Notice patient - ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLESANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS ENZYMATIQUES – code ATC :L02BG03
ANASTROZOLE SANDOZ contient une substance appelée anastrozole. Il appartientà un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'aromatase ».ANASTROZOLE SANDOZ est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femmeménopausée.
ANASTROZOLE SANDOZ agit en diminuant la quantité d'une hormone appeléeestrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substancenaturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLESANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'anastrozole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée «Grossesse et allaitement »).
Ne prenez pas ANASTROZOLE SANDOZ si l'une des situations ci-dessus vousconcerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ANASTROZOLE SANDOZ :
· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encoreménopausée,
· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicamentset ANASTROZOLE SANDOZ »),
· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la soliditéde vos os (ostéoporose),
· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLESANDOZ.
Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vousprenez ANASTROZOLE SANDOZ.
Autres médicaments et ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris tout autre médicament. Cela comprend les médicaments achetés sansordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE SANDOZpeut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE SANDOZ.
Ne prenez pas ANASTROZOLE SANDOZ si vous prenez déjà un des médicamentssuivants :
· certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcherANASTROZOLE SANDOZ d’agir correctement,
· un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitementhormonal de substitution (THS).Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecinou à votre pharmacien :
· un médicament appelé « analogue de la LHRH » (gonadoréline,buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicamentssont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies(gynécologiques) de la femme et la stérilité.
Grossesse et allaitement
ANASTROZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé en cas de grossesse oud'allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE SANDOZ en cas de survenue d'une grossesse etparlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANASTROZOLE SANDOZ ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certainespersonnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolencelors de leur traitement par ANASTROZOLE SANDOZ. Dans ce cas, demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien.
ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
ANASTROZOLE SANDOZ contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecinvous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· La dose recommandée est de un comprimé par jour.
· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
· ANASTROZOLE SANDOZ peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Continuez de prendre ANASTROZOLE SANDOZ aussi longtemps que votre médecin oupharmacien vous le dit. C’est un traitement de longue durée et vous pouvezavoir besoin de le prendre pendant plusieurs années. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ANASTROZOLE SANDOZ ne doit pas être donné aux enfants et auxadolescents.
Si vous avez pris plus de ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE SANDOZ que vous n'auriez dû, avertissezaussitôt votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de1 personne sur 10) :
· mal de tête,
· bouffées de chaleur,
· nausée (envie de vomir),
· éruption cutanée,
· douleur ou raideur articulaire,
· inflammation des articulations (arthrite),
· sensation de faiblesse,
· perte osseuse (ostéoporose),
· dépression.
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10) :
· perte d’appétit,
· taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appeléecholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analysede sang,
· somnolence,
· syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement,faiblesse dans certaines parties de la main),
· irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/ manquede goût,
· diarrhée,
· vomissement,
· changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie,
· perte des cheveux,
· réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue,
· douleur osseuse,
· sécheresse vaginale,
· saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin),
· douleur musculaire.
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à1 personne sur 100) :
· changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine),
· inflammation du foie (hépatite),
· urticaire,
· doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie),
· augmentation des quantités de calcium dans votre sang. Si vous présentezdes nausées, des vomissements et si vous avez soif, vous devez en informervotre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère car vous devrezpeut-être réaliser des tests sanguins.
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques,
· éruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes),
· inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleursau niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de« purpura d’Henoch-Schönlein ».
Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10 000) :
· une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson »,
· réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorgequi peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réactions’appelle « angioedème ».
Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultezimmédiatement un médecin car un traitement d’urgence peut êtrenécessaire.
Effets sur les os
ANASTROZOLE SANDOZ agit en réduisant la quantité de l’hormone appeléeestrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenuminéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensiblesaux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément auxrecommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chezles femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur lesrisques et les options de traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et sur les plaquettes après « EXP ». La date d’expiration faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Anastrozole.............................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose.
Pelliculage du comprimé : opadry II blanc : lactose monohydraté,hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc,biconvexe sans barre de cassure et gravé « A1 » sur une face.
Diamètre : 5,7 – 6,3 mm.
Boîte de 20, 30, ou 90 comprimés pelliculés sous plaquette(PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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