Résumé des caractéristiques - ANDRACTIM, gel pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANDRACTIM, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Androstanolone.....................................................................................................................2,50 g
Pour 100 g de gel
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· En traitement général chez l’homme : déficits androgéniquesgénéraux, permanents ou transitoires, en particulier : hypogonadismesorganiques et fonctionnels quand le déficit en testostérone a été confirmécliniquement ou biologiquement.
· En traitement local :
o Chez l’homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie,
o Chez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Traitement général chez l'homme : administration quotidienne sur lethorax et/ou l'abdomen de 5 à 10 grammes de gel par jour en évitant lelavage de la zone pendant les six heures suivant l'administration.
· En application locale (homme et femme) : 2,5 g un jour sur deux sur larégion malade, en évitant l'application sur des zones muqueuses.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voirrubrique 6.1),
· chez l'homme : cancer de la prostate,
· chez la femme : l'utilisation d’ANDRACTIM est à proscrire formellementdans le cadre d'une androgénothérapie générale, en raison du risque devirilisation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénalesévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par latestostérone pourrait entraîner des complications sévères caractériséespar un œdème, avec ou sans d'insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas,le traitement doit être interrompu immédiatement.
La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.Par conséquent, ANDRACTIM doit être utilisé avec précaution chez les hommesprésentant une hypertension.
Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début dutraitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologiedoit être adaptée à chaque patient, afin de s’assurer que les taux detestostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, lesparamètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement :taux d’hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.
L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité deANDRACTIM utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de référence dela testostéronémie en fonction de l’âge. Cependant, la diminution desvaleurs physiologiques de la testostéronémie avec l’âge doit être prise encompte.
Trouble de la coagulationLa testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patientssouffrant de thrombophilie car des évènements thromboemboliques ont étérapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors d’étudeset de suivi post commercialisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Antivitamines K
Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulationet/ou les systèmes fibrinolytiques. Contrôle plus fréquent de l’INR.Adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement parl’androgène et après son arrêt.
Interactions avec les analyses de laboratoire :Les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin-binding globulin,entrainant une réduction des taux plasmatiques de T4 et une augmentation ducaptage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d’hormonesthyroïdiennes libres restent inchangés et sans manifestation cliniqued’insuffisance thyroïdienne.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes oususceptibles d’être enceintes ni chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ceux d'une hyperactivité androgénique au niveau des tissusandrogénodépendants, contrôlables par une diminution de la posologie.
Effets fréquents : augmentation de l’hématocrite, augmentation de lanumération des globules rouges, augmentation du taux d’hémoglobine.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosageéventuel risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BB02.
(G SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES)
La testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), androgènes endogènes,sont responsables de la croissance normale et du développement des organesgénitaux masculins ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires.Les effets des androgènes endogènes incluent: la croissance et la maturationde la prostate, des vésicules séminales, du pénis et du scrotum, ledéveloppement de la pilosité masculine au niveau du visage, de la poitrine,des aisselles et du pubis, l’élargissement du larynx et la mue de la voix, ledéveloppement de la musculature et la distribution des graissescorporelles.
Une sécrétion insuffisante de testostérone due à une insuffisancetesticulaire, à une pathologie hypophysaire ou à un déficit en GnRH, conduità un hypogonadisme masculin et à une concentration plasmatique detestostérone basse. Les symptômes associés à une testostéronémie bassesont : baisse de libido accompagnée ou non d’impuissance, fatigue, perte dela masse musculaire, humeur dépressive et régression des caractères sexuelssecondaires. Le rétablissement des taux de testostérone à des valeursnormales peut conduire après un certain temps à une augmentation de la massemusculaire, à une amélioration de l'humeur, du désir sexuel et de la libido,des fonctions sexuelles incluant la performance sexuelle et le nombred’érections spontanées.
Lors de l’apport exogène de testostérone à des hommes en bonne santé,la sécrétion de testostérone endogène peut diminuer du fait del’inhibition, par rétrocontrôle négatif, de l’hormone lutéinisante (LH)hypophysaire. En cas d’administration de fortes doses d’androgènesexogènes la spermatogenèse peut également être supprimée en raison del’inhibition de l’hormone folliculostimulante (FSH) hypophysaire.
L’administration d’androgènes induit une rétention de sodium,d’azote, de potassium, de phosphore et une diminution de l’excrétionurinaire de calcium. Il a été rapporté que les androgènes augmententl’anabolisme protéique et diminuent le catabolisme protéique. L’équilibreazoté n’est amélioré qu’après un apport suffisant en calories etprotéines. Il semble que les androgènes stimulent la synthèse des globulesrouges par augmentation de la production d’érythropoïétine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.5.3. Données de sécurité préclinique
Lors des études de toxicité chronique chez le lapin et le rat, ladihydrotestostérone a montré une excellente tolérance locale, lesmodifications décrites sur le plan histologique sont liées à la surchargehormonale, constat d’une bonne pénétration du produit par voie dermique sanscritère de toxicités notables.
Aucune étude de carcinogénicité ou de photocarcinogénicité n’a étéréalisée avec la dihydrotestostérone. La fonction de reproduction ainsi quele potentiel mutagène ou carcinogène n’ont pas été évalués.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbomère 980, triéthanolamine, alcool à 96 pour cent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel pour application locale. Tube en aluminium de 30 g ou 80 g
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 286–7 ou 34009 324 286 7 0 : 1 tube en aluminium de 30 g.
· 324 287–3 ou 34009 324 287 3 1 : 1 tube en aluminium de 80 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes enendocrinologie, en urologie, en gynécologie ou en dermatologie. Renouvellementnon restreint.
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