ANDROGEL 16,2 mg/g, gel - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel

Testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· « Ce médicament » fera référence à ANDROGEL 16,2 mg/g, gel danscette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANDROGEL 16,2 mg/g, gel et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANDROGEL16,2 mg/g, gel ?

3. Comment utiliser ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03BA03 Testostérone

Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellementpro­duite dans l'organisme.

Ce médicament est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer latestostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque detestostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé pardeux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par laprésence de symptômes tels que :

· impuissance,

· Infertilité,

· diminution de la libido,

· fatigue,

· humeur dépressive,

· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANDROGEL16,2 mg/g, gel ?

N’utilisez jamais ce médicament :

· si vous présentez un cancer de la prostate ou une suspicion de cancer dela prostate

· si vous vous présentez un cancer du sein ou une suspicion de cancerdu sein

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser cemédicament.

Avant de démarrer tout traitement avec ce médicament, votre déficit entestostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques(régres­sion des caractères masculins, diminution de la masse maigre, faiblesseou fatigue, désir sexuel/libido diminué(e), incapacité à obtenir/mainte­nirune érection, etc.) et confirmé par des examens biologiques.

Si vous prévoyez des analyses d’échantillons sanguins pendant que vousutilisez ce médicament vous devez vous assurer que toutes les mesures de latestostérone seront réalisées dans le même laboratoire en raison de lavariabilité des valeurs analytiques entre laboratoires de diagnostic.

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants, car aucune informationclinique n'est disponible chez les garçons de moins de 18 ans.

Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate(hyper­trophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examensréguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant letraitement conformément aux prescriptions de votre médecin.

Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, letraitement par ce médicament peut entraîner de complications sévèrescaracté­risées par une rétention d’eau dans le corps, parfois accompagnéed’une insuffisance cardiaque congestive (surcharge de liquide dansle cœur).

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecinavant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang etnumération formule sanguine.

Troubles de la coagulation :

Thrombophilie (une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risquede thrombose [formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins]),

· Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dansune veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme,obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu uncaillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune(par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.

Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambeou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle,rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvantfaire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensationd’étou­rdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, pertede vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'unde ces symptômes.

Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée ou sivous êtes traité pour une hypertension, car la testostérone peut entraînerune augmentation de la pression artérielle.

La testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle.Ce médicament doit donc être utilisé avec prudence si vous souffrezd'hyper­tension.

Une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a étéobservée lors du traitement à base de testostérone chez certaines personnes,en particulier chez des sujets obèses ou souffrant au préalable de maladiesrespi­ratoires.

Si vous êtes atteint d'un cancer affectant les os, les taux de calcium dansle sang ou l'urine peuvent être augmentés. Ce médicament peut davantageaffecter ces taux de calcium. Votre médecin peut recommander un suivi régulierdes taux de calcium dans le sang pendant votre traitement par cemédicament.

Si vous suivez un traitement de substitution par la testostérone à longterme, vous êtes susceptibles de développer une augmentation anormale dunombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie). Le taux de globulesrouges dans votre sang devra être régulièrement su­ivi.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous souffrezd'épilepsie et /ou de migraine, le traitement risquant d’aggraver cesaffections.

Si vous souffrez de diabète et utilisez de l'insuline pour contrôler votreglycémie, le traitement par la testostérone peut affecter votre réponse àl’insuline et votre traitement antidiabétique peut nécessiter unajustement.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement doit être reconsidéréet arrêté si nécessaire.

Les signes suivants peuvent témoigner d'un effet trop important du produit :irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ouprolongées. Signalez-le à votre médecin qui adaptera la dose quotidienne dece médicament.

Un bilan médical complet est nécessaire avant la mise en place dutraitement, notamment 2 dosages séparés de testostérone dans votre sang. Unesurveillance médicale sera réalisée périodiquement au cours du traitement(au moins une fois par an et deux fois par an si vous êtes âgé ou présentezdes risques).

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison de seseffets potentiellement virilisants (comme le développement de la pilosité surle visage ou sur le corps, la mue de la voix ou des modifications du cyclemenstruel).

Sportifs et femmes

L’attention des sportifs et des femmes est attirée sur le fait que cemédicament contient un principe actif (testostérone) pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Transfert possible de testostérone

Lors d'un contact direct et relativement prolongé avec la peau, un transfertde testostérone à une autre personne peut se produire à moins de recouvrir lazone d'application du gel et peut entraîner chez l’autre personne des signesd'andro­génisation comme l'augmentation de la pilosité sur le visage et lecorps et une mue de la voix. Cela peut entraîner des modifications du cyclemenstruel des femmes, une puberté prématurée et un agrandissement des organesgénitaux chez les enfants. Le port d'un vêtement recouvrant la zoned'application ou le lavage de la zone d’application préalablement au contactpermettent d'éviter ce transfert.

Les précautions suivantes sont recommandées :

Pour le patient :

· lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application­du gel,

· recouvrez la zone d'application avec un vêtement après que le gela séché,

· lavez la zone d’application avant un contact étroit avec une autrepersonne,

· portez un vêtement (comme une chemise à manches) couvrant le sited’application pendant les périodes de contact avec les enfants.

Si vous pensez qu'un transfert de testostérone à une autre personne (homme,femme ou enfant) a pu se produire, cette personne doit :

· laver immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanéeconcernée,

· signaler à votre médecin l'apparition de signes tels que de l’acné ouune modification du système pileux du visage ou du corps

Il est préférable de respecter un délai d'au moins 1 heure avant la prised'un bain ou d'une douche.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ce médicament

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang)

· des corticostéroïdes

Ces médicaments peuvent nécessiter l'ajustement des doses de cemédicament.

Ce médicament avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sitesd'application de ce médicament. Ce médicament peut avoir des effetsindésirables virilisants sur le fœtus. En cas de contact, comme recommandéci-dessus, laver la zone de contact dès que possible avec du savon etde l'eau.

En cas de grossesse de votre partenaire, vous devez être d'autant plusattentif aux précautions d'utilisation et éviter tout transfert du gel detestostérone.

La production de spermatozoïdes peut être supprimée de façon réversiblepar ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliserdes machines.

Ce médicament contient 0,9 g d'alcool (éthanol) par mesure de 1,25 g degel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

3. COMMENT UTILISER ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?

Ce médicament est réservé à l’homme adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Première utilisation de la pompe

Avant d’utiliser la pompe pour la première fois, vous devez la préparerà l’utilisation comme suit :

· Retirez le capuchon du réservoir pour révéler le piston,

· Appuyez sur le piston à trois reprises,

· N’utilisez pas le gel issu de ces trois pressions sur le piston. Cettedose doit être éliminée de façon sûre.

· Votre pompe est désormais prête à l’emploi. Vous n’aurez plusbesoin de l’amorcer à nouveau.

À chaque fois que vous appuierez sur le piston, la pompe délivrera 1,25 gde gel.

La dose recommandée est de 2,5 g de gel (soit 40,5 mg de testostérone)ap­pliqués une fois par jour, environ à la même heure, de préférence lematin. Pour obtenir 2,5 g de gel, vous devez appuyer à deux reprises sur lepiston. La dose sera éventuellement adaptée par votre médecin sans toutefoisdépasser 5 g de gel par jour (quatre pressions sur le piston).

Votre médecin vous indiquera le nombre de pressions sur le piston àréaliser pour obtenir la dose de gel correcte dans votre cas. Le tableauci-dessous vous donne plus d’informations à ce sujet.

Nombre de pressions	Quantité de gel (g)	Quantité de testostérone appliquée sur la peau (mg)
1	1,25	20,25
2	2,5	40,5
3	3,75	60,75
4	5,0	81,0

Le gel doit être délicatement étalé en couche mince sur une peau propre,sèche et saine, sur les deux épaules et les deux bras. Ne le faites paspénétrer dans la peau en frottant. Laissez le gel sécher au moins 3 à5 minutes avant de vous habiller. Lavez-vous les mains à l'eau et au savonaprès l'application. N’appliquez pas le gel sur les organes génitaux (péniset testicules), la quantité importante d'alcool dans le gel pouvant entraînerune irritation locale.

Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Appliquez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament :

N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans en avoirpréalablement parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (jusqu’à 1 personne sur 10)

Ce médicament peut entraîner des troubles de l’humeur (sautes d’humeur,colère ou agressivité, impatience, insomnies, rêves anormaux et augmentationde la libido) et des réactions cutanées (acné, perte de cheveux, sècheressede la peau, irritation de la peau, modifications de la couleur des cheveux,éruption cutanée et sensibilité de la peau), une augmentation du nombre deglobules rouges dans le sang, de l’hématocrite (pourcentage des globulesrouges dans le sang) et de l’hémoglobine (le composant des globules rougesqui transporte l’oxygène) révélée par les prises de sang régulières ,ainsi que des modifications de la prostate (parmi lesquels l’augmentation desconcentrations sanguines d’une protéine appelée antigène prostatiquespé­cifique produite par la prostate).

Effets indésirables rares (jusqu’à 1 personne sur 100)

Ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression artérielle,des bouffées vasomotrices, une inflammation des veines, des diarrhées, desballonnements, des douleurs buccales, le développement des seins, unesensibilité des mamelons, des douleurs testiculaires, une rétention deliquide.

Autres effets indésirables observés pendant le traitement par ANDROGEL16,2 mg/g, gel : fatigue, dépression, anxiété, maux de tête, vertiges,pico­tements cutanés, caillots sanguins, difficulté à respirer, mal au cœur,sudation, développement anormal de la pilosité corporelle, douleursmusculaires ou osseuses, difficulté à uriner, diminution du nombre despermatozoïdes, faiblesse musculaire, indisposition, prise de poids.

En raison de la présence d’alcool dans ce médicament, des applicationsfré­quentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sècheresse dela peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ce médicament

· La substance active est : testostérone

· Les autres composants sont :

Carbomère 980, myristate d’isopropyle, éthanol à 96 %, hydroxyde desodium et eau purifiée.

Qu’est-ce que ce médicament et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est un gel incolore présenté dans un récipient multidose àpompe doseuse contenant 88 g de gel et délivre un minimum de 60 doses.

Ce médicament est disponible en boîte de 1,2, 3 ou 6 récipients.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3 RUE DU BOURG L’ABBE

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13 RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13 RUE PERIER

92120 MONTROUGE

ou

DELPHARM DROGENBOS SA

GROOT-BIJGAARDENSTRAAT 128

1620 DROGENBOS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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