ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLEARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs enzymatiques – code ATC :L02BG03.

ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé contient une substance appeléeanastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteursde l’aromatase ». ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé est utilisédans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.

ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé agit en diminuant la quantitéd’une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue celaen bloquant une substance naturelle (une enzyme) de votre corps appelée «aromatase ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLEARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’anastrozole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée «Grossesse et allaitement »).

Ne prenez pas ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé si l’une dessituations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimépelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encoreménopausée ;

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicamentset ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la soliditéde vos os (ostéoporose) ;

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLEARROW 1 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes hospitalisée, informez le personnel de l’hôpital que vousprenez ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé.

Autres médicaments et ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicamentsà base de plantes. En effet, ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé peutaffecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicamentspeuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé.

Ne prenez pas ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé si vous prenezdéjà un des médicaments suivants :

· certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcherANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé d’agir correctement ;

· un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitementhormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecinou à votre pharmacien :

· un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline,go­séréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utiliséspour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de lafemme et la stérilité.

ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé encas de grossesse ou d’allaitement.

Arrêtez Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé en cas de survenued’une grossesse et parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votreaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines.Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesseou une somnolence lors de leur traitement par Anastrozole Arrow 1 mg, comprimépelliculé. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

· La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.

· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé aussilongtemps que votre médecin ou pharmacien vous le dit. C’est un traitement delongue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieursannées. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné auxenfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Cessez de prendre ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé et cherchezun traitement médical urgent si vous ressentez l'un des effets indésirablesgraves mais très rares suivants :

· une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson » ;

· réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorgequi peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réactions’appelle « angiœdème ».

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur10) :

· mal de tête,

· bouffées de chaleur,

· nausée (envie de vomir),

· éruption cutanée,

· douleur ou raideur articulaire,

· inflammation des articulations (arthrite),

· sensation de faiblesse,

· perte osseuse (ostéoporose),

· dépression.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100) :

· perte d’appétit ;

· taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appeléecholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse desang ;

· somnolence ;

· syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissemen­t,faiblesse dans certaines parties de la main) ;

· irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/manque degoût ;

· diarrhée ;

· vomissement ;

· changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie ;

· perte des cheveux ;

· réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue ;

· douleur osseuse ;

· sécheresse vaginale ;

· saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez-en à votremédecin) ;

· douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur1000) :

· changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· urticaire ;

· doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie) ;

· augmentation des quantités de calcium dans votre sang. Si vous présentezdes nausées, des vomissements et si vous avez soif, vous devez en informervotre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère car vous devrezpeut-être réaliser des tests sanguins.

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000) :

· inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques ;

· éruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes) ;

· inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleursau niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de« purpura d’Henoch-Schönlein ».

Effets sur les os

Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé agit en réduisant la quantitéde l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effetpeut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moinsrésistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en chargeces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour lemaintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuteravec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Anastrozole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, cellulose microcristalli­ne,carboxymét­hylamidon sodique Type A, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, talc.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titanium(E171), tal­c.

Qu’est-ce que ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds et decouleur blanche, d’environ 6,6 mm de diamètre.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés­pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

OU

REMEDICA LTD

AHARNON STREET

LIMASSOL INDUSTRIAL AREA

3508 LIMASSOL

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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