AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bifonazole...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1 g

Pour 100 g de poudre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application locale en flacon poudreur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La forme AMYCOR 1 POUR CENT est adaptée au traitement local des mycosescutanéo-muqueuses :

· des grands plis et des petits plis, plus particulièrement associées àune macération.

Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues àCandida albicans. Cependant la mise en évidence d’un Candida sur la peau nepeut constituer en soi une indication.

Traitement des intertrigos :

· Génitaux-cruraux, anaux et périanaux ;

· Sous-mammaires ;

· Interdigitaux.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.

· Traitement des intertrigos génitaux et cruraux.

· Traitement des intertrigos des orteils (pied d’athlète), prophylaxiedes rechutes.

4.2. Posologie et mode d'administration

AMYCOR poudre sera appliquée une fois par jour, matin ou soir, aprèstoilette et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction desorganismes infectants et des sites d’infection.

Généralement :

· 3 semaines pour les dermatophytoses

· 2 à 3 semaines pour les candidoses

· Dans la prophylaxie des rechutes (pied d’athlètes intertrigosin­terorteils) : 1 application par jour sur les pieds et dans les chaussurespendant 6 mois.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l’undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, etun passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatiqueexpé­rimentale de ce principe actif administré par voie générale chezplusieurs espèces animales.

· L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du trèsfaible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant sur une peaulésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapportsurface / poids et de l’effet d’occlusion des couches), la prudences’impose.

· Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphèrepéri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traitersimulta­nément le tube digestif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des étudesanimales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours dupremier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d’irritation locale (prurit, brûlure, érythème) et dedyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ilscèdent spontanément à l’arrêt du traitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosageéventuel risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antifongique à usage topique (D :Médicaments dermatologiques), code ATC : D01AC10.

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenantder­matophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) etdes bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activitédu bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de laconcentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence derésistance acquise.

Le pouvoir hygroscope de l’amidon de riz s’oppose à la macération.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La recherche du passage systémique de l’AMYCOR 1 POUR CENT, poudre menéesur peau saine et sous occlusion maintenue pendant 6 heures, n’a permis dedétecter du bifonazole dans le plasma. Ces données permettent de conclure autrès faible passage systémique du bifonazole avec la forme poudre, rendant peuprobable un effet systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et lasouris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voieorale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de toxicitésigni­ficative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses etcaractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sansmodification histopathologique. Ces observations sont liées à un effetinducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et untrouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortesdoses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu’àdes doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altérationimputable au bifonazole n’a été notée.

Pour certaines formulations (crème, poudre), il a été observé de légerssignes d’irritation cutanée imputables aux excipients utilisés(2-octododécanol ou myristate d’isopropyle).

Aucun effet spécifique n’a été observé dans les études de reproductionet de mutagénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de riz.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon poudreur de 15g (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 334 941.8 ou 34009 334 941 8 6 : 15 g en flacon poudreur (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Retour en haut de la page