APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli

Chlorhydrate d'apomorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylopré-rempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOKINON30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?

3. Comment utiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable enstylo pré-rempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable enstylo pré-rempli ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable enstylo pré-rempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE – codeATC : N04BC07 (N : Système nerveux)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson encomplément du traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motricesinvali­dantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APOKINON30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?

N’utilisez jamais APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylopré-rempli dans les cas suivants :

· antécédents d'allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants,

· enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans,

· maladie grave du foie,

· dépression respiratoire,

· troubles intellectuels ou psychiatriques graves,

· association avec certains médicaments neuroleptiques utilisés pour laprévention des nausées et vomissements.

Un traitement intermittent à l'apomorphine n'est pas indiqué pour lespatients ayant une réaction ‚on‘ à la lévodopa accompagnée dedyskinésies ou dystonies sévères.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien

Avertissements et précautions

Avant le début du traitement par APOKINON, votre médecin fera réaliser unECG (électrocardi­ogramme) et vous demandera la liste de tous les autresmédicaments que vous prenez.

Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et àtout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogeraéga­lement sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulierles affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront êtrerépétées lors de chaque consultation. Si vous présentez des symptômespouvant être d'origine cardiaque, par exemple palpitations, évanouissement oumalaise avec sensation de perte de connaissance imminente, vous devez lesignaler immédiatement à votre médecin. De plus, en cas de diarrhée ou sivous commencez un nouveau traitement, cela doit être signalé à votremédecin.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudainelors de votre traitement par APOKINON, vous devez contacter votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas de maladie du cœur grave et récente, detroubles psychiques par le passé lors de la prise de médicamentsan­tiparkinsonien­s.

Prévenir votre médecin si vous ou quelqu'un de votre famille présente uneanomalie de l'électrocardi­ogramme (ECG) appelée « syndrome du QTlong ».

Les troubles digestifs et l'hypotension provoqués par l'apomorphine peuventêtre évités par la prise de dompéridone. La dompéridone doit êtreutilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale quotidienneétant de 30 mg), pour une période la plus courte possible. La dompéridonedoit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale detraitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.

Conformez-vous aux instructions de votre médecin.

Bien suivre les instructions concernant la manipulation du stylo-doseur.

Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notezque vous développez des besoins urgents ou des envies d’agir de manièreinhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, la motivationou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisiblespour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles ducontrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le faitde manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuelanormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de typesexuel. Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.

Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s’apparenter à del’addiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendrele traitement Apokinon de façon excessive ainsi que d’autres médicamentsutilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rarescas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable enstylo pré-rempli

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec :

· Les neuroleptiques (sauf clozapine): médicaments utilisés dans lestraitements de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques.

· La tétrabenazine.

· Les médicaments contenant de l'alcool.

· Des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Cesmédicaments peuvent être utilisés notamment pour traiter des troubles de laconduction cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), pour traiter ladépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptylineet l'imipramine) ou pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques dela famille des « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et laclarithromycine).

Avant de prendre ce médicament, demandez l'avis à votre médecin oupharmacien si vous utilisez :

· Des médicaments sédatifs.

· La dapoxétine.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les traitementsutilisés pour la prévention des nausées et vomissements même s'il s'agitd'un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez de la lévodopa (un autre médicament de la maladie deParkinson) en même temps que l'apomorphine, votre médecin devra demander desanalyses sanguines régulières.

APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli avecdes aliments et des boissons

La prise de boissons alcoolisées avec ce médicament est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines estattirée sur la possibilité de somnolence attachée à l'utilisation de cemédicament. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Niveau 2: Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel­de santé.

APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-remplicontient du métabisulfite de sodium (E223) et peut provoquer des réactionsaller­giques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable enstylo pré-rempli?

Avant votre traitement par APOKINON, votre médecin s’assurera que voustolérez le médicament et un médicament antiémétique que vous devrez prendreen même temps.

Posologie

La posologie est définie par votre médecin en fonction de vos besoins. Elleest adaptée en fonction de la réponse clinique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet d'APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solutioninjectable en stylo pré-rempli est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Injection sous-cutanée.

Suivre les indications données par le médecin pour la manipulation dustylo-injecteur.

IMPORTANT:

· Avant d'utiliser APOKINON stylo pour la première fois, il convient desuivre exactement les indications au verso.

· Il est très important qu'une personne de votre entourage ait égalementappris à utiliser APOKINON stylo, au cas où un jour vous n'auriez pas lapossibilité de réaliser vous-même l'injection d'apomorphine.

PRESENTATION: APOKINON stylo est conçu spécialement pour faciliter les injectionsd'a­pomorphine, en supprimant les manipulations compliquées. C'est pourquoi ce stylo contient déjà une cartouche de 3 ml (30 mg)d'apomor­phine (APOKINON 1 %). Il est ainsi immédiatement prêt àl'emploi. La dose prescrite par le médecin est facilement réglable grâce au repère(2) situé sur le bouton-doseur (1). Il est ainsi possible de sélectionner unedose (3) comprise entre 1 et 10 mg, par palier de 1 mg. APOKINON stylo est multi-doses, c'est-à-dire qu'il permet plusieursinjec­tions. Pour plus de simplicité, la cartouche n'est pas rechargeable et le stylodoit donc être jeté lorsque cette cartouche est vide (ou si la quantitéd'apo­morphine disponible n'est plus suffisante). Après chaque injection, il est possible de voir grâce aux graduations de lacartouche (4) si la quantité d'apomorphine disponible permet de réaliserl'injection suivante avec le même stylo.

ENTRETIEN DU STYLO.

· Comme tous les instruments de précision, APOKINON stylo doit êtreentretenu avec soin.

· Éviter l’exposition du stylo à la poussière et aux températuresex­trêmes. Entre deux utilisations, veiller à ce que le capuchon du stylo (9)soit mis.

· Après une chute du stylo, il est important de vérifier son bonfonctionnement et l’absence de fuite de médicament. En cas de doute,consultez votre pharmacien.

PREMIERE UTILISATION D’APOKINON stylo

I – MISE EN PLACE DE L’AIGUILLE

1 – Poser sur une surface propre une aiguille, un morceau de coton et del’alcool. Prendre un stylo 2 – Oter le capuchon du stylo (9).
3 – Désinfecter la membrane (6) avec un coton imbibé d’alcool.
4 – Prendre une aiguille (11)
5 -Enlever la pellicule protectrice en papier (10)
6 – En tenant le stylo, visser l’aiguille à fond sur lamembrane (6)
L’aiguille doit impérativement être introduite bien dans l’axedu stylo.

II – REGLAGE DE LA DOSE

La dose à injecter est indiquée par des chiffres (3) allant de “1”(soit 1 mg) à “10” (soit 10 mg) Appuyer et tourner simultanément le bouton doseur (1) dans le sens desaiguilles d’une montre jusqu’à amener le repère mauve (2) en face duchiffre correspondant à la dose (3) prescrite par votre médecin. Vérifier le dosage sélectionné. Les “clics” sonores indiquent que lerepère mauve (2) est bien en face du chiffre (3) sélectionné.

IMPORTANT : Lors de la première utilisation du stylo, si la dose prescrite est de 1 mg(dose “1”) et uniquement dans ce cas, ne pas injecter cette première dose,mais vider celle-ci (par exemple : dans un papier absorbant). Si vous dépassez la dose à sélectionner, il vous suffit de continuer àtourner le bouton doseur (1) toujours dans le même sens, de façon à revenirà la dose désirée.

III – INJECTION

1 – Armer le stylo en tirant doucement le bouton-doseur (1) jusqu’enbutée. Le trait de la graduation correspondant à la dose choisie apparaît enlimite du corps
2 – Ne jamais essayer de modifier la dose lorsque le stylo est en position« armé ». En cas d’erreur dans la sélection de la dose, éliminer la doseerronée, par exemple dans un papier absorbant, puis sélectionner la dosecorrecte comme décrit au paragraphe « réglage de la dose ».
3 – Désinfecter la peau à l’endroit où vous allez pratiquerl’in­jection.
4 – Oter le capuchon de l’aiguille (11)
5 – Oter la protection de l’aiguille (8).
6 – Piquer dans le lieu d’injection selon la méthode préconisée parvotre médecin. Pour injecter, appuyer sur le bouton doseur (1) à fondjusqu’en butée, de préférence avec le pouce. Une fois en butée, compterjusqu’à 3 avant de retirer le stylo du lieu d’injection.
7 – Remettre le capuchon de l’aiguille (11) sur l’aiguilleutilisée.
8 – Dévisser le tout dans le sens inverse des aiguilles d’une montre,en tenant fermement le stylo, puis jeter l’aiguille avec son capuchon.
9 – Remettre le capuchon du stylo (9)

UTILISATIONS SUIVANTES D’APOKINON stylo

I – REGLAGE DE LA DOSE

En général, la dose sélectionnée pour la première utilisation du stylon’est pas à modifier pour les utilisations suivantes, sauf avis contraire devotre médecin. Vous pouvez vérifier une nouvelle fois que le repère mauve (2)est bien en face du chiffre correspondant à la dose (3) prescrite par votremédecin.

II – INJECTION

Tirer doucement le bouton doseur (1) jusqu’en butée : si la dose àinjecter est disponible, le trait de la graduation correspondant à la dosechoisie apparaît en limite du corps. Mettre alors l’aiguille en place, sereporter à ce qui a été décrit pour la première utilisation (paragraphesI­.2 à I.6) Si la dose à injecter n’est pas disponible, le trait de la graduationcorres­pondant à la dose choisie n’apparaît pas en limite du corps. Remettre alors le capuchon du stylo (9). Jeter le stylo. Utiliser alors un autre stylo pour injecter la dose prescrite.

Fréquence d'administration et durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solutioninjectable en stylo pré-rempli que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez d’utiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectableen stylo pré-rempli :

Demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solutioninjectable en stylo pré-rempli :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur10) :

· hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses quin’existent pas)

· réactions au point d'injection : prurit, érythème, nodules

Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur10) :

· nausées, vomissements

· une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés

· troubles psychiques (confusions)

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur100) :

· réactions au point d'injection : nécroses cutanées

· baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchéeà debout (hypotension orthostatique)

Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur1 000) :

· en raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiquessévères et de gêne respiratoire

· éosinophilie

Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé depatients :

· agressivité, agitation

· évanouissement

· constipation

· fatigue, pâleur, salivation, transpiration

· Impossibilité de résister aux impulsions, désirs ou tentations deréaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous ou pour les autres,y compris :

o une forte impulsion pour les jeux d'argent malgré les gravesconséquences personnelles et familiales

o un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportementin­quiétant pour vous et les autres, par exemple, une augmentation des désirssexuels

o des dépenses et achats excessifs et incontrôlés

o manger de façon excessive (prise de grandes quantités de nourriture dansun court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que lanormale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit)

· Anémie hémolytique, une destruction anormale des globules rouges dansles vaisseaux sanguins ou ailleurs dans le corps. C'est un effet indésirablequi peut survenir chez des patients qui prennent en même temps de lalévodopa.

· maux de tête

Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements,il/e­lle vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire lessymptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable enstylo pré-rempli ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas utiliser plus d'un mois après la première utilisation.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser des cartouches présentant une coloration verte.

Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il estsensible à l'oxydation et provoque des tâches indélébiles des textiles etdes revêtements (apparition non-immédiate).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylopré-rempli

· La substance active est

Chlorhydrated’a­pomorphine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....30 mg

Pour un stylo pré-rempli de 3 ml.

· Les autres composants sont :

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique concentré, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylopré-rempli et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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