Notice patient - ANESDERM 5 %, crème
Dénomination du médicament
ANESDERM 5%, crème
Lidocaïne, Prilocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANESDERM 5 %, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANESDERM5 %, crème ?
3. Comment utiliser ANESDERM 5 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANESDERM 5 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANESDERM 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
ANESDERM contient deux substances actives appelées la lidocaïne et laprilocaïne. Ces dernières appartiennent à un groupe de médicaments appelésanesthésiques locaux.
ANESDERM fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peaupendant une courte durée. Il est appliqué sur la peau avant certains actesmédicaux. Cela permet d’arrêter la douleur au niveau de la peau ; cependant,vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.
Adultes, adolescents et enfants
Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :
· l’insertion d’aiguilles (par exemple, si vous devez avoir uneinjection ou faire une prise de sang).
· des opérations mineures de la peau.
Adultes et adolescents
Il peut aussi être utilisé : pour anesthésier les parties génitalesavant :
· de recevoir une injection.
· certains actes médicaux tels que le retrait de verrues.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère doit superviser l’utilisationd’ANESDERM sur les parties génitales.
Adultes
Il peut aussi être utilisé pour anesthésier la peau avant le nettoyage oule retrait de la peau endommagée en cas d’ulcères de jambe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANESDERM5 %, crème ?
N’utilisez jamais ANESDERM 5 %, crème :
· si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, àd’autres anesthésiques locaux similaires ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserANESDERM.
· si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte lesang, appelée « déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase »
· si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité depigments sanguins appelé « méthémoglobinémie »
· N’utilisez pas ANESDERM sur les zones présentant des éruptionscutanées, des coupures, des écorchures ou d’autres plaies ouvertes, àl’exception des ulcères de jambe. Si l’un de ces problèmes est présent,vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser la crème.
· si vous ou votre enfant souffrez d’une affection cutanée appelée «dermatite atopique », un temps d’application réduit peut être suffisant. Untemps d’application de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentationde l’incidence des réactions cutanées locales (voir aussi rubrique 4 «Effets indésirables éventuels »).
· si vous prenez des médicaments spécifiques pour traiter les troubles durythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III tels que l’amiodarone). Dansce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.
En raison de l’absorption potentiellement renforcée sur une peaurécemment rasée, il est important de suivre la posologie recommandée, le sited’application et le temps d’application.
Evitez le contact d’ANESDERM avec les yeux car il peut provoquer uneirritation. Si vous recevez accidentellement ANESDERM dans votre œil, vousdevez le rincer immédiatement à l’eau tiède ou avec une solution saline(chlorure de sodium). Veillez à ne rien recevoir d’autre dans les yeuxjusqu’au retour de la sensibilité.
ANESDERM ne doit pas être appliqué à un tympan altéré.
Si vous utilisez ANESDERM avant d’être vacciné par des vaccins vivants(par exemple le vaccin contre la tuberculose), vous devez consulter à nouveauvotre médecin ou votre infirmier/ère après la période de délai demandéedans le cadre du suivi de la vaccination.
Enfants
Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, uneaugmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité depigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observéejusqu’à 12 heures après l’application d‘ANESDERM.
L’efficacité d’ANESDERM lors du prélèvement sanguin au talon chez lesnouveau-nés ou afin d’assurer une analgésie adéquate lors de lacirconcision n’a pas pu être confirmée dans les études cliniques.
ANESDERM ne doit pas être appliqué sur les muqueuses génitales (parexemple dans le vagin) chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raisonde données insuffisantes sur l’absorption des substances actives.
ANESDERM ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de12 mois qui reçoivent simultanément d’autres traitements affectant laquantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple lessulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et ANESDERM »).
ANESDERM ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.
Autres médicaments et ANESDERM 5 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez, avezrécemment utilisé/pris ou pourriez utiliser/prendre tout autre médicament.Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et lesmédicaments à base de plantes. ANESDERM peut avoir un effet sur le moded’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir uneffet sur ANESDERM.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votreenfant avez récemment utilisé ou reçu l’un des médicaments suivants :
· Des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés «sulfamides » et du nitrofuradantine.
· Des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelésphénytoïne et phénobarbital.
· D’autres anesthésiques locaux.
· Des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier tels quel’amiodarone.
· La cimétidine ou les béta-bloquants qui peuvent augmenter lesconcentrations de lidocaïne dans le sang. Cette interaction n’a pasd’impact clinique si ANESDERM est utilisé aux doses recommandées pour unecourte durée de traitement.
ANESDERM 5 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est peu probable qu’ANESDERM, utilisé occasionnellement pendant lagrossesse, provoque des effets indésirables sur le fœtus.
Les substances actives contenues dans ANESDERM (lidocaïne et prilocaïne)sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, les quantités sont sifaibles qu’il n’y a généralement pas de risque pour l’enfant.
Des études chez l’animal ont montré une absence d’altération de lafertilité chez le mâle ou la femelle.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANESDERM n’a aucune ou qu’une influence négligeable sur l’aptitude àconduire et à utiliser des machines quand il est utilisé aux dosesrecommandées.
ANESDERM 5 %, crème contient de l’huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylénée
L’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée peut provoquer desréactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER ANESDERM 5 %, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation d’ANESDERM
· Le site d’application, la quantité à utiliser ainsi que le tempsd’application dépendront de la raison pour laquelle ANESDERM estutilisé.
· Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous appliqueront la crèmeou vous montreront comment le faire vous-même.
· Si ANESDERM est utilisé sur les parties génitales, l’application doitêtre supervisée par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Ne pas utiliser ANESDERM sur les zones suivantes :
· Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.
· Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.
· Dans les yeux ou près des yeux.
· A l’intérieur du nez, de l’oreille ou de la bouche.
· Au niveau de l’anus.
· Sur les parties génitales des enfants.
Les personnes qui appliquent ou enlèvent régulièrement la crème doivents’assurer que tout contact est évité afin de prévenir le développementd’une hypersensibilité.
La membrane de protection du tube est perforée à l’aide du capuchon.
Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertiond’aiguille ou des opérations mineures de la peau) :
· La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse. Votre médecin,pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront où vous devrezl’appliquer.
· La crème est ensuite recouverte par un pansement [ruban adhésif]. Cedernier sera enlevé juste avant le début de l’intervention. Si vousappliquez vous-même la crème, assurez-vous d’avoir reçu des pansements dela part de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
· La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de12 ans est de 2 g (grammes).
· Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, la crème doitêtre appliquée au moins 60 minutes avant le début de l’intervention(excepté si la crème est utilisée au niveau des parties génitales).Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant le début del’intervention.
· Chez les enfants, la quantité d’ANESDERM utilisée et le tempsd’application dépendent de leur âge. Votre médecin, infirmier/ère oupharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel momentl’appliquer.
Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactementles instructions suivantes :
| Pressez le tube de crème afin de former un monticule au niveau de la zone àanesthésier (par exemple à l’endroit où l’aiguille va être insérée).Une ligne de crème d’environ 3,5 cm d’épaisseur provenant d’un tube de30 g est équivalente à 1 g de crème. La moitié d’un tube de 5 gcorrespond environ à 2 g d’ANESDERM. Ne pas faire pénétrer la crème. | |
| En tenant le pansement par le cadre, retirer la feuille imprimée. | |
| Placer la face adhésive du pansement de façon à couvrir la crème (bienfaire adhérer les bords du pansement pour assurer l’étanchéité). Ne pas étaler la crème sous le pansement. | |
| Retirer le cadre de papier. Laissez-le en place pendant au moins60 minutes. |
Votre médecin ou votre infirmier/ère retirera le pansement et enlèvera lacrème juste avant de procéder à l’intervention médicale (par exemple justeavant l’insertion de l’aiguille).
Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant uneintervention médicale ambulatoire (comme certaines techniquesd’épilation) :
La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés)de peau appliquée pendant 1 à 5 heures sous un pansement. ANESDERM ne doitpas être utilisé sur une surface de peau nouvellement rasée dont lasuperficie dépasse les 600 cm2 (600 centimètres carrés, par exemple 30 cmsur 20 cm). La dose maximale est de 60 g.
Utilisation sur la peau avant une intervention chirurgicale (comme unegreffe de peau mince) nécessitant une anesthésie plus profonde de lapeau :
· ANESDERM peut être utilisé à cette fin chez les adultes et lesadolescents âgés de plus de 12 ans.
· La dose usuelle est de 1,5 à 2 g de crème pour 10 cm2(10 centimètres carrés) de peau.
· La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.
Utilisation sur la peau avant l’enlèvement de taches ressemblant à desverrues appelées « molluscum »
· ANESDERM peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentantune maladie de peau appelée « dermatite atopique ».
· La dose usuelle dépend de l’âge de l’enfant et est appliquéependant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique).Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité de crèmeà appliquer.
Utilisation sur la peau des parties génitales avant l’injectiond’anesthésiques locaux
· ANESDERM peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes etles adolescents âgés de plus de 12 ans.
· La dose usuelle est de 1 g de crème (1 à 2 g pour la peau des organesgénitaux féminins) pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau.
· La crème doit être recouverte par un pansement. Elle doit êtreappliquée pendant 15 minutes sur la peau des organes génitaux masculins etpendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux féminins.
Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de lapeau (comme le retrait de verrues).
· ANESDERM peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes etadolescents âgés de plus de 12 ans.
· La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes. Unpansement n’est pas utilisé. L’intervention médicale doit débuteraussitôt après.
Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de lapeau endommagée
· La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm2 de peaujusqu’à un total de 10 g.
· La crème est recouverte par un pansement hermétique tel qu’un rubanadhésif. Elle doit être appliquée 30 à 60 minutes avant que l’ulcère nesoit nettoyé. Retirer la crème avec une compresse et commencer le nettoyagesans délai.
· ANESDERM peut être utilisé avant le nettoyage des ulcères de jambejusqu’à 15 fois sur une période de 1 à 2 mois.
· Le tube ANESDERM est destiné à l’usage unique lorsqu’il est utilisésur les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent êtrejetés après chaque traitement.
Si vous avez utilisé plus de ANESDERM 5 %, crème que vousn’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’ANESDERM que votre médecin, pharmacien vous aprescrit, informez-les aussitôt, même si vous ne ressentez aucunsymptôme.
Les symptômes d’un surdosage d’ANESDERM sont listés ci-dessous. Il estpeu probable que de tels symptômes surviennent si ANESDERM est utilisé auxdoses recommandées.
· Sensation d’étourdissement ou sensation vertigineuse.
· Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de lalangue.
· Goût anormal.
· Vision floue.
· Bourdonnement dans les oreilles.
· Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problèmeavec les quantités de pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certainsmédicaments ont été pris simultanément. Si cela se produit, la peau prendune coloration bleu gris en raison d’un manque d’oxygène.
Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure desconvulsions, une baisse de la pression artérielle, un ralentissement de larespiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque. Ceseffets peuvent engager le pronostic vital.
Si vous oubliez d’utiliser ANESDERM 5 %, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ANESDERM 5 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effetsindésirables suivants vous dérange ou persiste. Informez votre médecin detout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisezANESDERM.
Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure,brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone surlaquelle ANESDERM a été appliqué. Ce sont des réactions normales liées àla crème et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtrontrapidement sans que des mesures spécifiques ne soient nécessaires.
Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vousutilisez ANESDERM, cessez son utilisation et consultez votre médecin, ou votrepharmacien aussi vite que possible.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement)au site d’application pendant le traitement de la peau, des muqueusesgénitales ou des ulcères de jambes.
· Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur ausite d’application pendant le traitement des muqueuses génitales ou desulcères de jambes.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur ausite d’application pendant le traitement de la peau.
· Engourdissement (picotement) au site d’application pendant le traitementdes muqueuses génitales.
· Irritation de la peau au site d’application pendant le traitement desulcères de jambe.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un chocanaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultésrespiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, desmuqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
· Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement dela peau.
· Petits saignements en forme de points au site d’application(particulièrement chez les enfants présentant de l’eczéma en casd’application prolongée) pendant le traitement de la peau.
· Irritations des yeux lorsqu’ANESDERM a été accidentellement en contactavec les yeux pendant le traitement de la peau.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée,dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de0 à 12 mois.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANESDERM 5 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ANESDERM après la date de péremption mentionnée surla boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
Ne pas conserver ce médicament au-delà d'un mois après ouverturedu tube.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANESDERM 5 %, crème
· Les substances actives sont :
Lidocaïne..............................................................................................................................…2,5 g
Prilocaïne................................................................................................................................2,5 g
Pour 100 g de crème
· Les autres composants sont :
Carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (huile de ricinhydrogénée polyoxyéthylénée), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que ANESDERM 5 %, crème et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1 tube de 5 gavec 2 pansements adhésifs, boîte de 5 tubes de 5 g avec 10 pansementsadhésifs ou boîte de 1 tube de 30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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