Notice patient - RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Rifampicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RIFADINEIV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens de la familledes rifamycines, antituberculeux, antilépreux – code ATC : J04AB02
Ce médicament est indiqué en association à d’autres antibiotiques dansle traitement :
· de la tuberculose,
· dans certaines autres infections à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RIFADINEIV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique aux rifamycines ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes atteint de porphyrie (maladie héréditaire),
· en association avec bictégravir, cobicistat, daclatasvir, dasabuvir,délamanid, grazoprévir/elbasvir, les inhibiteurs de protéases boostés parritonavir, isavuconazole, lédipasvir, lurasidone, midostaurine,ombitasvir/paritaprévir, praziquantel, rilpivirine, sofosbuvir, velpatasvir,voriconazole, voxilaprévir (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE IV600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion »),
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RIFADINE IV600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
· si vous avez un problème de saignement ou tendance à avoir des bleusfacilement. Ce médicament peut causer des troubles de la coagulation du sang.Dans certains cas, une supplémentation en vitamine K est nécessaire (patientavec déficit en vitamine K ou baisse de la concentration sanguine d’unfacteur de coagulation appelée prothrombine).
· si vous prenez en même temps d’autres antibiotiques de la classe descéphalosporines (incluant la céfazoline), il y a un risque de majoration destroubles de la coagulation qui peuvent mettre votre vie en danger (enparticulier à doses élevées).
Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque deséruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, desanomalies hématologiques et une maladie systémique (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Des cas fatals ont étéobservés sous traitement antituberculeux.
Il est important de noter que des symptômes précurseurs de cesmanifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une augmentation de lataille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques(augmentation d’une certaine catégorie de globules blancs, anomalieshépatiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.
Si de tels signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompreimmédiatement votre traitement avec RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion et d’aller immédiatement consulter votremédecin.
Prévenez immédiatement votre médecin lorsque vous prenez cemédicament :
· si vous ressentez des démangeaisons, une perte d’appétit, desnausées, des vomissements, une douleur au niveau du ventre (douleurabdominale), une coloration jaune des yeux ou de la peau ou des urines foncées.Ces symptômes peuvent être liés à des problèmes graves du foie (hépatite,cholestase).
· si vos symptômes de tuberculose réapparaissent ou s’aggravent (voirrubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
· en association avec les substances suivantes : abiratérone, apixaban,aprémilast, aprépitant, atorvastatine, atovaquone, bédaquiline, bosentan,certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang tels que clopidogrel(pour les antivitamines K, voir ci-dessous rubrique « Autres médicaments etRIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion » leparagraphe « Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants »), cyclophosphamide, cyprotérone (utilisé en contraceptif),dabigatran, docétaxel, dolutégravir, dronédarone, dutastéride, étoposide,fentanyl, finastéride, fluconazole, idélalisib, irinotécan, itraconazole,ivacaftor, kétoconazole, macitentan, miansérine, midazolam, naloxégol,névirapine, nimodipine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs,olaparib, oxycodone, paclitaxel, posaconazole, quétiapine, quinine,raltégravir, ranolazine, régorafénib, rivaroxaban, rolapitant, sertraline,simvastatine, ténofovir alafénamide, télithromycine, ticagrélor, traitementsutilisés pour traiter certains cancers (inhibiteurs des tyrosine kinases,vinca-alcaloïdes cytotoxiques), ulipristal, vémurafénib, vismodégib,zidovudine (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE IV 600 mg, poudreet solvant pour solution pour perfusion »),
· au cours de l'allaitement (voir rubrique « Grossesse etallaitement »).
Précautions d’emploi
· Utiliser ce médicament avec PRÉCAUTION en cas :
o d’insuffisance hépatique,
o d’insuffisance rénale,
o d’insuffisance surrénale.
· Ce médicament peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange,rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des crachats et des larmes ;le patient doit en être informé. Ce médicament peut colorer de façonpermanente les lentilles de contact.
· Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervallesréguliers avant et durant le traitement avec RIFADINE IV 600 mg, poudre etsolvant pour solution pour perfusion afin de surveiller votre foie, notamment encas d’antécédent de troubles hépatiques. En cas de troubles hépatiquesvotre médecin pourra décider de l’interruption de votre traitement.
· La prise discontinue de ce médicament doit être évitée.
· Une augmentation transitoire de bilirubine dans le sang peut êtreobservée en début de traitement mais ne nécessite pas son arrêt immédiat.Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement après des contrôlesrépétés de la bilirubine.
· Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doitjamais être réutilisé sans avis médical (risque de réactionsallergiques).
· Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuventêtre modifiés par ce médicament : signalez votre traitement au médecin et aulaboratoire d’analyses médicales. Ce médicament peut donner des résultatsfaussement positifs lors de la recherche des opiacés dans les urines.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solutionpour perfusion
La rifampicine peut affecter le métabolisme d’autres médicaments et ainsidiminuer leur efficacité et/ou augmenter leur toxicité. Votre médecin pourraêtre amené à ajuster la posologie de certains de vos traitements et/ou derenforcer votre suivi pendant le traitement par rifampicine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion en même temps que les substances suivantes :bictégravir, cobicistat, daclatasvir, dasabuvir, délamanid,grazoprévir/elbasvir, les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir,isavuconazole, lédipasvir, lurasidone, midostaurine,ombitasvir/paritaprévir, praziquantel, rilpivirine, sofosbuvir, velpatasvir,voriconazole, voxilaprévir.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RIFADINE IV600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion en même temps que lessubstances suivantes : abiratérone, apixaban, aprémilast, aprépitant,atorvastatine, atovaquone, bédaquiline, bosentan, certains médicamentsutilisés pour fluidifier le sang tels que clopidogrel (pour les antivitaminesK, voir ci-dessous, le paragraphe « Informez votre médecin si vous prenezl’un des médicaments suivants », cyclophosphamide, cyprotérone (utilisé encontraceptif), dabigatran, docétaxel, dolutégravir, dronédarone,dutastéride, étoposide, fentanyl, finastéride, fluconazole, idélalisib,irinotécan, itraconazole, ivacaftor, kétoconazole, macitentan, miansérine,midazolam, naloxégol, névirapine, nimodipine, oestroprogestatifs etprogestatifs contraceptifs, olaparib, oxycodone, paclitaxel, posaconazole,quétiapine, quinine, raltégravir, ranolazine, régorafénib, rivaroxaban,rolapitant, sertraline, simvastatine, ténofovir alafénamide, télithromycine,ticagrélor, traitements utilisés pour traiter certains cancers (inhibiteursdes tyrosine kinases, vinca-alcaloïdes cytotoxiques), ulipristal,vémurafénib, vismodégib, zidovudine
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :acide valproïque, afatinib, albendazole, aminophylline, androgènes(androstanolone, noréthandrolone, testostérone), aripiprazole, bazédoxifène,bortézomib, buspirone, cabazitaxel, carbamazépine, carvédilol, caspofungine,clarithromycine, clozapine, cyprotérone (utilisé comme anti-androgène),déférasirox, digoxine, disopyramide, dolutégravir, éfavirenz, énalapril,exémestane, glucocorticoïdes, halopéridol, hormones thyroïdiennes,hydroxychloroquine, immunosuppresseurs, isoniazide, ivabradine, lévonorgestrel,linézolide, maraviroc, médicaments utilisés pour traiter l’hypertensionappelés antagonistes des canaux calciques (à l’exception de la nimodipine),médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques appelésantiarythmiques de classe IA (disopyramide, hydroquinidine, quinidine),médicaments utilisés pour des problèmes de coagulation appelés antivitaminesK (warfarine, acénocoumarol, fluindione), metformine, métoprolol, méthadone,métronidazole, minéralocorticoïdes, montélukast, morphine, nintédanib,pérampanel, pioglitazone, progestatifs non contraceptifs, propafénone,propranolol, tamoxifène, terbinafine, théophylline, tiagabine, valpromide,vitamine D, zolpidem, zopiclone.
Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votremédecin ou à votre pharmacien.
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit êtreenvisagée que lorsqu’un autre traitement ne peut être prescrit.
La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspensionde l’allaitement doit être envisagée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon depoudre, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?
Posologie
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie injectable intraveineuse (perfusion lente, en principe 1h30).
Préparation de la solution :
· mise en solution extemporanée de la poudre dans le solvant,
· puis incorporation de cette solution dans le soluté pour perfusion de250 ml de solution à 5% de glucose.
Ne pas injecter directement dans la veine.
Remarque : la perfusion ne devra contenir que ce produit.
Les médicaments associés doivent être apportés séparément.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’estpas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
Très fréquent : atteinte de plus d’un 1 patient traité sur 10
| Fréquent : | atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100 |
| Peu fréquent : | atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1000 |
| Rare : | atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10000 |
| Très rare : | atteinte de moins d'un patient traité sur 10000 |
| Fréquence indéterminée | ne pouvant être estimée au vu des données disponibles |
Très fréquent :
· Fièvre, frissons.
Fréquent :
· Maux de tête, étourdissements.
· Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), associée ounon à l’apparition de purpura sur la peau (« bleus » ou petites tachesrouges sur la peau), qui nécessite l'interruption du traitement.
· Nausées, vomissements.
· Augmentation de certains éléments sanguins (bilirubine,hyperbilirubinémie), enzymes hépatiques : aminotransférase aspartate (ASAT)et aminotransférase alanine (ALAT).
· Réaction paradoxale : les symptômes de la tuberculose peuventréapparaitre ou de nouveaux symptômes peuvent survenir après uneamélioration initiale pendant le traitement. Ces réactions paradoxales ontété observées dès 2 semaines et jusqu’à 18 mois après le début dutraitement antituberculeux. Les réactions paradoxales sont en généralassociées à de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques(lymphadénite), un essoufflement et une toux. Les patients ayant une réactionparadoxale peuvent aussi présenter des maux de tête, une perte d’appétit etune perte de poids.
Peu fréquent :
· Diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie).
· Diarrhée.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· Maladie de l’intestin se traduisant notamment par des diarrhées etdouleurs abdominales (colite pseudomembraneuse).
· Douleurs abdominales, ballonnements (météorisme).
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines plus foncées etselles plus pâles, fatigue, faiblesse, malaise, perte d’appétit, nausées ouvomissements provoqués par des problèmes de foie (atteinte hépatique ouhépatite, cholestase).
· Syndrome grippal.
· Formation de petits caillots dans les vaisseaux sanguins dans toutl’organisme pouvant entrainer le décès (coagulation intra-vasculairedisséminée).
· Quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang(éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique).
· Saignements sévères.
· Trouble de la coagulation du sang.
· Risque d’insuffisance de la sécrétion de la glande surrénale.
· Perte de l’appétit.
· Troubles psychiatriques ou psychiques.
· Des hémorragies cérébrales et même des décès ont été rapportéeslors de la poursuite ou de la reprise du traitement par la rifampicine aprèsl’apparition d’un purpura (« bleus » ou petites taches rouges surla peau).
· Coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, des urines,de la sueur, des crachats, des larmes. Ce médicament peut colorer de façonirréversible les lentilles de contact.
· Chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital(choc), rougeur du visage et du cou (bouffées vasomotrices), inflammation desvaisseaux sanguins (vascularite).
· Troubles et difficultés respiratoires (dyspnée), respirationsifflante.
· De graves lésions à type de décollement de la peau pouvant s’étendreà tout le corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell, syndromede Stevens Johnson), éruption cutanée bulleuse (pemphigoïde).
· Réactions au médicament : éruption cutanée, fièvre, atteinte del'état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble dufonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs(éosinophiles) dans le sang. Si de tels signes ou symptômes surviennent, ilconvient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’allerimmédiatement consulter votre médecin.
· Réaction allergique se traduisant notamment par un gonflement du visageet du cou (œdème de Quincke), des difficultés respiratoires, une urticaire,un choc anaphylactique (chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeule pronostic vital), éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, dermatiteallergique.
· Faiblesse musculaire, atteinte du muscle (myopathie), douleurs desmuscles, des articulations et des os.
· Hémorragie suivant l’accouchement, hémorragie foeto-maternelle.
· Atteinte des reins, défaillance de la fonction rénale.
· Perturbation du cycle menstruel.
· Maladie du sang (porphyrie).
· Infiltration de liquide dans certains tissus (œdème).
· Diminution de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion
· La substance active est :
Rifampicine....................................................................................................................600 mg
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont : formaldéhyde sulfoxylate de sodium,hydroxyde de sodium.
Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour perfusion.Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI S.r.l.
VIA VALCANELLO, 4
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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