ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule

Anagrélide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANAGRELIDEEG 0,5 mg, gélule ?

3. Comment prendre ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

ANAGRELIDE EG contient la substance active anagrélide.

ANAGRELIDE EG est un médicament qui interfère avec le développement desplaquettes sanguines. Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelleosseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang àun niveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans letraitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.

La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par laproduction excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appeléesplaquettes. La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peutprovoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANAGRELIDEEG 0,5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à l’anagrélide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Uneallergie peut se présenter sous la forme d’une éruption transitoire, d’unedémangeaison, d’un gonflement du visage ou des lèvres ou d’unessoufflement ;

· si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ousévères ;

· si vous présentez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre l’anagrélide :

· si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;

· si vous présentiez à la naissance un allongement de l’intervalle QT(syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome duQT long (observé sur l’électrocardi­ogramme [ECG], l’enregistrement del’activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicamentsen­traînant des modifications anormales de l’ECG, ou si vous avez des tauxfaibles d’électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium(voir rubrique « Autres médicaments et ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule») ;

· si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein.

En association avec l’acide acétylsalicylique (une substance présentedans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et fairebaisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins), ilexiste un risque plus grand d’hémorragies importantes (saignements) (voirrubrique « Autres médicaments et ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule »).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Les données sur l’utilisation d’ANAGRELIDE EG chez les enfants etadolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avecprudence chez ces patients.

Autres médicaments et ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol,amioda­rone ;

· Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression ;

· Certains types d’antibiotiques utilisés dans le traitement desinfections tels que l’énoxacine ;

· Théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires etd’asthme sévère ;

· Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, parexemple, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol ;

· Acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreuxmédicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, etpour prévenir la formation de caillots sanguins) ;

· Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vosplaquettes sanguines, par exemple clopidogrel ;

· Oméprazole, utilisé pour diminuer les sécrétions acides dansl’estomac ;

· Contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendantle traitement par ce médicament, l’efficacité des contraceptifs oraux peutêtre diminuée et l’utilisation d’une méthode contraceptive­supplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée. Reportez-vous auxinstructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vousprenez.

ANAGRELIDE EG ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agirefficacement s’ils sont pris ensemble.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez unegrossesse. L’anagrélide ne doit pas être pris par les femmes enceintes. Lesfemmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser uneméthode efficace de contraception pendant le traitement par anagrélide.Con­sultez votre médecin pour tout conseil en matière de contraception.

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaitervotre enfant. L’anagrélide ne doit pas être pris pendant l’allaitement.Vous devez arrêter d’allaiter si vous prenez l’anagrélide.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été signalés par certains patients prenantl’anagré­lide. Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez pas conduire niutiliser de machines.

ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La quantité d’anagrélide prise par les patients peut être différente etdépend de votre affection. Votre médecin vous prescrira la dose la mieuxadaptée à votre cas.

La dose habituelle d’anagrélide, en début de traitement est de 1 mg.Vous devez prendre cette dose sous la forme d’une gélule de 0,5 mg deux foispar jour, pendant au moins une semaine. Votre médecin pourra ensuite augmenterou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dose la mieuxadaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.

Avalez les gélules en entier avec un verre d’eau. Les gélules ne doiventpas être écrasées ou le contenu dissous dans du liquide. Vous pouvez prendreles gélules après ou au cours d’un repas ou même à jeun. Il estpréférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.

Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votremédecin.

Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang àintervalles réguliers afin de vérifier l’efficacité d’action de votremédicament et de contrôler le fonctionnement de votre foie et devos reins.

Si vous avez pris plus de ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus d’anagrélide que vous n’auriez dû ou si uneautre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement un médecin ouun pharmacien. Montrez-lui la boîte d’anagrélide.

Si vous oubliez de prendre ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule

Prenez vos gélules dès constatation de votre oubli. Prenez la dose suivanteà l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.En cas d’inquiétude, consultez votre médecin.

Effets indésirables graves :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleurthoracique, un gonflement des jambes dû à l’accumulation de liquide),anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements de cœur(tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillationau­riculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales etdorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ounoires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraînerune faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections(pan­cytopénie), hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, ungonflement des jambes ou des chevilles et éventuellement une colorationbleuâtre des lèvres et de la peau).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : insuffisancerénale (volume d’urine émis faible ou arrêt de la production d’urine),crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, contactezimmé­diatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personnesur 10

Maux de tête.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Vertiges, fatigue, battements de cœur rapides, battements de cœur forts ouirréguliers (palpitations), maux de cœur (nausées), diarrhée, mauxd’estomac, gaz, vomissements, diminution du nombre de globules rouges(anémie), rétention d’eau ou éruption cutanée.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée(hyperten­sion), battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons oufièvre, indigestion, perte d’appétit, constipation, contusion, saignements,gon­flement (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleursarticu­laires, douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de lasensibilité ou sensation d’engourdissement, en particulier sur la peau,sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie,dépres­sion, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire,essou­fflement, saignement de nez, infection pulmonaire grave avec fièvre,difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des cheveux,décolo­ration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique,di­minution du taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignementsou d’ecchymoses (thrombocytopénie), accumulation de liquide autour despoumons ou augmentation des enzymes hépatiques.

Votre médecin effectuera peut-être une analyse de sang qui risqued’indiquer un taux d’enzymes hépatiques élevé.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor,ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont unefatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation duvolume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, spasme douloureux desvaisseaux sanguins situés sur le cœur (au repos, généralement la nuit outôt le matin) (angor de Prinzmetal), perte de coordination, difficultéd’é­locution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double,sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier enpassant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentationdu besoin d’uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux,somno­lence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (grosintestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucusdans les selles, douleur à l’estomac et fièvre), inflammation de l’estomac(les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans lespoumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatininedans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pasde façon exacte à quelle fréquence ils surviennent (la fréquence ne peut pasêtre estimée à partir des données disponibles):

· Battements de cœur irréguliers, pouvant engager le pronostic vital(torsades de pointes).

· Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements,des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des sellesclaires et des urines foncées (hépatite).

· Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultéspour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreuxdans les poumons) (alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle etpneumopathie).

· Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et del’humidité.

Si votre médecin interrompt votre traitement, ne gardez pas les gélulesrestantes sauf autorisation de votre médecin.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule

· La substance active est :

Anagrélide (sous forme de chlorhydrate d’anagrélidemo­nohydraté)...­.............­.............­...... 0,5 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, croscarmellose sodique,povidone (K29/32), lactose, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

ANAGRELIDE EG se présente sous la forme de gélules (taille 4) avec corps etcoiffe blancs opaques. La gélule est remplie d’une poudre blanche àblanc cassé.

Les gélules sont disponibles en flacons avec fermeture de sécurité enfantet dessicant contenant 42 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

SYNTHON HISPANIA S.L.

C/ CASTELLÓ N°1,

POLIGONO LAS SALINAS

SANT BOI DE LLOBREGAT

08830 BARCELONA

ESPAGNE

ou

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS BAS

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

ANAGRELIDE EG contient la même substance active et agit de la même façonqu’un médicament de référence déjà autorisé dans l’Union européenne.Une autorisation de mise sur le marché “sous circonstances exceptionnelles”a été délivrée pour le médicament de référence d’ANAGRELIDE EG.

Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il n’a pasété possible d’obtenir des informations complètes concernant le médicamentde référence.

L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toutenouvelle information qui pourrait être disponible, et toute mise à jour pourle médicament de référence sera aussi incluse dans l’information­d’ANAGRELIDE EG, dont cette notice.

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