Résumé des caractéristiques - ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuillede)........................................... 360,00mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait : 4–6 : 1
pour un comprimé enrobé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement del’insuffisance veineuse chronique caractérisée par un gonflement des jambes,des varices, une sensation de lourdeur, une douleur, de la fatigue, desdémangeaisons, une tension et des crampes aux mollets.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l’adulte.
La posologie recommandée est de 1 comprimé enrobé par jour à prendre lematin avec un grand verre d’eau avant le petit-déjeuner. La posologie peutêtre augmentée jusqu’à 2 comprimés par jour.
La durée de traitement recommandée est de 12 semaines. 2 à 3 semainesde traitement peuvent être nécessaires afin d’observer des effetsbénéfiques.
Une utilisation prolongée est possible après consultation du médecin. Letraitement ne pourra pas dépasser 6 mois.
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans estdéconseillée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
– En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’indurationsous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement soudain dansl’une ou les 2 jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale. Le patient doitêtre informé qu’un avis médical est nécessaire
– En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dansles deux semaines, un avis médical doit être sollicité.
– La persistance d’œdème dans les deux jambes peut être due àd’autres causes qui doivent être évaluées par un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Non connues.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité :Il n’y a pas de données disponibles
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquencessuivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Affections gastro-intestinales :
– Peu fréquent : Nausées, gêne gastrique et autres symptômes del’appareil digestif.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
– Peu fréquent : Éruption cutanée prurigineuse généralisée,urticaire.
Affections du système immunitaire :
– Peu fréquent : Hypersensibilité.
Affections du système nerveux :
– Fréquence indéterminée : Maux de tête.
En cas de survenue d’effets non souhaités ou gênants non mentionnés dansla liste ci-dessus, le patient doit être informé qu’il doit consulter sonmédecin ou son pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. Aucun d’effetindésirable sérieux n’a été rapporté avec ce médicament.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système veineux, code ATC : C05 CP02
L’efficacité de l’extrait sec de feuille de vigne rouge (4–6 : 1),administré par voie orale, dans la réduction des oedèmes a été étudiéechez les patients souffrant d’insuffisance veineuse chronique (IVC, gradeI ou II).
L’extrait sec de feuille de vigne rouge améliore la microcirculation chezles patients souffrant d’IVC.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données disponibles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun signe de toxicité aiguë n’a été constaté chez le rat ou chez lasouris après administration orale d’une dose de 10 000 mg/kg de poidscorporel.
Aucune toxicité n’a été observée chez le rat à des doses quotidiennesatteignant 2000 mg/kg de poids corporel pendant 4 semaines et 250 mg/kg depoids corporel pendant 13 semaines et aucune toxicité n’a été observéechez le miniporc à des doses quotidiennes atteignant 3000 mg/kg de poidscorporel pendant 39 semaines.
L’extrait de feuille de vigne rouge s’est avéré non mutagène dans letest du micronoyau, le test de mutation génétique sur cellules V79 de hamsterchinois et le test d’Ames.
L’étude de tératogénicité réalisée chez la lapine (traitement du 6eau 18e jour de gestation) n’a révélé aucun effet toxique à des dosesallant jusqu’à 3 000 mg/kg de poids corporel.
Les tests de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction n’ontrévélé aucun signe inquiétant.
Aucune étude de cancérogénèse n’a été réalisée avec l’extrait devigne rouge.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydrogénophosphate decalcium anhydre, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Enrobage : hypromellose, tristéarate de glycéryle, dioxyde de titane(E171), talc, oxyde de fer rouge (E 172),
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl’emballage d’origine.
Ne pas retirer de la plaquette thermoformée avant emploi.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 277 155 2 5 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Alu).
· 34009 277 156 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Alu).
· 34009 277 157 5 4 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Alu).
· 34009 277 158 1 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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