supérieure del’épiderme. Une concentration de 2 à 3 µg/ml est encore évaluée auniveau du derme profond. Ces concentrations sont supérieures aux concentration­sinhibitrices mesurées in vitro.

L’absorption cutanée du bifonazole, étudiée après application maintenue6 heures sous pansement occlusif, est de l’ordre de 1 % sur peau saine et de4 à 5 fois plus élevée sur peau inflammatoire. Ces concentrations sériquesobtenues, de l’ordre du ng/ml, rendent peu probable un effet systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et lasouris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voieorale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de toxicitésigni­ficative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses etcaractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sansmodification histopathologique. Ces observations sont liées à un effetinducteur enzymatique du produit.

Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de lamaturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures àcelles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu’àdes doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altérationimputable au bifonazole n’a été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé delégers signes d’irritation cutanée imputables aux excipients utilisés(2-octododécanol ou myristate d’isopropyle).

Aucun effet spécifique n’a été observé dans les études de reproductionet de mutagénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monostéarate de sorbitane (Arlacel 60), polysorbate 60, palmitate decétyle, alcool cétostéarylique (Lanette 0), octyldodécanol (Eutanol G),alcool benzylique (E1519), eau purifiée qsp 100g.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 10 g, tube de 15 g, tube de 20 g, tube de 30 g, tube de50 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 327 484 4 0 : tube de 10 g

· 34009 327 485 0 1 : tube de 15 g

· 34009 327 519 2 1 : tube de 20 g

· 34009 327 520 0 3 : tube de 30 g

· 34009 327 521 7 1 : tube de 50 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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