Notice patient - ANSATIPINE 150 mg, gélule
Dénomination du médicament
ANSATIPINE 150 mg, gélule
RIfabutine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANSATIPINE 150 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANSATIPINE150 mg, gélule ?
3. Comment prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANSATIPINE 150 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANSATIPINE 150 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIMYCOBACTERIENS – ANTIBIOTIQUES –code ATC : J04AB04
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans la prévention et le traitement desinfections à mycobactéries aviaires ainsi que dans le traitement de latuberculose pulmonaire multirésistante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANSATIPINE150 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ANSATIPINE 150 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous êtes allergique aux rifamycines ;
· En cas d’insuffisance rénale ;
En association avec le saquinavir.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDE L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANSATIPINE150 mg, gélule.
Mises en garde spéciales
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement :
· un examen médical
· des examens biologiques précisant notamment les paramètreshématologiques (numération et formule sanguine) et ceux de la fonctionhépatique et rénale.
Précautions d'emploi
· Prévenir votre médecin en cas de maladie du foie au longcours sévère
· Prévenir votre médecin si vous ressentez des troubles de la vision, desdouleurs oculaires, ou si vous avez un œil rouge.
· Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoquedes éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes interneset des anomalies hématologiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS»). Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestationsd’hypersensibilité, comme la fièvre, un gonflement des ganglionslymphatiques ou des anomalies biologiques (incluant une augmentation de certainsglobules blancs (hyperéosinophilie), des anomalies hépatiques), peuventsurvenir, bien que l’éruption cutanée ne soit pas évidente (voirrubrique 4).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ANSATIPINE 150 mg, gélule
L'utilisation concomitante d'un contraceptif par voie orale estdéconseillée (l'efficacité peut être diminuée) : une autre méthode decontraception doit être envisagée.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,notamment avec des antiprotéases et la méthadone, IL FAUT SIGNALERSYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
ANSATIPINE 150 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ANSATIPINE 150 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’està dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ANSATIPINE 150 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
· La prévention des mycobactérioses aviaires comporte habituellement laprise orale de 2 gélules une seule fois par jour.
· Le traitement des mycobactérioses aviaires comporte habituellement laprise orale de 3 à 4 gélules une seule fois par jour.
· Le traitement de la tuberculose multirésistante comporte habituellementla prise orale de 3 à 4 gélules une seule fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées entières avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
La prise de médicament doit être journalière et continue.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez pris plus de ANSATIPINE 150 mg, gélule que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule
Prévenez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 patient traité sur 10
Fréquent : pouvant affecter de 1 à 10 patients traités sur 100
Peu fréquent : pouvant affecter de 1 à 10 patients traités sur 1000
Rare : pouvant affecter de 1 à 10 patients traités sur 10000
Très rare : pouvant affecter moins d'un patient traité sur 10000
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des donnéesdisponibles)
Fréquent :
· Diminution des globules blancs dans le sang (neutropénie).
Peu fréquent :
· Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) ;
· Des troubles oculaires à type de brûlures et de rougeur des yeux ;
· Des vomissements ;
· Eruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation dela taille des ganglions, trouble du fonctionnement du foie, quantité excessivede certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie aussi connusous le nom de syndrome DRESS). Si de tel signes ou symptômes surviennent, ilconvient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’allerimmédiatement consulter votre médecin (voir rubrique 2) ;
· Des démangeaisons
· Des douleurs musculaires et articulaires ;
· De la fièvre.
Rare :
· De la nausée
· Des éruptions et démangeaisons cutanées ;
· Une coloration rouge des urines ;
· Un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
· Elévation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée :
· Quantité insuffisante de globules rouges dans le sang (anémie) ;
· Une modification du goût
· Une coloration rouge-orange de la salive, de la sueur, des selles et deslarmes (avec un risque de coloration des lentilles de contact souples) ;
· Une coloration de la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANSATIPINE 150 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANSATIPINE 150 mg, gélule
· La substance active est :
Rifabutine...........................................................................................................................150 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium,gel de silice.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ANSATIPINE 150 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
Fabricant
PFIZER ITALIA SRL
LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO
ASCOLI PICENO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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