Résumé des caractéristiques - AMYCOR ONYCHOSET, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMYCOR ONYCHOSET, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bifonazole..................................................................................................................................1 g
Urée.........................................................................................................................................40 g
pour 100 g de pommade
Excipient à effet notoire : graisse de laine (lanoline)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses unguéales des mains et des pieds.
4.2. Posologie et mode d'administration
Baigner le pied et/ou la main environ 10 minutes dans l’eau chaude.
Appliquer une fois par jour sur l’ongle infecté la quantité nécessairede pommade AMYCOR ONYCHOSET pour recouvrir tout l’ongle. Maintenir en placesous pansement occlusif pendant 24 heures.
Après avoir ôté le pansement et avant chaque renouvellement, baignerl’ongle dans l’eau chaude et éliminer la partie ramollie à l’aide dugrattoir. Renouveler ainsi l’application d’AMYCOR ONYCHOSET toutes les24 heures jusqu’à élimination complète de la partie infectée del’ongle. Selon l’étendue de l’atteinte et l’épaisseur de l’ongle,1 à 3 semaines de traitement sont nécessaires.
AMYCOR ONYCHOSET n’agit que sur la partie infectée de l’ongle et estsans effet sur les zones saines.
Après élimination de l’ongle, le traitement antifongique doit êtrepoursuivi par l’application quotidienne d’AMYCOR crème à 1 % pendant4 à 8 semaines.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l’undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :· Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, etun passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatiqueexpérimentale de ce principe actif administré par voie générale chezplusieurs espèces animales.
· L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du trèsfaible taux de résorption du bifonazole lors de la lyse de l’onglepathologique par AMYCOR ONYCHOSET.
· Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Précautions d’emploi :· Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
· Se laver les mains après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseBien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des étudesanimales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours dupremier trimestre de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques signes d’irritation locale (rougeur, irritation, macération,desquamation) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modéréset transitoires ; ils cèdent spontanément à l’arrêt du traitement.
Possibilité d’allergie notamment à la lanoline ou au pansementadhésif.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosageéventuel risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Association d’un antifongique(bifonazole) et d’une substance kératolytique (urée), code ATC :D01 AC60.
Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenantdermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) etdes bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activitédu bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de laconcentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence derésistance acquise.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez des patients présentant une onychomycose, les concentrationsplasmatiques de bifonazole, mesurées après application d’AMYCOR ONYCHOSET(sous pansement occlusif renouvelé toutes les 24 heures pendant 10 jours enmoyenne) ont été inférieures à 1 ng/ml.
5.3. Données de sécurité préclinique
La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et lasouris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.
Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voieorale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de toxicitésignificative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses etcaractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sansmodification histopathologique. Ces observations sont liées à un effetinducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et untrouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortesdoses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.
Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu’àdes doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altérationimputable au bifonazole n’a été notée.
Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé delégers signes d’irritation cutanée imputables aux excipients utilisés(2-octododécanol ou myristate d’isopropyle).
Aucun effet spécifique n’a été observé dans les études de reproductionet de mutagénèse.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Graisse de laine, cire d’abeille blanche, vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans un récipientbien fermé, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (aluminium) avec grattoir et 20 pansements adhésifs.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK SANTE
37 RUE SAINT ROMAIN
69008 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 088 8 4 : 10 g en tube (aluminium) avec un grattoir et20 pansements adhésifs.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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