Résumé des caractéristiques - APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'isothipendyl..................................................................................................0,750 g
Pour 100 g de gel pour application cutanée.
Excipient à effet notoire : acide sorbique (E200).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûresd'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
1 application 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’APAISYLGEL 0,75 %, gel pour applicationcutanée chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas étéétablies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVoie cutanée
Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur lapeau saine.
Se laver les mains après utilisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Antécédent d'allergie aux antihistaminiques,
· Dermatoses infectées ou irritées
· Lésions suintantes
· Eczéma
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la rechercheet le traitement de son étiologie.
· La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergieà l'un des composants de la préparation.
· Compte-tenu de la présence du chlorhydrate d’isothipendyl, il existe unrisque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas desensibilisation cutanée prouvée au chlorhydrate d’isothipendyl contenu dansle gel, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administrationde phénothiazines par voie générale.
· Aussi, la persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à uneallergie au chlorhydrate d’isothipendyl ou à l’un des composants de cemédicament.
· L'apparition d'une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl peutcontre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale(certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).
· Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif ou surune peau lésée en raison du risque de passage du principe actif dansle sang.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses.
· En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que letopique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur unepeau lésée (notamment brûlée), une muqueuse.
· Ce médicament contient de l'acide sorbique (E200) et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Précautions d'emploiCompte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il estpréférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant letraitement.
Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'unvêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque dephotosensibilisation.
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ne pas appliquer sur des zones étendues du corps.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur unepeau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aux doses recommandées, le chlorhydrate d’isothipendyl pour usage topiquen’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteusessignificatives d’un point de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite en raison despropriétés atropiniques du chlorhydrate d’isothipendyl. Ne pas appliquer surles seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de sensibilisation à l'isothipendyl ou à un autre composant. Lesréactions sont généralement cutanées et localisées au sited’application.
De très rares cas de photosensibilisation ont été rapportés.
De très rares cas de réactions d’hypersensibilité généralisée ontété rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Signes d’un surdosage en phénothiazines : convulsions (surtout chez lenourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma. Un traitementsymptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPRURIGINEUX, INCLUANTANTIHISTAMINIQUES, ANESTHESIQUES, Antihistaminique pour usage topique.
Code ATC : D04AA22.
Le chlorhydrate d’isothipendyl de la classe des phénothiazines à chaînelatérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1,anticholinergique, adrénolytique, antidopaminergique.
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histaminenotamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales,bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’existe aucune donnée pharmacocinétique sur l’utilisation duchlorhydrate d’isothipendyl par voie topique.
Le chlorhydrate d'isothipendyl appartient à la classe des phénothiazines,dont la concentration plasmatique maximale après absorption par voie orale estatteinte en approximativement 1 heure. Après un effet de premier passagehépatique important, l’excrétion se fait principalement par voieurinaire.
Par analogie avec les phénothiazines de structure voisine et de comportementpharmacologique similaire, une absorption systémique du chlorhydrated’isothipendyl peut intervenir à partir de son application topique sur lazone traitée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique spécifique n'existe pour cette voied'administration.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide édétique, acide sorbique, sorbitol à 70 pour cent noncristallisable, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium operculé de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique. Tube de 20, 30 ou 40 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doitêtre éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH France
163/165, quai aulagnier
92600 asnieres-sur-seine
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 177 1 3 : 20 g en tube (aluminium verni).
· 34009 317 178 8 1 : 30 g en tube (aluminium verni).
· 34009 327 790 8 6 : 40 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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