Notice patient - ANDRACTIM, gel pour application locale
Dénomination du médicament
ANDRACTIM, gel pour application locale
Androstanolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANDRACTIM, gel pour application locale et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANDRACTIM,gel pour application locale ?
3. Comment utiliser ANDRACTIM, gel pour application locale?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANDRACTIM, gel pour application locale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANDRACTIM, gel pour application locale ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANDROGENES – G (SYSTEMEGENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES)
· En traitement général chez l’homme : ANDRACTIM, gel pour applicationlocale est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afinde traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (enparticulier l’hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé pardeux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par laprésence de symptômes tels qu’impuissance, infertilité, diminution de lalibido, fatigue, humeur dépressive, perte osseuse due aux faibles tauxd’hormones.
· En traitement local :
o Chez l’homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie,
o Chez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANDRACTIM,gel pour application locale?
N’utilisez jamais ANDRACTIM, gel pour application locale :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez l’homme : si vous avez un cancer de la prostate
· Chez la femme : dans le cadre d’une androgénothérapie générale, enraison du risque de virilisation.
Avertissements et précautions
· Se conformer strictement à la prescription médicale, en particulier chezla femme, en raison du risque de virilisation,
· Chez l’homme âgé : comme chez tout homme âgé traité par desandrogènes, une surveillance clinique de la prostate régulière estrecommandée,
· Si vous souffrez d’une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, letraitement par ANDRACTIM, gel pour application locale peut entraîner descomplications sévères se manifestant par une rétention d’eau dans le corps,parfois accompagnée d’une insuffisance cardiaque (congestive).
· Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votremédecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang,analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).
· Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée(hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car latestostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
· L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cettespécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positivedes tests pratiques lors des contrôles anti-dopages.
Informez votre médecin avant de prendre ANDRACTIM, gel pour applicationlocale si vous souffrez ou avez déjà souffert de :
· Trouble de la coagulation
o Une anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque dethrombose – formation de caillots sanguins dans les vaisseaux(thrombophilie).
Enfants et adolescents
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Autres médicaments et ANDRACTIM, gel pour application locale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ANDRACTIM, gel pour application locale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes oususceptibles d’être enceintes ni chez les femmes qui allaitent. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peutjuger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ANDRACTIM, gel pour application locale contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée est de :
· Traitement général chez l'homme : administrez 5 à 10 grammes de gelpar jour sur le thorax et/ou l’abdomen en évitant le lavage de la zonependant les six heures suivant l'administration.
· En application locale (homme et femme) : appliquer 2,5 grammes de gel unjour sur deux, en évitant les zones muqueuses.
Voie cutanée.
Mode d’emploi
· Mise en place de la clef
· Mesure des doses :
o Mesure d’une ½ dose : 2,5 g de gel.
o Mesure d’une dose : 5 g de gel.
Si vous avez pris plus d’ANDRACTIM, gel pour application locale que vousn’auriez dû
Un surdosage éventuel risque d’entrainer une exacerbation des effetsindésirables. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.
Si vous avez pris plus d’ANDRACTIM qu’il ne fallait, veuillez contactervotre médecin.
Si vous oubliez de prendre d’ANDRACTIM, gel pour application locale
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre d’ANDRACTIM, gel pour application locale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets fréquents : augmentation du nombre de globules rouges, del’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du tauxd’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène),révélée par les prises de sang régulières.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANDRACTIM, gel pour application locale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle tube. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANDRACTIM, gel pour application locale
· La substance active est :
Androstanolone................................................................................................................2,50 g
Pour 100 g de gel
· Les autres composants sont :
Carbomère 980, triéthanolamine, alcool à 96 pour cent, eau purifiée.
Qu’est-ce que ANDRACTIM, gel pour application locale et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale ; tubede 30 g ou 80 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13, RUE PERIER
92120 MONTROUGE
Fabricant
DELPHARM DROGENBOS S.A.
128 GROOT-BIJGAARDENSTRAAT
1620 DROGENBOS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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