Notice patient - ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule
Dénomination du médicament
ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule
Anagrélide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANAGRELIDEZENTIVA 0,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, code ATC :L01XX35.
ANAGRELIDE ZENTIVA contient la substance active anagrélide.
L’anagrélide est un médicament qui interfère avec le développement desplaquettes sanguines. Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelleosseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang àun niveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans letraitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.
La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par laproduction excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appeléesplaquettes. La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peutprovoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANAGRELIDEZENTIVA 0,5 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule
· Si vous êtes allergique à l’anagrélide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Uneallergie peut se présenter sous la forme d’une éruption cutanée, d’unedémangeaison, d’un gonflement du visage ou des lèvres ou d’unessoufflement.
· Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères.
· Si vous présentez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ANAGRELIDE ZENTIVA :
· Si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque.
· Si vous présentiez à la naissance un allongement de l’intervalle QT(syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome duQT long (observé sur l’électrocardiogramme [ECG], l’enregistrement del’activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicamentsentraînant des modifications anormales de l’ECG, ou si vous avez des tauxfaibles d’électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium(voir rubrique « Autres médicaments et ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg,gélule »).
· Si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein.
En association avec l’acide acétylsalicylique (une substance présentedans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et fairebaisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins,appelée également aspirine), il existe un risque plus grand d’hémorragiesimportantes (saignements) (voir rubrique « Autres médicaments et ANAGRELIDEZENTIVA 0,5 mg, gélule »).
Enfants et adolescents
Les données sur l’utilisation d’ANAGRELIDE ZENTIVA chez les enfants etadolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avecprudence chez ces patients.
Autres médicaments et ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol,amiodarone.
· Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression.
· Certains types d’antibiotiques utilisés dans le traitement desinfections tels que l’énoxacine.
· Théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires etd’asthme sévère.
· Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, parexemple, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol.
· Acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreuxmédicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, etpour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée égalementaspirine).
· Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vosplaquettes sanguines, par exemple clopidogrel.
· Oméprazole, utilisé pour diminuer les sécrétions acides dansl’estomac.
· Contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendantle traitement par ce médicament, l’efficacité des contraceptifs oraux peutêtre diminuée et l’utilisation d’une méthode contraceptivesupplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée. Reportez-vous auxinstructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vousprenez.
ANAGRELIDE ZENTIVA ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agirefficacement s’ils sont pris ensemble.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez unegrossesse. L’anagrélide ne doit pas être pris par les femmes enceintes. Lesfemmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser uneméthode efficace de contraception pendant le traitement par anagrélide.Consultez votre médecin pour tout conseil en matière de contraception.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaitervotre enfant. L’anagrélide ne doit pas être pris pendant l’allaitement.Vous devez arrêter d’allaiter si vous prenez de l’anagrélide.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant del’anagrélide. Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez pas conduire niutiliser de machines.
ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule contient du lactose et du sodium
Le lactose est un composant de ce médicament. Si votre médecin vous ainformé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendrece médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ANAGRELIDE ZENTIVA en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La quantité d’anagrélide prise par les patients peut être différente etdépend de votre affection. Votre médecin vous prescrira la dose la mieuxadaptée à votre cas.
La dose habituelle d’ANAGRELIDE ZENTIVA, en début de traitement est de1 mg. Vous devez prendre cette dose sous la forme d’une gélule de 0,5 mgdeux fois par jour, pendant au moins une semaine. Votre médecin pourra ensuiteaugmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dosela mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.
Avalez les gélules en entier avec un verre d’eau. Les gélules ne doiventpas être écrasées ou le contenu dissous dans du liquide. Vous pouvez prendreles gélules après ou au cours d’un repas ou même à jeun. Il estpréférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votremédecin.
Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang àintervalles réguliers afin de vérifier l’efficacité d’action de votremédicament et de contrôler le fonctionnement de votre foie et devos reins.
Si vous avez pris plus de ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ANAGRELIDE ZENTIVA que vous n’auriez dû ou siune autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement unmédecin ou un pharmacien. Montrez-lui la boîte d’ANAGRELIDE ZENTIVA.
Si vous oubliez de prendre ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule
Prenez vos gélules dès constatation de votre oubli. Prenez la dose suivanteà l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.En cas d’inquiétude, consultez votre médecin.
Effets indésirables graves :
Peu fréquent : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, unedouleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l’accumulation deliquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements decœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillationauriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales etdorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ounoires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraînerune faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections(pancytopénie), hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, ungonflement des jambes ou des chevilles et éventuellement une colorationbleuâtre des lèvres et de la peau).
Rare : insuffisance rénale (volume d’urine émis faible ou arrêt de laproduction d’urine), crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, contactezimmédiatement votre médecin.
Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personnesur 10
Maux de tête.
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10
Vertiges, fatigue, battements de cœur rapides, battements de cœur forts ouirréguliers (palpitations), maux de cœur (nausées), diarrhée, mauxd’estomac, gaz, vomissements, diminution du nombre de globules rouges(anémie), rétention d’eau ou éruption cutanée.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100
Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée(hypertension), battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons oufièvre, indigestion, perte d’appétit, constipation, contusion, saignements,gonflement (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleursarticulaires, douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de lasensibilité ou sensation d’engourdissement, en particulier sur la peau,sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie,dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire,essoufflement, saignement de nez, infection pulmonaire grave avec fièvre,difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des cheveux,décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique,diminution du taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignementsou d’ecchymoses (thrombocytopénie), accumulation de liquide autour despoumons ou augmentation des enzymes hépatiques.
Votre médecin effectuera peut-être une analyse de sang qui risqued’indiquer un taux d’enzymes hépatiques élevé.
Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000
Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor,ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont unefatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation duvolume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, spasme douloureux desvaisseaux sanguins situés sur le cœur (au repos, généralement la nuit outôt le matin) (angor de Prinzmetal), perte de coordination, difficultéd’élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double,sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier enpassant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentationdu besoin d’uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux,somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (grosintestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucusdans les selles, douleur à l’estomac et fièvre), inflammation de l’estomac(les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans lespoumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatininedans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pasde façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
· Battements de cœur irréguliers, pouvant engager le pronostic vital(torsades de pointe).
· Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements,des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des sellesclaires et des urines foncées (hépatite).
· Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultéspour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreuxdans les poumons) (alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle etpneumopathie).
· Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après « EXP ». Les deux premiers chiffresindiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l’année. La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.
Si votre médecin interrompt votre traitement, ne gardez pas les gélulesrestantes sauf autorisation de votre médecin.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule
· La substance active est :
Anagrélide (sous forme de chlorhydrate d’anagrélidemonohydraté)................................... 0,5 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, croscarmellose sodique,povidone (K29/32), lactose, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule se présente sous la forme de gélules(taille 4) avec corps et coiffe blancs opaques.
Les gélules sont disponibles en flacons contenant 42 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SYNTHON HISPANIA S.L.
POLIGONO LAS SALINAS
CALLE DE CASTELLO 1
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT, BARCELONE
ESPAGNE
Ou
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
GELDERLAND
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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