ANDROGEL 16,2 mg/g, gel - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un gramme de gel contient 16,2 mg de testostérone. Une action sur la pompedélivre 1,25 g de gel contenant 20,25 mg de testostérone.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

Gel transparent ou légèrement opalescent, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel est indiqué chez l’adulte comme traitementsub­stitutif d'un hypogonadisme masculin quand le déficit en testostérone aété confirmé cliniquement et biologiquement (voir 4.4 Mises en gardespéciales et précautions d’emploi).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte et sujet âgé

La posologie recommandée est de deux pressions sur la pompe (soit 40,5 mgde testostérone) appliquées une fois par jour, environ à la même heure, depréférence le matin. La dose quotidienne sera adaptée par le médecin enfonction de la réponse clinique ou biologique de chaque patient, sans dépasserquatre pressions sur la pompe, soit 81 mg de testostérone par jour.L'ajustement de la posologie devra être effectué par paliers d’une pressionsur la pompe.

La dose doit être déterminée sur la base des concentrations sanguinesmatinales en testostérone avant l’administration. L'état d'équilibre desconcentrations sanguines de testostérone est atteint environ à partir du 2ejour du traitement par ce médicament. L'adaptation de la posologie se fait enfonction de la testostéronémie, mesurée le matin avant l’application duproduit, une fois l’état d’équilibre atteint. Les concentrations sanguinesen testostérone doivent être évaluées périodiquement. La posologie peutêtre diminuée si la testostéronémie dépasse le niveau souhaité. Si laconcentration est faible, la posologie peut être augmentée par étapes sansdépasser 81 mg de testostérone (quatre pressions sur la pompe).

Le traitement doit être arrêté si la testostéronémie dépasseconstamment la plage normale à la dose quotidienne la plus faible de 20,25 mg(1,25 g de gel, soit une pression sur la pompe) ou si une testostéronémi­enormale n’est pas obtenue avec la dose la plus élevée de 81 mg (5 g degel, soit quatre pressions sur la pompe).

Patients souffrant d’une insuffisance rénale ou hépatique sévère

Veuillez consulter la rubrique 4.4 Mises en garde particulières etprécautions d’emploi.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les garçons de moinsde 18 ans n’ont pas été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

L'application doit être faite par le patient lui-même, sur une peau propre,sèche et saine, sur les épaules, et les bras.

Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau. Il n’estpas nécessaire de frotter la peau. Laisser sécher le gel au moins 3 à5 minutes avant de s’habiller. Laver les mains à l'eau et au savon aprèsl'application et couvrir le(s) site(s) d’application avec un vêtement aprèsque le gel a séché. Laver soigneusement le site d’application à l'eau et ausavon avant toute situation où un contact du site d’application avec la peaud’une autre personne est prévu. Pour plus d’informations sur le lavageaprès l'administration, voir la rubrique section 4.4 (sous-rubrique Transfertpossible de testostérone).

Ne pas appliquer le gel sur les organes génitaux, la quantité importanted'alcool dans le gel pouvant entraîner une irritation locale.

Avant d’obtenir une première dose complète, il est nécessaired’amorcer la pompe du réservoir. Pour ce faire, le réservoir étant enposition verticale, appuyez lentement et complètement sur le piston à troisreprises. Éliminez le gel issu des trois premières pressions en toutesécurité. L’amorçage de la pompe est uniquement nécessaire avant lapremière dose.

Après l’amorçage, appuyer complètement sur le piston pour délivrer1,25 g de ce médicament dans la paume de la main et appliquer le gel sur lesépaules et les bras.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué :

· en cas de cancer de la prostate ou de carcinome mammaire, suspecté ouconfirmé

· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo- ouhypergonado­trophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvantêtre à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrerle traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontréepar des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires,mo­dification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido,dysfonction érectile, etc.) et confirmée par 2 dosages séparés de latestostéronémie. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeursnormales de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, il devraitêtre pris en compte que les valeurs physiologiques de la testostéronémi­ediminuent avec l'âge.

En raison de la variabilité des résultats entre les différentslabo­ratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoirepour un sujet donné.

Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patientsdevraient subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risquede cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulièrede la prostate et des seins devra être conduite selon les méthodesrecom­mandées (toucher rectal et dosage du PSA – antigène spécifique de laprostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement parla testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients àrisque (facteurs cliniques ou familiaux).

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostateinfra­clinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant uncancer avec un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée), liée àdes métastases osseuses. Il est recommandé d’assurer un suivi régulier dela calcémie chez ces patients.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénalesévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par latestostérone pourrait entraîner des complications sévères caractériséespar un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, letraitement doit être interrompu immédiatement.

La testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle.Par conséquent ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les hommesprésentant une hypertension.

Troubles de la coagulation

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patientssouffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque dethromboembolie veineuse (TEV) car des évènements thromboemboliques ont étérapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors d’étudeset de suivi post commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde,embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints dethrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitementanti­coagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostéroneaprès un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement.En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin deréduire au maximum le risque de TEV.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début dutraitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. Les cliniciensdoivent ajuster la posologie à chaque patient, afin de s’assurer que les tauxde testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients suivant un traitement androgénique au long cours, lesparamètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement :taux d’hémoglobine, hématocrite (pour détecter une polyglobulie), fonctionhépatique et bilan lipidique.

L’expérience disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de cemédicament utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.Actue­llement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence dela testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeursphysio­logiques de la testostéronémie avec l’âge doit être prise encompte.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrantd'épi­lepsie et de migraine car leur état pourrait être aggravé.

Il a été rapporté dans la littérature des risques d'augmentation d'apnéedu sommeil lors de traitement par les esters de testostérone chez les sujetstraités pour hypogonadisme, en particulier chez les sujets à risquesprésentant une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chezles patients traités par androgènes et peut nécessiter une diminution de laposologie des antidiabétiques (voir rubrique 4.5). Un suivi de la glycémie etdu taux en HbA1c est conseillé aux patients traités par androgènes.

Certains signes cliniques de type : irritabilité, nervosité, prise depoids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner d'uneandrogéni­sation trop intense et nécessitent une adaptation posologique.

En cas de réaction sévère au niveau du site d’application, le traitementdoit être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Avec des doses importantes d’androgènes exogènes, la spermatogenèse peutêtre supprimée par rétroaction de l’hormone folliculo-stimulantehypop­hysaire (FSH), ce qui peut potentiellement conduire à des effetsindésirables sur les paramètres séminaux dont la numération desspermatozoïdes.

Une gynécomastie peut parfois se développer et persister chez les patientstraités par androgènes pour hypogonadisme.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en raison depossibles effets virilisants.

L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Risque de transfert accidentel de testostérone

Un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire à toutmoment après l’administration lors d'un contact cutané étroit avec la zoned'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et, encas de contact répété (androgénisation accidentelle), de possibles effetsindésirables (par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou lecorps, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel chez la femme,puberté prématurée et développement des organes génitaux chez l’ enfant).Si une virilisation se produit, le traitement par la testostérone doit êtrerapidement arrêté jusqu’à ce que la cause de cette dernière ait étéidentifiée.

Le médecin devra informer le patient sur ce risque de transfert detestostérone, par exemple lors d’un contact corporel étroit entre individusincluant les enfants et sur les précautions d'utilisation (voirci-dessous).

Lors de la prescription, les prescripteurs doivent porter une attentionparti­culière à la section du RCP « Risque de transfert de testostérone »pour les patients ayant un risque majeur de ne pas pouvoir suivre cesinstructions.

Les précautions suivantes sont recommandées :

Pour le patient :

· se laver les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,

· recouvrir la zone d'application avec un vêtement (comme une chemise àmanches) après que le gel a séché,

· laver soigneusement la zone d’application avant toute situation où uncontact rapproché est prévu.

Pour les personnes non traitées par ce médicament :

· en cas de contact accidentel avec ce médicament, la personne concernéedevrait laver la zone de contact à l'eau et au savon, immédiatement

· signaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que l’acné oula modification du système pileux

Les patients devraient attendre au moins 1 heure après avoir appliqué cemédicament avant de prendre une douche ou un bain.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sitesd'application de ce médicament. En cas de grossesse de sa partenaire, lepatient devra être d’autant plus vigilant quant aux précautionsd’u­tilisation décrites ci-dessus (voir également rubrique 4.6).

Ce médicament contient 0,9 g d'alcool (éthanol) par mesure de 1,25 g degel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Anticoagulants oraux

En raison des modifications de l’effet anticoagulant (augmentation del'effet de l'anticoagulant oral par modification de la synthèse hépatique desfacteurs de la coagulation et inhibition compétitive au niveau des liaisons auxprotéines plasmatiques), un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine etdu rapport international normalisé (INR) est recommandé. Les patients sousanticoagulants oraux nécessitent une surveillance attentive particulièrementau début ou à l'arrêt du traitement par androgènes.

Corticostéroïdes

L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou decorticostéroïdes peut augmenter le risque d'apparition d'œdèmes. Parconséquent, ces médicaments doivent être administrés avec prudence, enparticulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque, rénale ouhépatique.

Analyses de laboratoire

Interaction avec les analyses de laboratoire : les androgènes peuventdiminuer les taux de globuline fixant la thyroxine (TBG), entraînant uneréduction des concentrations sériques de T4 et une augmentation du captage surrésine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d'hormones thyroïdienneslibres restent inchangés et sans manifestation clinique d'insuffisancet­hyroïdienne.

Médicament pour le diabète

Des modifications de la sensibilité à l’insuline, de la tolérance auglucose, du contrôle glycémique, de la glycémie et du taux d'hémoglobine ontété rapportées avec les androgènes. Chez les patients diabétiques, uneréduction de la posologie des médicaments antidiabétiques devra peut-êtreêtre envisagée.

L’application d’un écran solaire ou d’une lotion ne réduit pasl’efficacité du médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La spermatogenèse peut être supprimée de façon réversible par cemédicament.

Ce médicament est destiné exclusivement aux hommes.

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte, en raison deseffets potentiellement virilisants pour le fœtus.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sitesd'application de ce médicament (voir rubrique 4.4). En cas de contact, laveravec de l'eau et du savon dès que possible

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

À la posologie recommandée, les effets indésirables les plus fréquemmentobservés avec ce médicament ont été des troubles psychiatriques et desréactions cutanées au site d’application.

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables signalés au cours dela période de 182 jours en double aveugle de l’essai clinique de Phase IIId’ANDROGEL 16,2 mg/g, gel et plus fréquemment dans le groupe traité parANDROGEL 16,2 mg/g, gel (n=234) que dans le groupe traité par placebo(n=40).

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon les catégoriessuivantes de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à< 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 Fréquence des effets indésirables de l’étude de Phase IIImenée sur ANDROGEL 16,2 mg/g, gel

* Événements regroupés

En raison de la présence d’alcool dans ce médicament, des applicationsfré­quentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sècheresse dela peau.

Données post-autorisation de mise sur le marché

Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant la périodepost-autorisation de mise sur le marché de ce médicament auxquels s’ajoutentles effets indésirables issus de la littérature après traitement avec de latestostérone orale, injectable ou transdermique.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon les catégoriessuivantes de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à< 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le taux sérique de testostérone devrait être dosé si les signes cliniquesindiquent une surexposition aux androgènes. Des rashs cutanés au sited’application ont également été rapportés dans des cas de surdosage avecce médicament.

Le traitement du surdosage consiste à laver le site d’applicationim­médiatement et d’arrêter le traitement si cela est conseillé par lemédecin traitant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Androgènes, code ATC : G03B A03.

Les androgènes endogènes, principalement la testostérone, sécrétés parles testicules et son principal métabolite, la DHT, sont responsables dudéveloppement des organes génitaux externes et internes et du maintien descaractères sexuels secondaires (développement de la pilosité, mue de la voix,apparition de la libido). Les androgènes ont également un effet surl'anabolisme protidique, le développement de la musculature squelettique et dela distribution de la graisse corporelle, la réduction de l'éliminationu­rinaire d'azote, de sodium, de potassium, de chlorures, de phosphoreet d'eau.

La testostérone diminue la sécrétion hypophysaire de gonadotrophines.

Les effets de la testostérone sur certains organes cibles ne se manifestentqu'après conversion au niveau périphérique de la testostérone en œstradiol,qui se lie alors aux récepteurs nucléaires des œstrogènes des cellulescibles, par exemple, dans l'hypophyse, le tissu adipeux, le cerveau, l'os et lescellules de Leydig dans le testicule.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption percutanée de la testostérone après administration de cemédicament varie entre 1 % et 8,5 %.

Après absorption percutanée, la testostérone diffuse dans la circulationgénérale à des taux relativement constants au cours du nycthémère.

La concentration sanguine de testostérone augmente dès la première heureaprès l'application pour atteindre l'état d'équilibre à partir du deuxièmejour. Les variations quotidiennes du taux de testostérone sont alorsd'amplitude similaire à celles observées au cours du rythme circadien de latestostérone endogène. La voie percutanée évite ainsi les pics dedistribution sanguine induits par les injections. Elle n'entraîne pas deconcentrations hépatiques supra-physiologiques du stéroïde, contrairement àl'androgénot­hérapie par voie orale.

L’administration de 5 g de ce médicament produit une augmentation moyennedu taux de testostérone plasmatique d’environ 2,3 ng/ml (8,0 nmol/l).

À l'arrêt du traitement, la décroissance du taux de testostérone commenceenviron 2 h après la dernière administration. Le retour au taux de bases'effectue en environ 72 à 96 heures après la dernière administration.

Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont ladihydrotestos­térone et l'œstradiol.

La testostérone est principalement éliminée dans l’urine sous forme demétabolites conjugués, une faible quantité étant éliminée sous formeinchangée dans les fèces.

Au cours de l’étude de phase III, menée à double insu, à la fin d’unepériode de traitement de 112 jours, pendant laquelle la dose de ce médicamentpouvait être déterminée sur la base des concentrations en testostéronetotale, 81,6 % (IC 75,1–87,0 %) des hommes avaient une concentration entestostérone totale dans la plage normale des jeunes hommes eugonadiques(300 –1 000 ng/dl). Chez les patients prenant une dose quotidienne de cemédicament, la moyenne (±ET) de la concentration quotidienne en testostéroneau jour 112 (Cav) était de 561 (±259) ng/dl, la Cmax moyenne était de 845(±480) ng/dl et la Cmin moyenne était de 334 (±155) ng/dl. Les concentration­scorrespondan­tes au jour 182 (période de double insu) étaient Cav 536 (±236)ng/dl, Cmax moyenne 810 (±497) ng/dl et Cmin moyenne 330 (±147) ng/dl.

Au cours de l’étude de phase III, menée en ouvert, à la fin d’unepériode de traitement de 264 jours, pendant laquelle la dose de ce médicamentpouvait être déterminée sur la base de la concentration totale entestostérone, 77 % (IC 69,8–83,2 %) des hommes avaient une concentrationtotale en testostérone dans la plage normale des jeunes hommes eugonadiques(300 –1 000 ng/dl).

Chez les patients prenant une dose quotidienne de ce médicament, la moyenne(±ET) de la concentration quotidienne en testostérone au jour 266 (Cav) étaitde 459 (±218) ng/dl, la Cmax moyenne était de 689 (±414) ng/dl et la Cminmoyenne était de 305 (±121) ng/dl. Les concentrations correspondantes au jour364 (extension de la période en ouvert) étaient Cav 454 (±193) ng/dl, Cmaxmoyenne 698 (±382) ng/dl et Cmin moyenne 302 (±126) ng/dl.

5.3. Données de sécurité préclinique

La testostérone s'est révélée non mutagène in vitro selon le modèle desmutations réverses (test d'Ames) ou des cellules ovariennes de hamster. Lorsdes études chez les animaux de laboratoire, il est apparu un lien entre letraitement par les androgènes et certains cancers. Des données expérimentaleschez les rats ont montré une augmentation de l'incidence du cancer de laprostate après traitement par la testostérone.

Les hormones sexuelles sont connues pour faciliter le développement decertaines tumeurs induites par des agents carcinogènes connus. L’importancede ces résultats et le risque réel pour l’être humain n’ont pas étéélucidés.

Il a été rapporté que l’administration de testostérone exogènesupprimait la spermatogenèse chez le rat, le chien et les primates non humains,cette suppression étant réversible à l’arrêt du traitement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère 980, myristate d’isopropyle, éhanol à 96 %, hydroxyde desodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient multidose (comportant un réservoir en polypropylène avec unepoche doublée en LDPE) et une pompe doseuse qui contient 88 g de gel etdélivre au minimum 60 doses.

Tailles de l’emballage extérieur :

· 1 récipient par boîte en carton

· Boîtes de 1, 2,3 ou 6 récipients.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3 RUE DU BOURG L’ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 537 0 6 : Récipient multidose (comportant un réservoir enpolypropylène avec une poche doublée en LDPE). Boite de 1 récipient.

· 34009 300 537 1 3 : Récipient multidose (comportant un réservoir enpolypropylène avec une poche doublée en LDPE). Boite de 2 récipients.

· 34009 550 190 1 5 : Récipient multidose (comportant un réservoir enpolypropylène avec une poche doublée en LDPE). Boite de 3 récipients.

· 34009 550 190 2 2 : Récipient multidose (comportant un réservoir enpolypropylène avec une poche doublée en LDPE). Boite de 6 récipients.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie –diabétologie – nutrition, en urologie, en gynécologie ou en médecine etbiologie de la reproduction – andrologie.

Renouvellement non restreint.

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