AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMYLMETACRESOL/AL­COOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mgMIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et àl'isomalt

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amylmétacrésol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,6 mg

Alcool2,4-dichlorobenzy­lique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1,2 mg

Pour une pastille.

Excipients à effet notoire : isomalt, maltitol, colorant jauneorangé S.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille.

Pastille jaune, ronde, d'un diamètre de 19 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ansen cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée laplus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Adultes et enfant de plus de 6 ans

La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant lesprises de 2 à 3 heures.

Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 6 ans

Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voirrubrique 4.3).

Administration par voie orale.

Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférablede sucer la pastille à distance des repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours,d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvreassociée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite à tenir.

Ce médicament contient du maltitol (E965) et de l'isomalt (E953). Lespatients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance aufructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) qui peut causer desréactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille,cest-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de cemédicament chez la femme enceinte.

En l'absence de données sur cette association, il est déconseilléd’u­tiliser ce médicament pendant la grossesse et chez les femmes en âge deprocréer n’utilisant pas de contraception.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans lelait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peutêtre exclu.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n’estdisponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe desystème d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification­MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Description des effets indésirables

1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la formed'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes etd'hypotension avec syncope.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’estattendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.

En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique etd’appoint.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antiseptiques, code ATC : R02AA03.

Association de 2 antiseptiques locaux.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour formerde l'acide hippurique excrété dans les urines.

Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme etl'excrétion de l’amylmétacrésol.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou le développement dufœtus n’a été rapporté lors d’une étude réalisée chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle de menthe poivrée, laque aluminique de jaune dequinoléine (E104), saccharine sodique, acide tartrique, jaune orangé S (E110),essence de citron, arôme miel, isomalt (E953), maltitol (E965).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette PVC-PVDC/Aluminium.

Chaque boîte contient 6, 8, 12, 16, 24 ou 36 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 625 3 8 : 6 pastilles sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium).

· 34009 301 625 4 5 : 8 pastilles sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium).

· 34009 301 625 5 2 : 12 pastilles sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium).

· 34009 301 625 6 9 : 24 pastilles sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium).

· 34009 301 625 7 6 : 36 pastilles sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium).

· 34009 301 694 8 3 : 16 pastilles sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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