Notice patient - ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLEZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs enzymatiques, code ATC :L02B G03.
ANASTROZOLE ZENTIVA contient une substance appelée anastrozole. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs del’aromatase ».
ANASTROZOLE ZENTIVA est utilisé dans le traitement du cancer du sein de lafemme ménopausée.
ANASTROZOLE ZENTIVA agit en diminuant la quantité d’une hormone appeléeestrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substancenaturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLEZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’anastrozole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée «Grossesse et allaitement »).
Ne prenez pas ANASTROZOLE ZENTIVA si l’une des situations ci-dessus vousconcerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé :
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreANASTROZOLE ZENTIVA
· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encoreménopausée,
· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise d’autresmédicaments »),
· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la soliditéde vos os (ostéoporose),
· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLEZENTIVA.
Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vousprenez ANASTROZOLE ZENTIVA.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments achetéssans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLEZENTIVA peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE ZENTIVA.
Ne prenez pas ANASTROZOLE ZENTIVA si vous prenez déjà un des médicamentssuivants :
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcherANASTROZOLE ZENTIVA d’agir correctement.
· Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitementhormonal de substitution (THS).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecinou à votre pharmacien.
· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline,goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utiliséspour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de lafemme et la stérilité.
ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
ANASTROZOLE ZENTIVA ne doit pas être utilisé en cas de grossesse oud’allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE ZENTIVA en cas de survenue d’unegrossesse et parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANASTROZOLE ZENTIVA ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certainespersonnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolencelors de leur traitement par ANASTROZOLE ZENTIVA. Dans ce cas, demandez conseilà votre médecin ou à votre pharmacien.
ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
ANASTROZOLE ZENTIVA contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecinvous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
La dose habituelle est de un comprimé par jour.
Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Continuez de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA aussi longtemps que votre médecinou votre pharmacien vous le dit. C’est un traitement de longue durée et vouspouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ANASTROZOLE ZENTIVA ne doit pas être donné aux enfants et auxadolescents.
Si vous avez pris plus de ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE ZENTIVA que vous n’auriez dû,avertissez aussitôt votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Cessez de prendre ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé et cherchezun traitement médical urgent si vous ressentez l'un des effets indésirablesgraves mais très rares suivants (chez moins d’1 patient sur 10 000) :
· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».
· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorgequi peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réactions’appelle « angiœdème ».
Les autres effets indésirables :
Très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)
· Mal de tête.
· Bouffées de chaleur.
· Nausée (envie de vomir).
· Eruption cutanée.
· Douleur ou raideur articulaire.
· Inflammation des articulations (arthrite).
· Sensation de faiblesse.
· Perte osseuse (ostéoporose)
· Dépression
Fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
· Perte d’appétit.
· Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appeléecholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analysede sang.
· Somnolence.
· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement,faiblesse dans certaines parties de la main).
· Fourmillements, picotements ou engourdissements de la peau, perte/manquede goût.
· Diarrhée.
· Vomissement.
· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie.
· Perte des cheveux.
· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue.
· Douleur osseuse.
· Douleur musculaire.
· Sécheresse vaginale.
· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez en à votre médecin).
Peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)
· Augmentation des quantités de calcium dans votre sang (hypercalcémie).Si vous présentez des nausées, des vomissements et si vous avez soif, vousdevez en informer votre médecin ou votre pharmacien car vous devrez peut-êtreréaliser des tests sanguins.
· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).
· Inflammation du foie (hépatite).
· Urticaire.
· Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie).
Rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques.
· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).
· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleursau niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de« purpura d’Henoch-Schönlein ».
Effets sur les os
ANASTROZOLE ZENTIVA agit en réduisant la quantité de l’hormone appeléeestrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenuminéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensiblesaux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément auxrecommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chezles femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur lesrisques et les options de traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après la mention «EXP». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Anastrozole......................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (typeA), povidone (K31) (E1201), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage du comprimé : macrogol 400, hypromellose (E464), dioxyde detitane (E171).
Qu’est-ce que ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés d'ANASTROZOLE ZENTIVA sont des comprimés ronds, blancs,pelliculés, portant sur une face les inscriptions «ANA» et «1».
ANASTROZOLE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettesthermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium) contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,60, 84, 90, 98, 100, 300 ou 500 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIMEGEN
PAYS-BAS
OU
SYNTHON HISPANIA, S.L.
C/CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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