ANGELIQ 1mg/2 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ANGELIQ 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé

Estradiol – Drospirénone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ANGELIQ 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANGELIQ1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ANGELIQ 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANGELIQ 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANGELIQ 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Progestatifs et estrogènesen association fixe – G03FA17

ANGELIQ est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux typesd’hormone féminine : un estrogène et un progestatif. ANGELIQ est utiliséchez les femmes ménopausées dont les dernières menstruations naturelles(règles) sont survenues il y a au moins 1 an.

ANGELIQ est utilisé pour :

Le traitement des troubles survenant après la ménopause

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogène produite par le corps dela femme diminue. Cette diminution peut provoquer des symptômes tels que dessensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (boufféesde chaleur). ANGELIQ soulage ces symptômes après la ménopause.

ANGELIQ vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravementvotre vie quotidienne.

La prévention de l’ostéoporose

Après la ménopause, certaines femmes peuvent présenter une fragilitéosseuse (ostéoporose). Votre médecin discutera avec vous des différentstra­itements possibles.

Si vous avez un risque accru de fracture ostéoporotique (liée àl’ostéoporose) et si vous ne pouvez pas recevoir les autres traitementsindiqués dans la prévention de l'ostéoporose, vous pouvez utiliser ANGELIQpour prévenir l’ostéoporose après la ménopause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANGELIQ1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Antécédents médicaux et examens réguliers

L’utilisation d’un THS entraîne des risques qui doivent être pris enconsidération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de lecontinuer.

L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuventêtre différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et/ou si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez Angeliq, consultez votre médecin pour des examensréguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, discutez avec luides bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement parANGELIQ.

Faites régulièrement des tests de dépistage du cancer du sein commerecommandé par votre médecin.

Ne prenez jamais ANGELIQ :

Si l’une des situations suivantes s’applique à vous ou si vous vousposez des questions sur les points suivants, parlez-en à votre médecin avantde prendre ANGELIQ.

Ne prenez pas ANGELIQ :

· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un,

· si vous avez un cancer dépendant des estrogènes tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous enayez un,

· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,

· si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyper­plasie de l'endomètre),

· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmo­naire),

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine tels qu’uneinsuffisance en protéine C, protéine S ou antithrombine,

· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou de l’angine de poitrine,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas revenus à la normale,

· si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie »,

· si vous avez une maladie sévère du rein ou une insuffisanceré­nale aiguë,

· Si vous êtes allergique aux estrogènes, progestatifs ou à l’un desautres composants d’ANGELIQ (listés en rubrique 6).

Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors dutraitement avec ANGELIQ, arrêtez le traitement et consultez immédiatementvotre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANGELIQ.Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avezdéjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendantle traitement par ANGELIQ. Si c’est le cas, consultez votre médecin pour desexamens plus réguliers :

· fibromes dans votre utérus,

· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ouantécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine(hyperplasie endométriale),

· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots desang dans une veine (thrombose veineuse) »),

· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (parexemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancerdu sein),

· hypertension artérielle,

· une maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie,

· diabète,

· calculs biliaires,

· migraines ou maux de tête sévères,

· une maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties ducorps (lupus érythémateux disséminé, LED),

· épilepsie,

· asthme,

· une maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose),

· un niveau très élevé de graisse dans votre sang (triglycérides),

· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.

Arrêtez de prendre ANGELIQ et prévenez immédiatement votre médecin

Si vous notez l’apparition des signes suivants :

· une des pathologies signalées en rubrique « Ne prenez jamaisANGELIQ »,

· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut-êtreun signe d’une maladie du foie,

· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses),

· des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour lapremière fois,

· si vous devenez enceinte,

· si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin, tels que :

o gonflement douloureux et rougeurs au niveau de vos jambes,

o douleur brutale dans la poitrine,

o difficulté à respirer.

Pour plus d’informations, voir rubrique « caillot de sang dans une veine(thrombose veineuse) ».

Note : ANGELIQ n’est pas un contraceptif oral. S’il s’est écoulémoins d’un an depuis vos dernières menstruations, ou si vous avez moins de50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pouréviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)

La prise d’un THS à base d’estrogène seul augmentera le risque dedéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre). Le progestatifcontenu dans ANGELIQ vous protège de ce risque supplémentaire.

Saignements irréguliers

Vous pourriez présenter des saignements irréguliers ou des pertes sanguines(« spotting ») pendant les 3 à 6 premiers mois de prise d’ANGELIQ.Cepen­dant, si ces saignements irréguliers :

· persistent au-delà des 6 premiers mois,

· débutent alors que vous prenez ANGELIQ depuis plus de 6 mois,

· persistent après l’arrêt du traitement par ANGELIQ,

consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données disponibles montrent que la prise d’un THS estroprogesta­tifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based’estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémen­taire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.

Pour comparaison

Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisa­trices(soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pour5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémen­taires).

Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à based’estrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur1 000 utili­satrices (soit 7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogesta­tifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémen­taires).

Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :

· capitonnage de la peau,

· modifications au niveau du mamelon,

· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistagepar mammographie lorsque ces programmes sont proposés. Lors d’un dépistagepar mammographie, il est important que vous informiez l’infirmière ou leprofessionnel de santé qui procède à l’examen par rayons X que vous prenezun THS, car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et ainsi modifierle résultat de la mammographie. Si la densité mammaire est augmentée, lamammographie peut ne pas détecter toutes les anomalies.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare, beaucoup plus rare que le cancer du sein.L’utilisation d’un THS à base d’estrogènes seuls ou d’associationsestro-progestatives est associée à un risque de cancer de l’ovairelégèrement augmenté.

Le risque de cancer de l’ovaire varie avec l’âge. Par exemple, chez lesfemmes âgées de 50 à 54 ans n’utilisant pas de THS, environ 2 femmes sur2000 auront un diagnostic de cancer de l’ovaire sur une période de 5 ans.Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas sur2000 utilisatrices (c’est-à-dire environ 1 cas supplémentaire).

Effet d’un THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,par­ticulièrement pendant la première année de prise.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers lespoumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, unmalaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin dans vos veines lorsquevous vieillissez, et dans les cas suivants. Signalez à votre médecin si l'unede ces situations s'applique à vous :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie majeure, d’une blessure ou d’une maladie (voir également rubrique3 « Si vous devez subir une opération chirurgicale »),

· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),

· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins,

· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe,

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

· vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez de prendreANGELIQ et prévenez immédiatement votre médecin ».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 sur une période de5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif sur unepériode de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatri­ces(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Le THS ne permet pas d’éviter les maladies cardiaques.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont unrisque légèrement supérieur de développer une maladie cardiaque par rapportà celles ne prenant pas de THS.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaire d'AVC lié à l’utilisation de THSaugmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémen­taires).

Autres pathologies

· Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Le risque de perte demémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent àutiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votremédecin.

· Si vous avez un problème rénal et un taux de potassium élevé dans lesang, en particulier si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent lepotassium dans le sang, votre médecin peut vérifier le taux de potassium dansle sang pendant le premier mois de traitement.

· Si vous souffrez d’une augmentation de la pression artérielle, letraitement avec ANGELIQ peut diminuer celle-ci. ANGELIQ ne doit pas êtreutilisé pour traiter l'augmentation de la pression artérielle.

· Si vous avez une tendance à développer des taches de jaunissement(chlo­asma) sur le visage, vous devez éviter l'exposition au soleil ou auxrayons ultraviolets au cours du traitement par ANGELIQ.

Autres médicaments et ANGELIQ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets d’ANGELIQ etentraîner des saignements irréguliers.

Ceci concerne les médicaments suivants :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (parexemple les barbituriques, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine,l’ox­carbazépine, le topiramate et le felbamate)

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (parexemple rifampicine et rifabutine)

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH etpar le virus de l’hépatite C (appelés inhibiteurs de protéases etinhibiteurs non nucléosidique de la transcriptase inverse par exemple : lanévirapine, l’éfavirenz, le nelfinavir et le ritonavir)

· Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum)

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques(par exemple la griséofulvine, l’itraconazole, le kétoconazole, levoriconazole, le fluconazole)

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes(par exemple la clarithromycine, l’érythromycine)

· les médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladiescardiaques ou de l’hypertension artérielle (par exemple le vérapamil, lediltiazem)

· le jus de pamplemousse.

Les produits suivants peuvent entrainer une légère augmentation du taux depotassium dans le sang :

· les médicaments utilisés dans le traitement :

o de l’inflammation ou de la douleur (par exemple, l’aspirine,l’i­buprofène),

o de certains types de maladies cardiaques ou d’hypertension artérielle(par exemple les diurétiques, les IEC (inhibiteurs de l’enzyme deconversion – par exemple l’énalapril), les antagonistes des récepteurs del’angiotensine II (par exemple le losartan)). Si vous avez un traitement pourl’hypertension artérielle et que vous prenez ANGELIQ, une baisseadditionnelle de la pression artérielle est possible.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produitd’origine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Examens biologiques

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d’analyse que vous prenez ANGELIQ, car ce médicamentpeut modifier les résultats de certaines analyses.

ANGELIQ avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Angeliq est indiqué chez les femmes ménopausées.

Si vous devenez enceinte, arrêtez immédiatement de prendre ANGELIQ etcontactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données qui indiquent qu’ANGELIQ peut avoir un effet surl’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

ANGELIQ contient du lactose

ANGELIQ contient du lactose (qui est un type de sucre). Si votre médecinvous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ANGELIQ 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Votre médecin décidera combien de temps vous devrez prendreANGELIQ.

Posologie :

Prendre un comprimé par jour, de préférence à la même heure. Avalez cecomprimé avec de l'eau pendant ou entre les repas.

Il s'agit d'un traitement continu, c'est-à-dire que dès que vous avezterminé une plaquette, vous commencez la plaquette suivante dès lelendemain.

Ne faites pas de pause entre deux plaquettes.

Si vous prenez déjà un traitement hormonal substitutif, continuez votretraitement jusqu'à ce que vous terminiez votre plaquette en cours et que vousayez donc pris tous les comprimés du mois. Débutez la prise d’ANGELIQ lejour suivant l’arrêt de ce traitement.

S'il s'agit de votre premier traitement hormonal substitutif de laménopause, vous pouvez commencer ANGELIQ à tout moment.

Si vous avez pris plus d’ANGELIQ que vous n'auriez dû :

Si par erreur vous avez pris plus d’ANGELIQ que ce que vous auriez dû, desnausées, des vomissements, des saignements de type menstruations peuventapparaître. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire. En cas depersistance de ces signes, demandez l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre ANGELIQ :

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puispoursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au momenthabituel.

Si l'oubli est constaté plus de 24 heures après l'heure habituelle de laprise, laissez le comprimé oublié dans la plaquette. Poursuivez votretraitement normalement en prenant chaque jour un comprimé à l'heurehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vousavez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.

Si vous arrêtez de prendre ANGELIQ :

A l’arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés àla ménopause, tels que les bouffées de chaleur, les troubles du sommeil, lanervosité, l’étourdissement ou la sécheresse vaginale, peuventréappa­raître. Vous commencerez également à perdre de la masse osseuse quandvous arrêterez de prendre Angeliq.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous souhaitez arrêterANGELIQ.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez subir une opération chirurgicale

Si vous devez subir une opération, indiquez à votre chirurgien que vousprenez ANGELIQ. Vous pourriez être amenée à arrêter ANGELIQ 4 à6 semaines avant l’opération pour réduire le risque de caillots sanguins(voir rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine (thrombosevei­neuse) »).

Demandez à votre médecin quand vous pouvez reprendre ANGELIQ.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les pathologies suivantes ont été rapportées plus souvent chez lesutilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices :

· cancer du sein,

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasieen­dométriale ou cancer),

· cancer de l'ovaire,

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse),

· maladie cardiaque,

· accident vasculaire cérébral,

· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de65 ans.

Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir larubrique 2.

Comme tous les médicaments, ANGELIQ est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ANGELIQ :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patiente sur10) :

· des saignements inattendus de type menstruations (voir également rubrique2 « THS et cancer »)

· tension mammaire

· douleurs mammaires

Les saignements inattendus de type menstruations apparaissent au cours despremiers mois de traitement par ANGELIQ. Ils sont généralement temporaires etdisparaissent avec la poursuite du traitement. Dans le cas contraire, contactezvotre médecin.

Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 et 10 patientes sur100) :

· dépression, changements d'humeur, nervosité,

· maux de tête,

· maux d'estomac, nausées, gonflement de l'estomac,

· sein grumeleux (tumeur bénigne du sein), gonflement des seins,

· augmentation de la taille des fibromes utérins,

· croissance non-cancéreuse des cellules du col de l'utérus (croissancebé­nigne),

· irrégularités des saignements vaginaux,

· pertes vaginales,

· manque d'énergie, rétention d’eau localisée.

Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 et 10 patientes sur1000) :

· prise ou perte de poids, perte ou augmentation de l'appétit, augmentationdes graisses dans le sang,

· troubles du sommeil, anxiété, diminution de la libido,

· sensation de brûlure ou de piqûre, baisse de la concentration,é­tourdissements,

· problèmes oculaires (yeux rouges par exemple), gêne visuelle (parexemple, vision floue),

· palpitations,

· caillot de sang, thrombose veineuse (voir aussi rubrique 2 « Caillots desang dans une veine (thrombose veineuse) »), hypertension artérielle,mi­graine, inflammation des veines, varices,

· essoufflement,

· troubles digestifs, diarrhée, constipation, vomissements, sécheresse dela bouche, flatulences, sens du goût altéré,

· perturbation des enzymes hépatiques (révélée lors des analysesde sang),

· problèmes de peau, acné, perte de cheveux, démangeaisons de la peau,pilosité excessive,

· maux de dos, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, crampesmusculaires,

· troubles des voies urinaires et infections,

· cancer du sein, épaississement de la paroi de l’utérus, croissancebénigne inhabituelle des cellules de l'utérus, muguet, sécheresse vaginale etdémangeaisons du vagin,

· sein grumeleux (sein fibrokystique), troubles de l'ovaire, du col del'utérus et de l'utérus, douleurs pelviennes,

· rétention liquidienne généralisée, douleurs dans la poitrine,sensation de malaise général, augmentation de la transpiration.

Effets indésirables rares (affectant entre 1 et 10 patientes sur10000) :

· anémie,

· vertiges,

· bourdonnement dans les oreilles,

· calculs biliaires,

· douleurs musculaires,

· inflammation des trompes de Fallope,

· écoulement de lait au niveau des mamelons,

· frissons.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essaiscliniques chez des femmes ayant une pression artérielle élevée :

· taux élevés de potassium (hyperkaliémie), causant parfois des crampesmusculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des mauxde tête,

· insuffisance cardiaque, hypertrophie cardiaque, palpitations cardiaques,effets sur le rythme cardiaque,

· augmentation du taux d'aldostérone dans le sang.

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec d'autresTHS :

· maladie de la vésicule biliaire,

· différents troubles cutanés :

o pigmentation anormale de la peau touchant généralement le visage ou lecou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),

o nodules rouges douloureux sous la peau (érythème noueux),

o éruption avec taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible(érythème multiforme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANGELIQ 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Angeliq

· Les substances actives sont :

Estradiol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........1,00 mg

(sous forme d’estradiol hémihydraté)

Drospirénone.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......2,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, talc (E553b), dioxyde detitane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ANGELIQ 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés d’ANGELIQ sont pelliculés, rouges, ronds, convexes, avecles lettres DL marquées dans un hexagone régulier sur l’une des faces. Ilssont présentés dans des plaquettes de 28 comprimés portant le nom des joursde la semaine.

Des boîtes de 1 ou 3 plaquettes de 28 comprimés sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER AG

MÜLLERSTRASSE 178

13353 BERLIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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