ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé

Misoprostol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre sage-femme, votremédecin, ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votresage-femme, votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANGUSTA25 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

ANGUSTA contient la substance active misoprostol.

ANGUSTA est utilisé pour faciliter le déclenchement de l'accouchement.

Le misoprostol appartient à un groupe de médicaments appelésprosta­glandines. Les prostaglandines ont deux actions durant le travail. L’uned’entre elles consiste à assouplir le col de l’utérus pour que le bébépuisse sortir plus facilement par le vagin. La seconde est d’entraîner ledémarrage des contractions, ce qui va aider à faire sortir le bébé plusfacilement de votre utérus. Il pourrait y avoir plusieurs raisons pourlesquelles vous pourriez avoir besoin d’aide pour déclencher ce processus.Adressez-vous à votre sage-femme ou à votre médecin si vous souhaitez plusd’informations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANGUSTA25 microgrammes, comprimé ?

Ne prenez jamais ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé :

· si vous êtes allergique au misoprostol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si le travail a commencé

· si votre sage-femme ou votre médecin considère que votre bébé n’estpas en bonne santé et/ou en cas de souffrance fœtale

· si des médicaments ocytociques (utilisés pour faciliterl’ac­couchement) et/ou d’autres médicaments pour déclencher le travail vousont été administrés (voir « Avertissement et précautions », « Autresmédicaments et ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé » et « Comment prendreANGUSTA 25 microgrammes, comprimé » ci-dessous).

· si vous avez eu des chirurgies de l’utérus (à l’exclusion d’uneconisation) ou du col de l’utérus, y compris une césarienne pour unprécédent enfant

· si vous avez une malformation de l’utérus telle qu’un utérus « enforme de cœur » (utérus bicorne) qui pourrait empêcher un accouchement parvoie basse

· si votre sage-femme ou votre médecin juge que votre placenta recouvre vosvoies génitales (placenta prævia) ou si vous avez eu des saignements vaginauxinexpliqués après la 24ème semaine de grossesse

· si votre bébé n’est pas dans une position correcte dans votre utéruspour naître naturellement (mauvaise présentation fœtale)

· si vous avez une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire< 15 ml/min/1,73 m2)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre sage-femme, médecin ou votre infirmier/ère avant deprendre ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé.

ANGUSTA doit être uniquement administré par un professionnel qualifié ausein d’un hôpital dans lequel les équipements permettant votre surveillanceet celle de votre bébé sont disponibles. Votre col de l’utérus serasoigneusement examiné avant que vous ne preniez ANGUSTA.

ANGUSTA peut provoquer une forte stimulation de l’utérus.

En cas de contractions utérines prolongées ou trop fortes ou si votremédecin ou votre infirmier/ère s’inquiètent pour vous et votre bébé, ilne vous sera plus administré de comprimés et votre sage-femme ou votremédecin décidera si vous devez recevoir des médicaments pour réduirel’intensité ou ralentir la fréquence de vos contractions.

Les effets d’ANGUSTA n’ont pas été étudiés chez les femmesprésentant une pré-éclampsie sévère (un état où les femmes enceintessouffrent d’hypertension artérielle, de protéines dans les urines etéventuellement d’autres complications).

Les infections des membranes entourant le bébé (chorioamniotite) peuventnécessiter un accouchement rapide. Le médecin prendra les décisionsnéces­saires concernant un traitement par antibiotiques, un déclenchement dutravail ou une césarienne.

L’expérience de l’utilisation d’ANGUSTA chez les femmes dont la pochedes eaux s’est rompue plus de 48 heures avant l’utilisation d’ANGUSTA estlimitée voire inexistante.

Si votre médecin considère qu’un traitement par ocytocine (médicamentutilisé pour faciliter l’accouchement) doit être débuté, cette décisionsera soigneusement réfléchie, dans la mesure où le traitement par ocytocinepeut modifier le fonctionnement d’ANGUSTA. Il est recommandé d’attendre4 heures après la dernière prise d’ANGUSTA avant d’administrer del’ocytocine (voir « Ne prenez pas ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé »ci-dessus, et « Autres médicaments et ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé »et « Comment prendre ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé » ci-dessous).

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation d’ANGUSTA dans ledéclenchement de l’accouchement chez les femmes enceintes de plusieursbébés ni sur l’utilisation d’ANGUSTA chez les femmes ayant déjà eu aumoins 5 accouchements par voie vaginale.

L’expérience de l’utilisation d’ANGUSTA dans le déclenchement del’accouchement chez les femmes enceintes depuis moins de 37 semaines estlimitée (voir « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous).

Vous devez prendre ANGUSTA seulement si votre sage-femme ou votre médecinjuge que vous avez un besoin médical d’aide au déclenchement del’accouchement.

Les données disponibles sur l’utilisation d’ANGUSTA chez les femmesenceintes présentant un score de Bishop > 6 (le score de Bishop est laméthode la plus couramment utilisée pour évaluer la maturation du col del’utérus) sont limitées voire inexistantes.

Un risque accru de formation de caillots sanguins dans les petits vaisseauxsanguins du corps (coagulation intravasculaire disséminée) aprèsl’accouchement a été décrit chez des patientes pour lesquellesl’ac­couchement avait été déclenché par n’importe quelle méthode.

Des adaptations de doses peuvent être nécessaires chez les femmes enceintespour lesquelles la fonction rénale ou hépatique est réduite (voir « Commentprendre ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé » ci-dessous)

ANGUSTA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’es­t‑à‑dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé

Informez votre sage-femme ou votre médecin si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre ANGUSTA en même temps que d’autres médicamentsutilisés pour faciliter la naissance et/ou le déclenchement du travail (voir« Ne prenez jamais ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé »). Il est recommandéd’at­tendre 4 heures après la dernière dose d’ANGUSTA avantd’administrer de l’ocytocine (voir « Avertissements et précautions » et« Comment prendre ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé » ci-dessous).

ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

ANGUSTA est utilisé pour aider à déclencher le travail à partir de la37ème semaine de grossesse. Lorsqu'il est utilisé à ce stade de la grossesse,il n'y a aucun risque de malformations congénitales pour votre bébé.Cependant, vous ne devez pas utiliser ANGUSTA à un autre moment de la grossessecar le misoprostol peut alors causer des malformations congénitales.

Allaitement

Le misoprostol peut être excrété dans le lait maternel, mais le niveau etla durée de son excrétion sont considérés comme très limités, et nedevrait pas empêcher l’allaitement. L’allaitement peut débuter 4 heuresaprès l’administration de la dernière dose d’ANGUSTA.

Fertilité

La fertilité n’est pas affectée par l’utilisation d’ANGUSTA pouraider à déclencher l’accouchement dès la 37ème semaine de grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre sage-femme, de votre médecin ou de votre infirmier/ère­.Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. ANGUSTA vous serauniquement administré par un professionnel qualifié au sein d’un hôpitaldans lequel les équipements permettant votre surveillance et celle de votrebébé sont disponibles. Votre col de l’utérus sera soigneusement examinéavant que vous ne preniez ANGUSTA.

La dose recommandée est de 25 microgrammes toutes les deux heures ou de50 microgrammes toutes les quatre heures. ANGUSTA doit être pris par voieorale avec un verre d’eau. Le comprimé ne doit pas être écrasé.

Votre sage-femme ou votre médecin décidera de quand arrêterl’admi­nistration d’ANGUSTA. Votre sage-femme ou votre médecin arrêteral’admi­nistration d’ANGUSTA,

· si vous avez pris 200 microgrammes pendant une durée de 24 heures

· lorsque le travail démarre

· si vos contractions sont trop fortes ou durent trop longtemps

· si votre bébé est en souffrance fœtale

· si un traitement par ocytocine ou d’autres médicaments destinés àfaciliter la naissance sont nécessaires (voir « Ne prenez jamais ANGUSTA25 microgrammes, comprimé », « Avertissements et précautions » et «Autres médicaments et ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé » ci-dessus).

Utilisation chez les patientes pour lesquelles la fonction rénale ouhépatique est réduite

Des adaptations de dose (une dose plus faible et/ou un allongement desintervalles d’administration) peuvent être nécessaires chez les femmesenceintes pour lesquelles la fonction rénale ou hépatique est réduite.

Utilisation chez les enfants et les adolescentes

L’utilisation d’ANGUSTA n’a pas été étudiée chez les femmesenceintes âgées de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus d’ANGUSTA que vous n’auriez dû, cela peutentrainer des contractions trop fortes ou trop longues ou provoquer unesouffrance du bébé. L’administration d’ANGUSTA doit alors êtreinterrompue. Votre sage-femme ou votre médecin décidera si vous devez recevoirdes médicaments destinés à réduire l’intensité ou à ralentir lafréquence de vos contractions ou si le bébé doit naître par césarienne.

Si vous oubliez de prendre ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

· Nausées1)

· Vomissements1)

· Présence de méconium (premières selles du bébé à naître) présentesdans le liquide amniotique

· Saignement lors du postpartum2) (perte de plus de 500 ml de sang aprèsl’accouche­ment)

1) Rapporté comme très fréquent pour ANGUSTA 50 µg toutes les4 heures.

2) Rapporté comme très fréquent pour ANGUSTA 25 µg toutes les2 heures.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Score d’Apgar faible*1) (test effectué sur le bébé à 1 et à5 minutes après sa naissance, où le score du test détermine comment se portele bébé après la naissance)

· Rythme cardiaque fœtal anormal*1)

· Hyperstimulation utérine2) (Les contractions utérines sont trop fortes,trop fréquentes, ou durent trop longtemps)

· Diarrhée

· Nausées3)

· Vomissements3)

· Saignement lors du postpartum1) (perte de plus de 500 ml de sang aprèsl’accouche­ment)

· Frissons

· Fièvre

* Effet indésirable chez le bébé

1) Rapporté comme fréquent pour ANGUSTA 50 µg toutes les 4 heures.

2) Une hyperstimulation utérine a été rapportée aussi bien avec ou sansvariations du rythme cardiaque fœtal.

3) Rapporté comme fréquent pour ANGUSTA 25 µg toutes les 2 heures.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Score d’Apgar faible*1) (test effectué sur le bébé à 1 et à5 minutes après sa naissance, où le score du test détermine comment se portele bébé après la naissance)

· Rythme cardiaque fœtal anormal1)

Effet indésirable chez le bébé

1) Rapporté comme peu fréquent pour ANGUSTA 25 µg toutes les2 heures.

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles

· Vertiges

· Convulsion néonatale* (crises d’épilepsie du nouveau-né)

· Asphyxie néonatale* (manque d’oxygène dans le cerveau et les organesdu bébé à la naissance)

· Cyanose néonatale* (également appelée « syndrome du bébé bleu » quise caractérise par une coloration bleue de la peau et des muqueuses dunouveau-né)

· Éruption prurigineuse (éruption qui démange)

· Acidose fœtale* (niveau d’acidité élevé dans le sang dunouveau-né)

· Décollement prématuré du placenta (le placenta se décolle de la paroide l’utérus avant la naissance)

· Rupture utérine (de l’utérus)

* Effet indésirable chez le bébé

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votresage-femme, votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votresage-femme, médecin ou pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé

· La substance active est : le misoprostol. Chaque comprimé contient25 microgrammes de misoprostol.

· Les autres composants sont : hypromellose, cellulose microcristalli­ne,amidon de maïs, crospovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdaleanhydre.

Qu’est-ce que ANGUSTA 25 microgrammes, comprimé et contenu del’emballage extérieur

ANGUSTA est un comprimé blanc, non enrobé de forme ovale mesurant7,5 × 4,5 mm avec une barre de cassure sur une face et rien sur l’autre.La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.

Les comprimés d’ANGUSTA sont présentés dans des plaquettes emballéesdans une boîte en carton contenant 8 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

AZANTA DANMARK A/S

GEARHALSVEJ 1

2500 VALBY

DANEMARK

OU

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083 HP AMSTERDAM

PAYS – BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous le nom suivant :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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