Notice patient - ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLEEG 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs d’aromatases – code ATC :L02BG03
ANASTROZOLE EG contient une substance appelée anastrozole. Il appartient àun groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l’aromatase ».ANASTROZOLE EG est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femmeménopausée.
ANASTROZOLE EG agit en diminuant la quantité d’une hormone appeléeestrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substancenaturelle (un enzyme) de votre corps appelée « aromatase ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLEEG 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’anastrozole ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée «Grossesse et allaitement ».
Ne prenez pas ANASTROZOLE EG si l’une des situations ci-dessus vousconcerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ANASTROZOLE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ANASTROZOLE EG :
· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encoreménopausée,
· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicamentset ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé »),
· si vous avez eu une maladie qui affecte la solidité de vos os(ostéoporose),
· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreANASTROZOLE EG.
Si vous êtes hospitalisé(e), informez le personnel de l’hôpital que vousprenez ANASTROZOLE EG.
Autres médicaments et ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci comprend tous les médicamentsobtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet,ANASTROZOLE EG peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, etcertains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE EG.
Ne prenez pas ANASTROZOLE EG si vous prenez déjà l’un des médicamentssuivants :
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcherANASTROZOLE EG d’agir correctement.
· Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitementhormonal substitutif (THS).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecinou à votre pharmacien :
· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline,goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utiliséspour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de lafemme et la stérilité.
ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
ANASTROZOLE EG ne doit pas être utilisé en cas de grossesse oud’allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE EG en cas de survenue d’une grossesse etparlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANASTROZOLE EG ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant, certainespersonnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolencelors de leur traitement par ANASTROZOLE EG. Dans ce cas, demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien.
ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
ANASTROZOLE EG contient du lactose. Si votre médecin vous a informéed’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· La dose recommandée est de un comprimé par jour.
· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Continuez de prendre ANASTROZOLE EG, aussi longtemps que votre médecin vousle dit. C’est un traitement de longue durée et vous pourriez avoir besoin dele prendre pendant plusieurs années.
Utilisation chez les enfants
ANASTROZOLE EG ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE EG que vous n’auriez dû, avertissezaussitôt votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
· Mal de tête.
· Bouffées de chaleur.
· Nausée (envie de vomir).
· Eruption cutanée.
· Douleur ou raideur articulaire.
· Inflammation des articulations (arthrite).
· Sensation de faiblesse.
· Perte osseuse (ostéoporose).
· Dépression.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Perte d’appétit.
· Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appeléecholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analysede sang.
· Somnolence.
· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement,faiblesse dans certaines parties de la main).
· Fourmillements, picotements ou engourdissements de la peau, perte/manquede goût.
· Diarrhée.
· Vomissements.
· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie.
· Perte des cheveux.
· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue.
· Douleur osseuse.
· Sécheresse vaginale.
· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).
· Douleur musculaire
Effets indésirables peu fréquents ( pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).
· Inflammation du foie (hépatite).
· Urticaire.
· Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie).
· Augmentation des taux de calcium dans votre sang. Si vous ressentez desnausées, des vomissements et de la soif, vous devez en informer votre médecin,pharmacien ou infirmière car vous pourriez avoir besoin de tests sanguins.
Effets indésirables rares ( pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques.
· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ouviolette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs auniveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de «purpura d’Henoch-Schönlein ».
Effets indésirables très rares ( pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000)
· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».
· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorgequi peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réactions’appelle « angio-œdème ».
Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultezimmédiatement un médecin car un traitement d’urgence peut êtrenécessaire.
Effets sur les os
L’anastrozole agit en réduisant la quantité de l’hormone appeléeestrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenuminéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensiblesaux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément auxrecommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chezles femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin des risques etdes options de traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conservezvos comprimés en lieu sûr, hors de la vue et de la portée des enfants. Voscomprimés pourraient leur être nocifs.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conservez vos comprimés dans l’emballage fourni.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Anastrozole.............................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (typeA), povidone K25, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, huile de coton hydrogénée,amidon prégélatinisé modifié (origine : maïs), dioxyde de titane.
Qu’est-ce que ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme decomprimés pelliculés de couleur blanche, ronds, portant l’inscription « A1» gravée sur une face.
ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de : 28,30, 50, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés ou en boîtes de : 28×1, 30×1,50×1, 90×1, 98×1 et 100×1 comprimés pelliculés sous plaquettesprédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH
SCHLEEBRUGGENKAMP 15
48159 MUNSTER
ALLEMAGNE
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
STADAPHARM GMBH
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL – GERMANY
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES BV
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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