ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule

Anagrélide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANAGRELIDEBIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

3. Comment prendre ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres agents antinéoplasiques – codeATC : L01XX35.

ANAGRELIDE BIOGARAN contient la substance active anagrélide. ANAGRELIDEBIOGARAN est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettessan­guines. Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse,ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à unniveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans letraitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.

La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par laproduction excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appeléesplaquettes. La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peutprovoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANAGRELIDEBIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule :

· si vous êtes hypersensible à l’anagrélide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Uneallergie peut se présenter sous la forme d’une éruption transitoire, d’unedémangeaison, d’un gonflement du visage ou des lèvres ou d’unessoufflement ;

· si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ousévères ;

· si vous présentez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ANAGRELIDE BIOGARAN :

· si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;

· si vous présentiez à la naissance un allongement de l’intervalle QT(syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome duQT long (observé sur l’électrocardi­ogramme [ECG], l’enregistrement del’activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicamentsen­traînant des modifications anormales de l’ECG, ou si vous avez des tauxfaibles d’électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium(voir la rubrique « Autres médicaments et ANAGRELIDE BIOGARAN ») ;

· si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein.

En association avec l’acide acétylsalicylique (une substance présentedans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et fairebaisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins,appelée également aspirine), il existe un risque plus grand d’hémorragiesim­portantes (saignements) (voir la rubrique « Autres médicaments et ANAGRELIDEBIO­GARAN »).

Enfants et adolescents

Les données sur l’utilisation d’ANAGRELIDE BIOGARAN chez les enfants etadolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avecprudence chez ces patients.

Autres médicaments et ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol,amioda­rone ;

· Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression ;

· Certains types d’antibiotiques utilisés dans le traitement desinfections tels que l’énoxacine ;

· Théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires etd’asthme sévère ;

· Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, parexemple, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol ;

· Acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreuxmédicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, etpour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée égalementaspi­rine) ;

· Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vosplaquettes sanguines, par exemple clopidogrel ;

· Oméprazole, utilisé pour diminuer les sécrétions acides dansl’estomac ;

· Contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendantle traitement par ce médicament, l’efficacité des contraceptifs oraux peutêtre diminuée et l’utilisation d’une méthode contraceptive­supplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée. Reportez- vous auxinstructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vousprenez.

ANAGRELIDE BIOGARAN ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agirefficacement s’ils sont pris ensemble. En cas de doute, demandez conseil àvotre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez unegrossesse. ANAGRELIDE BIOGARAN ne doit pas être pris par les femmes enceintes.Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser uneméthode efficace de contraception pendant le traitement par ANAGRELIDEBIOGARAN. Consultez votre médecin pour tout conseil en matière decontraception.

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaitervotre enfant. ANAGRELIDE BIOGARAN ne doit pas être pris pendantl’alla­itement. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prenez ANAGRELIDEBIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant ANAGRELIDEBIOGARAN. Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez pas conduire ni utiliserdes machines.

ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ANAGRELIDE BIOGARAN en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La quantité d’ANAGRELIDE BIOGARAN prise par les patients peut êtredifférente et dépend de votre affection. Votre médecin vous prescrira la dosela mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle d’ANAGRELIDE BIOGARAN, en début de traitement est de1 mg. Vous devez prendre cette dose sous la forme d’une gélule de 0,5 mgdeux fois par jour, pendant au moins une semaine. Votre médecin pourra ensuiteaugmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dosela mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.

Avalez les gélules en entier avec un verre d’eau. Les gélules ne doiventpas être écrasées ou le contenu dissous dans du liquide. Vous pouvez prendreles gélules après ou au cours d’un repas ou même à jeun. Il estpréférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.

Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votremédecin.

Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang àintervalles réguliers afin de vérifier l’efficacité d’action de votremédicament et de contrôler le fonctionnement de votre foie et devos reins.

Si vous avez pris plus d’ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus d’ANAGRELIDE BIOGARAN que vous n’auriez dû ou siune autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement unmédecin ou un pharmacien. Montrez-lui la boîte d’ANAGRELIDE BIOGARAN.

Si vous oubliez de prendre ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule

Prenez vos gélules dès constatation de votre oubli. Prenez la dose suivanteà l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.En cas d’inquiétude, consultez votre médecin.

Effets indésirables graves

Peu fréquents : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement,une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l’accumulation deliquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements decœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillationau­riculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales etdorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ounoires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraînerune faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections(pan­cytopénie), hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, ungonflement des jambes ou des chevilles et éventuellement une colorationbleuâtre des lèvres et de la peau).

Rare : insuffisance rénale (volume d’urine émis faible ou arrêt de laproduction d’urine), crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, contactezimmé­diatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d’1 patientsur 10

Maux de tête.

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 10

Vertiges, fatigue, battements de cœur forts, rapides ou irréguliers(pal­pitations), maux de cœur (nausée), diarrhée, maux d’estomac, gaz,vomissements, diminution du nombre de globules rouges (anémie), rétentiond’eau ou éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100

Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée(hyperten­sion), battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons oufièvre, indigestion, perte d’appétit, constipation, contusion, saignements,gon­flement (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleursarticu­laires, douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de lasensibilité ou sensation d’engourdissement, en particulier sur la peau,sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie,dépres­sion, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire,essou­fflement, saignement de nez, infection pulmonaire grave avec fièvre,difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des cheveux,décolo­ration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique,di­minution du taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignementsou d’ecchymoses (thrombocytopénie), accumulation de liquide autour despoumons ou augmentation des enzymes hépatiques. Votre médecin effectuerapeut-être une analyse de sang qui risque d’indiquer un taux d’enzymeshépa­tiques élevé.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)

Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor,ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont unefatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation duvolume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, spasme douloureux desvaisseaux sanguins situés sur le cœur (au repos, généralement la nuit outôt le matin) (angor de Prinzmetal), perte de coordination, difficultéd’é­locution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double,sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier enpassant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentationdu besoin d’uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux,somno­lence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (grosintestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucusdans les selles, douleur à l’estomac et fièvre), inflammation de l’estomac(les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans lespoumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatininedans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pasde façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :

· Battements de cœur irréguliers, pouvant engager le pronostic vital(torsades de pointes) ;

· Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements,des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des sellesclaires et des urines foncées (hépatite) ;

· Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultéspour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreuxdans les poumons) (alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle etpneumopathie) ;

· Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Après première ouverture : utiliser dans les 100 jours. Conserver leflacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Si votre médecin interrompt votre traitement, ne gardez pas les gélulesrestantes sauf autorisation de votre médecin. Ne jetez aucun médicament autout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmaciend’é­liminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesurescontri­bueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule

La substance active est l’anagrélide. Chaque gélule contient 0,5 mgd’anagrélide (sous forme de chlorhydrate d’anagrélide).

Les autres composants sont :

Gélule : povidone K-30 (E1201), crospovidone type A (E1202), lactoseanhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460) et stéarate demagnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine (E441) et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

ANAGRELIDE BIOGARAN est présenté sous forme de gélule blanche, taille n°4(14,4 mm) contenant de la fine poudre blanche ou presque blanche.

Ce médicament est disponible en flacons de 100 gélules, avec undessicant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

J. URIACH Y COMPAÑIA, S.A.

AVDA. CAMI REIAL, 51–57,

PALAU-SOLITA I PLEGAMANS

08184 BARCELONA

ESPAGNE

OU

GALENICUM HEALTH, S.L.

AVDA. CORNELLA 144, 7º-1ª, EDIFICIO LEKLA

ESPLUGUES DE LLOBREGAT

08950 BARCELONA

ESPAGNE

OU

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

CARRETERA A-1, KM 36, 28750

SAN AGUSTIN DEL GUADALIX

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France). Il existe aussi des liens vers d’autres sitesconcernant les maladies rares et leur traitement.

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