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ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ANASTROZOLEMYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes hormonaux et inhibiteurs del’aromatase associés – code ATC : L02BG03

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé contient une substance appeléeanastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteursde l’aromatase ». ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé est utilisédans le traitement du cancer du sein chez la femme ménopausée.

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé agit en diminuant la quantitéd’une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue celaen bloquant une substance naturelle (une enzyme) de votre corps appelée «aromatase ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLEMYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'anastrozole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse etallaitement »).

Ne prenez pas ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé si l’une de cessituations vous concerne. Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimépelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encoreménopausée.

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicamentset ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé»).

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la soliditéde vos os (ostéoporose).

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLEMYLAN 1 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes hospitalisée, informez le personnel de l’hôpital que vousprenez ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments achetéssans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLEMYLAN 1 mg, comprimé pelliculé peut affecter la façon dont certainsmédicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet surANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé.

Ne prenez pas ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé si vous prenezdéjà un des médicaments suivants :

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène.

· Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitementhormonal de substitution (THS).

En effet, ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE MYLAN 1 mg,comprimé pelliculé d’agir correctement.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecinou à votre pharmacien :

· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline,go­séréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utiliséspour le traitement du cancer du sein, de certaines maladies (gynécologiques) dela femme et de la stérilité.

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé encas de grossesse ou d’allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimépelliculé en cas de survenue d’une grossesse et parlez-en à votremédecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votreaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines.Cependant, certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesseou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimépelliculé. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium

Anastrozole Mylan 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, qui est untype de sucre.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé (1 mg d’anastrozole)par jou­r.

Essayer de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

Avaler le comprimé en entier avec un verre d’eau.

Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé aussilongtemps que votre médecin vous le dit. C’est un traitement de longue duréeet vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.

Utilisation chez les enfants

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné auxenfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû

Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendreANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé. Adressez-vous à votre médecinimmédi­atement ou au service des urgences le plus proche de chez vous :

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Inflammation du foie (hépatite) avec nausées, vomissements, perted’appétit, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux,selles décolorées ou urine foncée.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Eruption cutanée causée par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïde).

· Inflammation de petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleursau niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de« purpura d’Henoch-Schönlein ».

Très rares (chez moins d’1 personne sur 10 000)

Réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cetteréaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ». Réactions allergiques(hy­persensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner unedifficulté à avaler ou à respirer). Cette réaction s’appelle «angioedème ». Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausée (envie de vomir).

· Eruption cutanée.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Sensation de faiblesse.

· Perte osseuse (ostéoporose).

· Dépression.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Perte d’appétit.

· Taux augmenté ou élevé d’une substance grasse appelée cholestérol.Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.

· Somnolence.

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissemen­t,faiblesse dans certaines parties de la main).

· Diarrhée.

· Vomissement.

· Changements dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie.

· Perte de cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue.

· Douleur osseuse.

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).

· Douleur musculaire

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Changements dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Urticaire.

· Augmentation ou taux élevé du calcium dans le sang pouvant entraînernausées, vomissements ou soif, vous devez en informer votre médecin oupharmacien car des analyses de sang peuvent être nécessaires.

· Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques, connue sous le nom d’érythème polymorphe.

Effets sur les os

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé agit en réduisant la quantitéde l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effetpeut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moinsrésistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en chargeces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour lemaintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuteravec votre médecin des risques et des options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprime pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précaution particulière de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle blister ou l'étui en carton après la mention « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Anastrozole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « AnastrozoleMylan 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium »,carboxyméthy­lamidon sodique (type A), povidone (K31) (E1201), stéarate demagnésium (E572).

Pelliculage du comprimé : macrogol 400, hypromellose (E464), dioxyde detitane (E171).

Qu’est-ce que ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés d'ANASTROZOLE MYLAN sont des comprimés ronds, blancs,pelliculés, portant sur une face les inscriptions « ANA » et « 1 ».

ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium) contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,60, 84, 90, 98, 100, 300 ou 500 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

OU

SYNTHON HISPANIA, S.L.

C/CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

BARCELONE

ESPAGNE

OU

MCDERMOTT LABORATORIES LTD

MICROWEG 22

T/A GERARD LABORATORIES

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

H – 2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

OU

Mylan UK Healthcare Limited

BUILDING 20, STATION CLOSE

POTTERS BAR

EN6 1TL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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