ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque emplâtre médicamenteux contient 140 mg de diclofénac sodique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emplâtre médicamenteux

ANTALCALM se présente sous la forme d'emplâtres auto-adhésifs blancs de10×14 cm constitués d’un support non tissé d'un côté et de papier del'autre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local symptomatique de courte durée (7 jours maximum) de ladouleur liée aux entorses, foulures et contusions aigues des membres faisantsuite à un traumatisme brutal, par exemple une blessure sportive chezl’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents à partir de 16 ans

Un emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur la région douloureusedeux fois par jour, le matin et le soir. La posologie maximale par jour est de2 emplâtres médicamenteux, même lorsqu'il existe plus d'une région àtraiter. Il n'est donc pas possible de traiter plus d'une région douloureuse àla fois.

Durée d'utilisation

ANTALCALM est destiné à un traitement de courte durée.

La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. Le bénéficethéra­peutique d'une utilisation plus longue n'est pas établi.

La durée d’utilisation d’ANTALCALM doit être la plus courte possiblepour soulager les symptômes.

Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ouhépatique

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgésqui sont davantage sujets aux effets indésirables (voir aussirubrique 4.4).

Pour le traitement des patients âgés et des patients présentant uneinsuffisance rénale ou hépatique, voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Il n’y a pas de données suffisantes disponibles concernant l'efficacitéet la sécurité d’emploi chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans(voir aussi rubrique 4.3).

Chez l’adolescent de 16 ans et plus, si le médicament est utilisépendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômess’ag­gravent, il est conseillé à l’adolescent/aux parents de consulter undocteur.

Voie cutanée uniquement.

L’emplâtre médicamenteux doit être appliqué uniquement sur une peauintacte non lésée et ne doit pas être porté pendant le bain ou ladouche.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être découpé.

Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place àl'aide d'un bandage non occlusif.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansementocclusif.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1 ;

· Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à un autreanti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ;

· Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë aprèsla prise d'acide acétylsalicylique ou de tout autre anti-inflammatoire nonstéroïdien (AINS) ;

· Patient souffrant d’un ulcère gastroduodénal;

· Peau lésée quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie ;

· 3ème trimestre de la grossesse ;

· Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être mis en contact ni êtreappliqué sur les yeux ou les muqueuses. Il doit être appliqué uniquement surune peau intacte non lésée et jamais sur des plaies ou lésions ouvertes.

Le diclofénac topique peut être utilisé avec un bandage non occlusif maisne doit pas être placé sous un pansement occlusif imperméable à l'air.

Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandéd’u­tiliser la posologie minimale efficace pour contrôler les symptômespendant la période la plus courte possible (voir rubrique 4.2).

Un bronchospasme peut survenir chez les patients qui souffrent ou ont déjàsoufferts d’asthme bronchique ou d’allergies.

L’apparition d’une éruption cutanée après application de l’emplâtremédi­camenteux impose l’arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibili­sation après retrait del’emplâtre, les patients doivent être informés d’éviter toute expositionaux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

La possibilité d'effets indésirables systémiques liés à l'application del'emplâtre médicamenteux au diclofénac ne peut être exclue si lapréparation est appliquée sur une surface de peau relativement étendue etpendant une durée prolongée (voir les informations sur les formes systémiquesdu diclofénac).

Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique soitrare, l’emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez lespatients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ouhépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcèregastro­duodénal, de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin ou dediathèse hémorragique.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec uneprécaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettesaux effets indésirables.

L’administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac oud’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), que ce soit par voietopique ou par voie systémique, est à proscrire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique lors de l’usage de l’emplâtremédi­camenteux, le risque d'interactions médicamenteuses cliniquementsig­nificatives est négligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après uneadministration topique qu'avec les formulations orales. En se référant àl’expérience de traitement par AINS par voie systémique, les recommandation­ssuivantes sont détaillées :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatifsur la grossesse et/ou le développement embryo/fœtal. Les résultats desétudes épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, demalformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur dela synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu demalformation cardiovasculaire augmenterait de moins d'1% à environ 1,5 %. Onpense que le risque augmente proportionnellement à la posologie et à la duréedu traitement. Chez les animaux, on a montré que l'administration d'uninhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation despertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-foetale. De plus,on note une incidence accrue de diverses malformations, notammentcardi­ovasculaires, chez les animaux sous inhibiteur de la synthèse desprostaglandines pendant la période d'organogenèse.

Le diclofénac ne doit pas être prescrit pendant le premier et le deuxièmetrimestre de la grossesse sauf si cela est vraiment nécessaire. En casd'utilisation du diclofénac chez une femme qui planifie une grossesse, oupendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doitêtre la plus faible possible et le traitement le plus court possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de lasynthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer :

* le fœtus aux effets suivants :

· toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artérielet hypertension pulmonaire) ;

· trouble de la fonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisancerénale avec oligoamnios.

* la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, aux effets suivants :

· allongement possible du temps de saignement, du fait de l'actionanti-agrégante pouvant survenir même à très faible dose ;

· inhibition des contractions utérines entraînant une prolongation de lagrossesse ou de l’accouchement.

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisièmetrimestre de la grossesse.

Comme les autres AINS, le diclofénac passe en faible quantité dans le laitmaternel. Toutefois, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu aux posologiesthé­rapeutiques de l'emplâtre médicamenteux.

Étant donné le manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes,le médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis d'unprofessionnel de santé. Dans ces circonstances, ANTALCALM ne doit pas êtreappliqué sur la poitrine des mères allaitantes, ni ailleurs sur une surface depeau relativement étendue ou pendant une période prolongée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

ANTALCALM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

On utilise les catégories de fréquence suivantes pour évaluer les effetsindésira­bles :

Les taux plasmatiques de diclofénac mesurés pendant l'utilisation del’emplâtre médicamenteux sont très faibles comparés à ceux obtenus aprèsla prise orale de diclofénac. Le risque de développer les effets indésirablesinduits par un traitement systémique (comme des troubles gastro-intestinaux,hé­patiques, rénaux et bronchospasme) pendant l'utilisation de l'emplâtresemble donc faible. Toutefois, dans certains cas particuliers lorsquel'emplâtre médicamenteux est appliqué sur une surface de peau relativementétendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenued’effets indésirables d’ordre systémique ne peut être exclue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n'existe pas d'expérience de surdosage avec l'emplâtre médicamenteux audiclofénac.

Dans le cas où des effets indésirables systémiques significatifs seproduiraient suite à une utilisation incorrecte de ce médicament ou à unsurdosage accidentel (par ex. chez un enfant), les précautions qui conviennentpour une intoxication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens devront êtresuivies.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : topiques pour douleurs articulaire etmusculaire ; anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique, Code ATC :M02AA15

Le diclofénac est une substance active analgésique/anti-inflammatoire nonstéroïdien qui agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines et dontl'efficacité a été démontrée sur des modèles d’inflammation chezl’animal. Chez l'homme, le diclofénac diminue la douleur liée àl'inflammation, le gonflement et la fièvre. De plus, le diclofénac produit uneinhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et lecollagène.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Lors de l'application cutanée, le diclofénac est absorbé de manière lenteet incomplète. Les concentrations plasmatiques de diclofénac à l'étatd'équilibre reflètent une libération continue du diclofénac à partir del'emplâtre, que celui-ci soit appliqué le matin ou le soir. Aprèsl'application cutanée, le diclofénac peut être absorbé sous forme d'undépôt dermique, d'où il est lentement libéré dans le compartiment central.L'absor­ption systémique des produits topiques est de l’ordre de 2–10 % decelle obtenue avec l'administration orale de la même dose.

L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement due auxconcentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif au niveau du sited'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue etde la nature de l'atteinte ainsi que des sites d'application et d'action.

La concentration plasmatique moyenne maximale est d'environ 1 ng/ml. Le tauxde liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevé (99 %). Lemétabolisme et l'élimination sont comparables après utilisation cutanée etorale. Après un métabolisme hépatique rapide (hydroxylation et liaison àl'acide glucuronique), ⅔ de la substance active est éliminée par voierénale et ⅓ par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie sur la sécurité, la génotoxicité et le potentiel cancérigènen'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en dehors de ceux déjàmentionnés dans d'autres rubriques du résumé des caractéristiques duproduit. Dans les études animales, la toxicité chronique du diclofénac aprèsadministration systémique s'est essentiellement manifestée par des lésions etulcères gastro-intestinaux. Une étude de toxicité menée pendant deux anschez le rat traité avec du diclofénac a montré une augmentationdose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseauxcardi­aques.

Dans les études de reprotoxicité menées chez l'animal, l'administrati­onsystémique de diclofénac a inhibé l'ovulation chez la lapine et perturbél'implan­tation et le développement embryonnaire initial chez la rate. Lediclofénac a allongé la durée de la gestation et de la mise-bas. Le potentielembry­otoxique du diclofénac a été étudié chez trois espèces animales (rat,souris, lapin). Des morts fœtales et un retard de croissance ont étéobservés aux doses toxiques pour la mère. En l'état actuel des connaissances,le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieuresaux doses toxiques pour la mère n'avaient pas d'influence sur le développementdes petits.

Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risqueparticulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Couche support :

Support non tissé polyester

Couche adhésive :

Copolymère basique de méthacrylate de butyle

Copolymère d'acrylates

Macrogol 600 (stéarate de)

Oléate de sorbitan

Film protecteur :

Papier enduit d'une monocouche de silicone

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température dépassant 30°C.

Conserver dans le sachet d'origine afin de le protéger de la lumière et del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

ANTALCALM sont individuellement emballés dans des sachets scellés enpapier/alumi­nium/PEX laminé, pourvus d'une ouverture facile et conditionnésdans une boîte en carton.

Chaque boîte contient 2, 5 ou 10 emplâtres médicamenteux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les emplâtres utilisés doivent être repliés en deux, face adhésive versl'intérieur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 276 205 6 0 : 2 emplâtres médicamenteux en sachet(papier/a­luminium/PEX laminé)

· 34009 276 206 2 1 : 5 emplâtres médicamenteux en sachet(papier/a­luminium/PEX laminé)

· 34009 276 207 9 9 :10 emplâtres médicamenteux en sachet(papier/a­luminium/PEX laminé)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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