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ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

Dostupné balení:

Notice patient - ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLEACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Inhibiteurs enzymatiques,code ATC : L02B G03

ANASTROZOLE ACCORD contient une substance appelée anastrozole. Il appartientà un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l’aromatase ».ANASTROZOLE ACCORD est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femmeménopausée.

ANASTROZOLE ACCORD agit en diminuant la quantité d’une hormone appeléeestrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substancenaturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLEACCORD 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée «Grossesse et allaitement »).

Ne prenez pas ANASTROZOLE ACCORD si l’une des situations ci-dessus vousconcerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ANASTROZOLE ACCORD.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ANASTROZOLE ACCORD :

· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encoreménopausée.

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicamentset ANASTROZOLE ACCORD »).

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la soliditéde vos os (ostéoporose).

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLEACCORD.

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vousprenez ANASTROZOLE ACCORD.

Enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescent.

Autres médicaments et ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris tout autre médicament. Cela comprend les médicaments achetés sansordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE ACCORDpeut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE ACCORD.

Ne prenez pas ANASTROZOLE ACCORD si vous prenez déjà un des médicamentssu­ivants :

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcherANASTROZOLE ACCORD d’agir correctement.

· Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitementhormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecinou à votre pharmacien :

· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline,go­séréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utiliséspour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de lafemme et la stérilité.

ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

La nourriture n'a pas d'effet sur l'absorption d'ANASTROZOLE ACCORD.

Grossesse et allaitement

ANASTROZOLE ACCORD ne doit pas être utilisé en cas de grossesse oud’allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE ACCORD en cas de survenue d’unegrossesse et parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE ACCORD ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certainespersonnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolencelors de leur traitement par ANASTROZOLE ACCORD. Dans ce cas, demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium :

ANASTROZOLE ACCORD contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecinvous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.

ANASTROZOLE ACCORD contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcomprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.

· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE ACCORD aussi longtemps que votre médecin oupharmacien vous le dit. C’est un traitement de longue durée et vous pouvezavoir besoin de le prendre pendant plusieurs années. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ANASTROZOLE ACCORD ne doit pas être donné aux enfants et auxadolescents.

Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE ACCORD que vous n’auriez dû,avertissez aussitôt votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimépelliculé :

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou àvotre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Cessez de prendre ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé et cherchezun traitement médical urgent si vous ressentez l'un des effets indésirablesgraves mais très rares suivants :

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».

· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorgequi peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réactions’appelle « angioedème ».

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patientesur 10)

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausée (envie de vomir).

· Eruption cutanée.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Sensation de faiblesse.

· Perte osseuse (ostéoporose).

· Dépression.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

· Perte d’appétit.

· Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appeléecholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analysede sang.

· Somnolence.

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissemen­t,faiblesse dans certaines parties de la main).

· Irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/manquede goût.

· Diarrhée.

· Vomissement.

· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie.

· Perte des cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue.

· Douleur osseuse.

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).

· Douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur1 000)

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Urticaire.

· Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie).

· Augmentation des quantités de calcium dans votre sang. Si vous présentezdes nausées, des vomissements et si vous avez soif, vous devez en informervotre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère car vous devrezpeut-être réaliser des tests sanguins.

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques.

· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleursau niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de« purpura d’Henoch-Schönlein ».

Effets sur les os

ANASTROZOLE ACCORD agit en réduisant la quantité de l’hormone appeléeestrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenuminéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensiblesaux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément auxrecommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chezles femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur lesrisques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez vos comprimés en lieu sûr hors de la portée et de la vue desenfants. Vos comprimés pourraient leur être nocifs.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et les plaquettes thermoformées après EXP. La date d’expirationfait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver vos comprimés dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : l’anastrozole.

Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’anastrozole.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté (95,250 mg), povidone K-30,glycolate d'amidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose E-5, macrogol 300, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes,ronds, blanc à blanc cassé, avec l'inscription en creux « AHI » sur une faceet sans inscription sur l'autre face.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 compriméssous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD

NORTH HARROW, MIDDLESEX

HA1 4HF

ROYAUME-UNI

Ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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