Notice patient - ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringuepréremplie
Auto-injecteur d’adrénaline (épinéphrine)
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANAPEN500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectableen seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectableen seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectableen seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue est uneseringue préremplie d'adrénaline contenue dans un dispositif d'injectionautomatique (auto-injecteur). Ce dispositif injecte une dose uniqued'adrénaline dans le muscle.
Ce médicament est indiqué comme traitement d'urgence exclusivement; vousdevez consulter un service médical d'urgence après avoir utilisé votreauto-injecteur.
L'adrénaline est une hormone naturelle libérée en réponse à un stress.Dans les réactions allergiques aiguës, elle améliore la pression sanguine, lafonction cardiaque et la respiration et réduit l'œdème. L'adrénaline estégalement connue sous le nom d'épinéphrine.
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringuepréremplie est utilisé pour le traitement d'urgence des réactions allergiquesgraves ou du choc anaphylactique provoqués par les cacahuètes ou d'autresaliments, des médicaments, des piqûres ou morsures d'insectes, d'autresallergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un effort physique oude cause inconnue.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANAPEN500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie?
N’utilisez jamais ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectableen seringue préremplie :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adrénaline ou à l’undes autres composants contenus dans dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 (informations sur le sulfites : voir ci-dessous).
· Il n'existe aucune raison connue empêchant d'utiliser ANAPEN en casd'urgence allergique
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ANAPEN.
Votre médecin doit vous avoir expliqué en détail à quel moment et commentutiliser votre auto-injecteur ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solutioninjectable en seringue préremplie.
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque, y comprisd'angine de poitrine, d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle,d'hypokaliémie et d'hypercalcémie, de troubles de la circulation sanguine,d'un phéochromocytome (un type de tumeur des glandes surrénales), de glaucome(pression élevée à l'intérieur de l'œil), de maladie des reins ou de laprostate, de diabète ou toute autre pathologie.
Si vous souffrez d’asthme, vous avez plus de risques d’avoir desréactions allergiques sévères.
Toute personne qui a eu une réaction anaphylactique doit consulter unmédecin pour effectuer des tests sur des substances pour lesquelles il peutêtre allergique, de manière à les éviter dans le futur. Il est important desavoir qu’une allergie à une substance peut provoquer des allergies àd’autres substances apparentées.
Si vous avez des allergies alimentaires, il est important de vérifier lesingrédients de tout ce que vous mangez (y compris les médicaments) car mêmeune quantité infime peut provoquer des réactions sévères.
Des injections locales répétées peuvent provoquer des lésions cutanéesau niveau des points d'injection. Une injection accidentelle dans un vaisseausanguin peut entraîner une augmentation soudaine de la pression artérielle.Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut provoquer un défautd'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné. Consultezimmédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous présentez une couche graisseuse sous-cutanée épaisse, il y a unrisque que l’adrénaline n’atteigne pas le tissu musculaire aboutissant àune diminution de l’efficacité.
Autres médicaments et ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solutioninjectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier :
· Médicaments destinés au traitement d'une maladie cardiaque, tels que lesdigitaliques (digoxine), les bêtabloquants, la quinidine,
· Médicaments destinés au traitement de la dépression, tels que lesantidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSN),
· Médicaments antidiabétiques, une modification de la posologie pourraêtre décidée par votre médecin après l'utilisation d'ANAPEN,
· Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson,
· Médicaments destinés au traitement de maladies thyroïdiennes,
· Autres médicaments: antihistaminiques tels que la diphénydramine ou lachlorphéniramine, la théophylline, l'ipratropium et l'oxitropium (utiliséspour traiter les maladies des voies aériennes telles que l'asthme), l'ocytocine(utilisée lors de l'accouchement), les anesthésiques inhalés, lesalphabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), lessympathomimétiques (utilisés pour traiter l'asthme, d'autres maladies desvoies aériennes et la congestion nasale).
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringuepréremplie et l’alcool
L'alcool peut accroître les effets de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
On ne sait pas si l'administration d'adrénaline pendant la grossesseprésente un danger pour l'enfant à naître. Cela ne doit pas vous empêcherd'utiliser ANAPEN 300 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringuepréremplie en cas d'urgence pendant une grossesse si votre vie est en danger.Vous devez en discuter avec votre médecin avant qu'une telle situationd'urgence se présente.
On pense que l'adrénaline n'a pas d'effet sur l'enfant allaité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines n'est pas recommandéeaprès l'injection de ce médicament, en raison des symptômes consécutifs auchoc anaphylactique.
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringuepréremplie contient du métabisulfite de sodium (E223), qui peut provoquer desréactions de type allergique et des difficultés respiratoires, en particulierchez les sujets ayant des antécédents asthmatiques.
Si vous savez que vous êtes allergique au métabisulfite de sodium, vousdevez en informer votre médecin ou pharmacien.
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringuepréremplie contient une faible quantité de chlorure de sodium (sel). Cemédicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dosec’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectableen seringue préremplie ?
Vous devez toujours avoir avec vous deux auto-injecteurs. Parfois, une seuledose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'uneréaction allergique sévère.
Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un ANAPEN. Sivos symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent dans les 5 à15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vousaccompagnant, devez procéder à une seconde injection. C'est pourquoi vousdevez avoir en permanence plus d'un ANAPEN sur vous. Si une seconde injectionest nécessaire, il est recommandé de faire l’injection dans la cuisseopposée.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Injectez ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringuepréremplie uniquement dans le muscle de la cuisse.
Usage unique. Jeter le dispositif immédiatement après utilisation enrespectant les précautions de sécurité.
ANAPEN délivre une dose unique de 0,3 mL qui correspond à500 microgrammes d’adrénaline. Après utilisation, un volume de 0,75 mLreste inutilisé dans l’auto-injecteur mais ne pourra pas êtreréutilisé.
La réaction allergique démarre généralement dans les minutes qui suiventle contact avec l'allergène; elle peut se manifester par:
· Des démangeaisons cutanées, une urticaire, des bouffées de chaleur etun gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue.
· Des difficultés respiratoires résultant d'un gonflement de la gorge. Unsifflement respiratoire, un essoufflement et une toux peuvent résulter d'uneconstriction des poumons.
· D'autres symptômes de choc anaphylactique, de type maux de tête,vomissements et diarrhée.
· Un collapsus et une perte de conscience dus à une baisse soudaine de lapression artérielle.
Si ces signes et symptômes apparaissent, vous devez injecter ANAPEN300 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplieimmédiatement. L'injection doit être effectuée uniquement dans le musclesitué sur la face extérieure de la cuisse, jamais dans les fesses.
Utilisation chez l’adulte
· La dose recommandée est de 300 microgrammes (ANAPEN300 microgrammes/0,3 mL) chez les patients pesant moins de 60 kg.
· Chez les adultes pesant plus de 60 kg, la dose de 300 microgrammes peutne pas être suffisante et pour ces patients une dose de 500 microgrammes peutêtre nécessaire pour inverser les effets d'une réaction allergique.
Lorsqu'une dose unique d'adrénaline ne suffit pas à inverser les effetsd'une réaction allergique, une nouvelle dose peut être injectée après undélai de 5 à 15 minutes.
Utilisation chez l’enfant : ANAPEN 500 microgrammes n’est pasrecommandée pour les enfants.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· La dose appropriée est de 150 microgrammes (ANAPEN150 microgrammes/0,3 mL) ou 300 microgrammes (ANAPEN300 microgrammes/0,3 mL).
· La posologie dépend du poids de l'enfant et de la décision dumédecin.
· Un auto-injecteur délivrant de 150 microgrammes (ANAPEN150 microgrammes/0,3 mL) d'adrénaline est également disponible. Une doseinférieure à 150 microgrammes ne peut pas être administrée avec uneprécision suffisante chez les enfants pesant moins de 15 kg et son utilisationn'est donc pas recommandée, sauf en cas de risque vital ou de décision dumédecin.
Enfants pesant entre 15 kg et 30 kg
La dose recommandée est de 150 microgrammes
Enfants de plus de 30 kg
La dose recommandée est de 300 microgrammes
ANAPEN est un traitement d'urgence. Vous devez toujours demander uneassistance médicale immédiatement après l’utilisation d’ANAPEN. Appelezle 15 (pour la France) ou le 112 (numéro international), et demandezl’intervention du SAMU en précisant « choc anaphylactique » même si lessymptômes s’améliorent. Vous devez aller à l’hôpital pour être gardéen observation et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire. Eneffet, une nouvelle réaction peut se produire un peu plus tard.
En attendant le SAMU, vous devez vous allonger avec vos jambes relevées saufsi vous avez du mal à respirer, dans ce cas vous devez vous asseoir. Demandezà quelqu’un de rester avec vous jusqu’à ce que les secours arrivent au casoù un nouveau malaise surviendrait.
Les patients inconscients doivent être placés sur le côté en positionlatérale de sécurité.
Mode d’emploi
Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant,les collègues de travail soient également formés à l’utilisation corrected’ANAPEN.
A. Différentes parties de l'auto-injecteur ANAPEN :
Avant d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit connaître lesdifférentes parties de l'auto-injecteur. Elles sont présentées dans leschéma:
Bouchon noir protecteur
· Bague pivotante sur la fenêtre d'inspection de la solution: le patienttourne cette bague pour aligner les lentilles devant la fenêtre d'inspection dela solution.
· Fenêtre d'inspection de la solution: avant l'injection, le patientvérifie par cette fenêtre que la solution est claire et prête àl'emploi.
· Indicateur d'injection: avant l'injection, le patient peut observer parcette fenêtre un piston en plastique blanc qui indique que l'auto-injecteurANAPEN n'a pas été déclenché par erreur ou n'est pas défectueux. Aprèsl'injection, l'indicateur d'injection devient rouge, ce qui indique quel'auto-injecteur ANAPEN s'est correctement déclenché.
· Bouchon noir protecteur de l'aiguille (réversible): ce bouchon protègel'aiguille lorsque le patient n'utilise pas l'auto-injecteur ANAPEN. Avantl'injection, le patient tire sur le bouchon protecteur de l'aiguille pourl'enlever. Après l'injection, le patient retourne le bouchon noir protecteur del'aiguille et le replace sur la même extrémité de l'auto-injecteur ANAPENafin de recouvrir l'aiguille.
· Bouchon gris de sécurité: il recouvre le bouton déclencheur rouge. Ilempêche d'appuyer par erreur sur le bouton déclencheur.
Le patient ne doit pas retirer le bouchon noir protecteur de l'aiguille ou lebouchon gris de sécurité avant d'avoir besoin d'utiliser l'auto-injecteurANAPEN.
B. Vérification de l’auto-injecteur ANAPEN
Avant d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit régulièrementvérifier le dispositif en procédant comme suit:
1. Tourner la bague pivotante pour aligner les lentilles sur la fenêtred'inspection de la solution comme indiqué par les flèches.
2. Regarder par la fenêtre d'inspection de la solution. Vérifier que lasolution est limpide et incolore.
Si la solution présente un aspect trouble, coloré ou contient desparticules, l'auto-injecteur ANAPEN devra être éliminé.
3. S'assurer que l'indicateur d'injection n'est pas rouge. L'indicateurrouge signifie que l'auto-injecteur ANAPEN a déjà été déclenché et qu'ildoit être éliminé.
4. Retourner la bague pivotante comme indiqué par les flèches pours'assurer que la fenêtre d'inspection de la solution est bien recouverte.Replacer l'auto-injecteur ANAPEN dans son carton d'emballage jusqu'à ce qu'ilait besoin d'être utilisé.
C. Utilisation de l'auto-injecteur ANAPEN
Si le bouchon noir protecteur de l'aiguille a été retiré, le patient nedoit pas poser son pouce, ses doigts ou sa main sur l'extrémité ouverte(contenant l'aiguille) de l'auto-injecteur ANAPEN.
Pour utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit suivre les étapessuivantes:
1. Enlever le bouchon noir protecteur de l'aiguille en tirant fortement dansle sens de la flèche; cela permet également de retirer une gaine grise deprotection de l'aiguille.
2. Enlever le bouchon gris de sécurité du bouton rouge déclencheur entirant dans le sens de la flèche.
3. Appuyer l'extrémité ouverte (contenant l'aiguille) de l'auto-injecteurANAPEN sur la face externe de la cuisse. Il est possible d'utiliser ANAPEN àtravers un vêtement léger, tel que du jean, du coton ou du polyester.
4. Appuyer sur le bouton rouge déclencheur de façon à entendre un « clic». Maintenir en position pendant 10 secondes. Retirer lentementl'auto-injecteur de la cuisse puis masser légèrement le site d'injection.
5. L'indicateur d'injection est passé au rouge, ce qui indique quel'injection est terminée. Si l'indicateur d'injection n'est pas rouge,recommencer l'injection avec un autre auto-injecteur ANAPEN.
6. Après l'injection, l'aiguille dépasse du dispositif. Pour la recouvrir,replacer la partie large du bouchon noir protecteur de l'aiguille enl'enclenchant sur l'extrémité ouverte (contenant l'aiguille) del'auto-injecteur ANAPEN (comme indiqué par la flèche).
Si vous avez utilisé plus de ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solutioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :
· Si vous injectez trop d'adrénaline ou injectez le médicamentaccidentellement dans un vaisseau sanguin ou un doigt, consultez immédiatementle service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont basés sur l'expérience del'utilisation de l'adrénaline, mais leur fréquence ne peut pas êtreestimée :
· Modifications du sang telles qu'un taux élevé de sucre, un taux bas depotassium et une teneur élevée en acide
· Anxiété, hallucinations
· maux de tête, étourdissements, tremblements, syncope
· dilatation des pupilles
· battements cardiaques rapides ou irréguliers, battements cardiaquesirréguliers et arrêt cardiaque, palpitations
· augmentation de la pression sanguine, augmentation soudaine de la pressionsanguine pouvant provoquer parfois une hémorragie cérébrale, réduction del'irrigation sanguine de la peau, des muqueuses et des reins, refroidissementdes extrémités
· difficultés respiratoires
· nausées, vomissements
· difficultés d'uriner
· transpiration, pâleur, faiblesse, inquiétude, nervosité, tremblementsmusculaires
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringuepréremplie contient du métabisulfite de sodium (E223), qui peut provoquer desréactions de type allergique et des difficultés respiratoires, en particulierchez les sujets ayant des antécédents asthmatiques. Si vous présentez ceseffets indésirables, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et l’auto-injecteur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Jetez et remplacez ANAPEN une fois la date de péremption dépassée.Vérifiez régulièrement à travers la fenêtre d’inspection que la solutionreste claire et incolore. Jetez et remplacez ANAPEN si vous remarquez que lasolution présente un aspect trouble, coloré ou contient des particules. Voir« Mode d’emploi » section « B. Vérification de l’auto-injecteurANAPEN ».
Contrôlez régulièrement votre auto-injecteur, comme détaillé dans larubrique de la section 3 « Mode d’emploi ». Ceci afin de s’assurer quevotre ANAPEN peut être utilisé en situation d’urgence.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Conservez (rangez) ANAPEN à l’horizontale
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable enseringue préremplie ?
· La substance active est:
Adrénaline(épinéphrine)..................................................................................................1,7 mg
Pour 1 mL.
· Les autres composants sont:
Métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, acide chlorhydrique(pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable enseringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
ANAPEN est une seringue préremplie d'adrénaline en solution injectablecontenue dans un dispositif d'injection automatique (auto-injecteur).
Une dose de 0,3 mL contient 500 microgrammes d'adrénaline (épinéphrine).ANAPEN est une solution claire, incolore, pratiquement exempte de particules
Longueur d’aiguille exposée : 10 mm ± 1.5 mm
ANAPEN est disponible en boîte de un ou deux auto-injecteurs dans unebarquette de protection thermoforlée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 rue rameau
75002 paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 rue rameau
75002 paris
Fabricant
Owen mumford limited
Primsdown Industrial Estate
Worcester Road
Chipping Norton
Oxfordshire OX7 5XP
royaume-uni
LYOFAL – SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,
452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,
13300, FranCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles enscannant le QR code inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmesinformations sont également disponibles à l'adresse suivante : [à compléterultérieurement par le titulaire] et sur le site internet: [à compléterultérieurement par le titulaire]
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