ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aériennede)………………………­…… 200 mg

(équivalent à 700 mg – 1000 mg de passiflore)

Solvant d’extraction : Ethanol 60 % V/V.

Pour 1 comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé de couleur rose, de forme oblongue et biconvexe de18 × 7 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour diminuer lessymptômes modérés du stress mental, tels que la nervosité, l’inquiétudeou l’irritabilité, ainsi que pour faciliter l’endormissement.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes et lesadolescents de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

– Pour diminuer les symptômes modérés du stress mental, tels que lanervosité, l’inquiétude ou l’irritabilité : 1 à 2 comprimés matinet soir.

Sur conseil du médecin ou du pharmacien, la posologie peut être augmentée(au maximum 8 comprimés par jour).

– Pour faciliter l’endormissement : 1 à 2 comprimés le soir, ½heure avant le coucher.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant demoins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent après plus de deux semaines d’utilisation dumédicament, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s'aggravent pendant l’utilisation du médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu'il est essentiellement „sans sodium“.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant demoins de 12 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En l’absence de données cliniques, l’utilisation concomitante avec dessédatifs chimiques (tels que des benzodiazépines) est déconseillée sauf aviscontraire du médecin ou du pharmacien. Afin d'éviter toute interactionmé­dicamenteuse, il est demandé au patient de mentionner tout autre traitementen cours pendant l’utilisation d’ANXEMIL à son médecin ou à sonpharmacien.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’absence de risque pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas étéétablie.

Une étude chez une espèce animale a montré une toxicité sur lareproduction (voir rubrique 5.3).

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesseet l’allaitement est déconseillée.

Pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il pourrait affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire ni manipuler demachines.

4.8. Effets indésirables

Aucun connu.

En cas d’effets indésirables, il est recommandé de consulter un médecinou un pharmacien.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez les rongeurs, les études de toxicité aiguë et de toxicité à dosesrépétées par voie orale ont montré une faible toxicité pour des extraits depassiflore et les composants isolés.

L’étude de génotoxicité conduite avec l’extrait de passiflore, contenudans ANXEMIL, n’a révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Il n’y a pas eu d’études réalisées concernant la cancérogenèse.

Une étude a montré que l’exposition à la passiflore pendant la grossesseet l’allaitement perturbait le comportement copulatoire des rats mâles. Lapertinence de ces données chez l'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline

Povidone

Carboxyméthylamidon sodique (type A)

Huile de coton hydrogénée

Silice colloïdale anhydre

Phosphate tricalcique.

Pelliculage :

Alcool polyvinylique

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol

Talc

Oxyde de fer rouge (E172).

Excipient utilisé dans l’extrait : maltodextrine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées en PVC/PEBD/PVDC/A­luminium.

Boîtes de 28, 42, 98 ou 98 × 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TILMAN S.A.

Z.I. SUD 15

5377 BAILLONVILLE

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 279 565 3 9 : 42 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

· 34009 279 567 6 8 : 98 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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