Notice patient - ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux
Dénomination du médicament
ANTALCALM 140 mg emplâtre médicamenteux
Diclofénac sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANTALCALM140 mg, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : topiques pour douleurs articulaire etmusculaire ; anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique – CodeATC : M02AA15.
ANTALCALM est un médicament qui soulage de la douleur. Il appartient à uneclasse de médicaments appelés les anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS).
ANTALCALM est destiné au traitement local symptomatique de courte durée(7 jours maximum) de la douleur associée aux entorses, foulures et contusionsaiguës des bras et des jambes résultant d’un traumatisme, par exemple uneblessure sportive chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANTALCALM140 mg, emplâtre médicamenteux ?
N’utilisez jamais ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux :
· Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;
· Si vous êtes allergique à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien(AINS, par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène) ;
· Si vous avez déjà présenté une crise d'asthme, de l'urticaire ou ungonflement et une irritation à l'intérieur du nez après avoir pris de l'acideacétylsalicylique ou un autre AINS ;
· Si vous souffrez actuellement d'un ulcère gastrique ou duodénal ;
· Sur une peau lésée (abrasions, coupures, brûlures), une peau infectéeou une peau présentant une dermatite suintante ou de l'eczéma ;
· Si vous débutez le dernier trimestre de grossesse ;
· Si vous êtes un enfant ou adolescent de moins de 16 ans.
Avertissements et précautions
Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliserANTALCALM :
· Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’asthme ou d’allergiesbronchiques ; vous pouvez avoir une crampe du muscle bronchique (bronchospasme)qui rend la respiration difficile ;
· Si vous remarquez une éruption cutanée qui se développe aprèsapplication de l’emplâtre médicamenteux, retirez-le immédiatement etarrêtez le traitement ;
· Si vous présentez des troubles rénaux, cardiaques ou hépatiques, ou sivous présentez ou avez présenté un ulcère gastrique ou intestinal ou unemaladie inflammation de l’intestin ou si vous êtes sujet aux saignements.
Les effets indésirables peuvent être limités par l’utilisation de laposologie minimale efficace pendant la durée la plus courte possible.
Précautions IMPORTANTES
· L'emplâtre médicamenteux ne doit pas entrer en contact avec les yeux niêtre appliqué sur les yeux ou sur les muqueuses ;
· ANTALCALM doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées carelles sont davantage sujettes aux effets indésirables.
Après retrait de l'emplâtre médicamenteux, évitez d'exposer la surfacetraitée aux rayonnements (rayons directs du soleil ou cabine UV) afin deréduire le risque de photosensibilité.
N'utilisez pas ANTALCALM en même temps qu'un autre médicament contenant dudiclofénac ou qu’un autre médicament analgésique anti-inflammatoire nonstéroïdien, qu'ils soient à usage externe ou administrés parvoie orale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lorsqu’ ANTALCALM est utilisé correctement, seule une petite quantité dediclofénac est absorbée par l'organisme, si bien que les interactionsdécrites pour les médicaments contenant du diclofénac pris par voie oralesont peu susceptibles de se produire.
ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse ou si vousdésirez tomber enceinte, ANTALCALM doit être utilisé uniquement sur lesconseils de votre médecin.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, ANTALCALM ne doit en aucun casêtre utilisé car le risque de complications pour la mère et pour l'enfant nepeut être exclu (voir la rubrique « N'utilisez jamais ANTALCALM»).
Allaitement
De petites quantités de diclofénac passent dans le lait maternel.
Consultez votre médecin avant d'utiliser ANTALCALM pendant l'allaitement.Dans tous les cas, ANTALCALM ne doit pas être appliqué directement sur lapoitrine si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANTALCALM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.
La dose recommandée est d’un emplâtre médicamenteux deux foispar jour.
Appliquez un emplâtre médicamenteux sur la région douloureuse deux foispar jour, le matin et le soir. La posologie maximale par jour est de2 emplâtres médicamenteux, même lorsqu'il y a plus d'une région à traiter.Ne traitez qu'une région douloureuse à la fois.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ANTALCALM est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de16 ans, compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité etl’efficacité (voir rubrique 2).
Chez les adolescents de 16 ans ou plus, si le médicament est utilisépendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômess’aggravent, il est conseillé de consulter un médecin.
Mode d'administration
Ce médicament s’applique sur la peau uniquement (usage cutané).
Instructions d'utilisation:
1. Découper le sachet le long des pointillés et sortir l'emplâtremédicamenteux.
Pour appliquer l'emplâtre :
2. Retirer l'un des deux films protecteurs.
3. Appliquer sur l'endroit à traiter et retirer l'autre filmprotecteur.
4. Presser légèrement avec la paume de la main pour faire adhérercomplètement sur la peau.
Pour retirer l'emplâtre :
5. Humidifier l'emplâtre avec de l'eau et soulever un coin puis tirerdoucement pour décoller de la peau.
6. Pour éliminer tout résidu de produit, laver délicatement la régionconcernée à l'eau en frottant avec les doigts selon un mouvementcirculaire.
Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place àl'aide d'un bandage.
Utiliser uniquement sur une peau intacte non lésée.
Ne pas utiliser avec un pansement imperméable à l'air (pansementocclusif).
Ne pas porter pendant le bain ou la douche.
Ne pas découper l'emplâtre.
Durée du traitement
N'utilisez pas ANTALCALM pendant plus de 7 jours.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 7 jours, vous devezconsulter un médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d’ANTALCALM est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux quevous n’auriez dû
Avertissez votre médecin de tout effet indésirable significatif après uneutilisation incorrecte de ce médicament ou tout surdosage accidentel (parexemple chez un enfant). Il pourra vous conseiller sur les mesures à prendre,le cas échéant.
Si vous oubliez d’utiliser ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin et interrompez le traitement si vousremarquez l'un des effets suivants :
· soudaine éruption prurigineuse (urticaire), gonflement des mains, despieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge,difficulté à respirer, chute de la tension ou faiblesse.
Vous pouvez souffrir des effets indésirables suivants :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 utilisateursur 10) :
· réactions cutanées locales telles que des rougeurs, des sensations debrûlure, des démangeaisons, des rougeurs inflammatoires de la peau, deséruptions cutanées, éventuellement avec des pustules ou des papules.
Effet indésirables rare (peuvent concerner jusqu’à 1 utilisateur sur1 000) :
· Peau sèche.
Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu’à 1 utilisateursur 10 000) :
· réactions d'hypersensibilité ou réactions allergiques locales(dermatite de contact).
Chez les patients qui utilisent des médicaments du même groupe que lediclofénac en usage externe, des cas isolés d'éruption cutanéegénéralisée, de réactions d'hypersensibilité telles qu'un gonflement de lapeau et des muqueuses et de réactions de type anaphylactique avec des troublesde la régulation circulatoire aigus et des réactions de sensibilité à lalumière ont été rapportés.
L'absorption de diclofénac dans l'organisme à travers la peau est trèsfaible comparée à la concentration de médicament dans le sang après uneprise orale de la substance. Le risque de développer les effets indésirablesinduits par un traitement oral (comme des troubles gastro-intestinaux,hépatiques ou rénaux et des difficultés à respirer) pendant l’utilisationde l’emplâtre semble donc très faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lecarton extérieur et sur le sachet après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température dépassant 30°C.
À conserver dans le sachet d'origine afin de le protéger de la lumière etde l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux
· La substance active est :
Diclofénac sodique
Chaque emplâtre médicamenteux contient 140 mg de diclofénac sodique.
· Les autres composants sont :
Couche support :
Non tissé de polyester
Couche adhésive :
Copolymère basique de méthacrylate de butyle
Copolymère d'acrylates
Macrogol 600 (stéarate de)
Oléate de sorbitan
Film protecteur :
Papier enduit d'une monocouche de silicone
Qu’est-ce que ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux et contenu del’emballage extérieur
ANTALCALM se présente sous la forme d'emplâtres auto-adhésifs blancs de10×14 cm constitués d’un support non tissé d'un côté et de papier del'autre.
ANTALCALM est disponible en paquets de 2, 5 et 10 emplâtres, chaqueemplâtre étant conditionné en sachet individuel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
FRANCE
Fabricant
IBSA Farmaceutici Italia Srl
STRADA STATALE 11 PADANA SUPERIORE, KM 160
20051 CASSINA DE PECCHI (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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