Résumé des caractéristiques - AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flaconpulvérisateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bifonazole...............................................................................................................................1,0 g
Pour 100 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale en flacon pulvérisateur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Pityriasis versicolor
Candidoses
· intertrigos des grands plis : génitaux, cruraux, interfessiers,axillaires et sous-mammaires.
· intertrigos des petits plis : interdigitaux, interorteils.
· onyxis ou périonyxis où un traitement systémique antifongique peutêtre discuté.
Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphèrepéri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traitersimultanément le tube digestif.
Dermatophytoses
· dermatophytoses en peau glabre : herpès circiné,
· intertrigo des grands plis (eczéma marginé de Hebra) et des orteils(pied d’athlète)
· traitement d’appoint pour :
o teignes et sycosis dermatophytiques (cuir chevelu, barbe)
o onyxis dermatophytique : un traitement systémique antifongique peut êtrenécessaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
AMYCOR solution en flacon pulvérisateur est particulièrement adaptée autraitement du pityriasis versicolor et des formes étendues dedermatophytoses.
AMYCOR solution sera appliquée une fois par jour, matin ou soir, aprèstoilette et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction desorganismes infectants et des sites d’infection : généralement 3 semainespour les dermatophytoses 2 semaines pour le Pityriasis versicolor et lescandidoses.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l’undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :· Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, etun passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatiqueexpérimentale de ce principe actif administré par voie générale chezplusieurs espèces animales.
· L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du trèsfaible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant sur une peaulésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapportsurface / poids et de l’effet d’occlusion des couches), la prudences’impose.
Précautions d’emploi :· La solution n’est pas destinée à un usage ophtalmique.
· Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphèrepéri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traitersimultanément le tube digestif.
Du fait de la présence d’alcool dans l’excipient :
· l’emploi d’AMYCOR solution est déconseillé chez le nourrisson,
· ne pas appliquer sur les muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseBien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des étudesanimales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours dupremier trimestre de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques signes d’irritation locale (prurit, brûlure, érythème) et dedyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ilscèdent spontanément à l’arrêt du traitement.
En cas d’application sur une peau lésée, possibilité de sensation debrûlure ou de picotements en raison de la présence d’alcool dansl’excipient.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosageéventuel risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique (D :Médicaments dermatologiques), code ATC : D01AC10.
Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenantdermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) etdes bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activitédu bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de laconcentration de 5 µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence derésistance acquise.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une application de bifonazole, des concentrations de 150 à1000 µg/ml ont été observées au niveau de la couche supérieure del’épiderme. Une concentration de 2 à 3 µg/ml est encore évaluée auniveau du derme profond. Ces concentrations sont supérieures aux concentrationsinhibitrices mesurées in vitro.
L’absorption cutanée du bifonazole, étudiée après application maintenue6 heures sous pansement occlusif, est de l’ordre de 1 % sur peau saine et de4 à 5 fois plus élevée sur peau inflammatoire. Ces concentrations sériquesobtenues, de l’ordre de ng/ml, rendent peu probable un effet systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et lasouris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.
Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voieorale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de toxicitésignificative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses etcaractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sansmodification histopathologique. Ces observations sont liées à un effetinducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et untrouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortesdoses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.
Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu’àdes doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altérationimputable au bifonazole n’a été notée.
Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé delégers signes d’irritation cutanée imputables aux excipients utilisés(2-octododécanol ou myristate d’isopropyle).
Aucun effet spécifique n’a été observé dans les études de reproductionet de mutagénèse.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent, myristate d’isopropyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour application locale ; 15 ml en flacon (verre brun)pulvérisateur (polyéthylène-polypropylène-polyoxyméthylène – acierinoxydable-inélamine)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK SANTE
37 RUE SAINT ROMAIN
69008 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 285.6 ou 34009 332 285 6 9 : 15 ml en flacon (verre brun)pulvérisateur (polyéthylène-polypropylène-polyoxyméthylène – acierinoxydable-inélamine).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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