Notice patient - APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate d’apomorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserAPOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE –code ATC : N04BC07. (N : Système nerveux)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson encomplément du traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motricesinvalidantes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERAPOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique à l’apomorphine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
· maladie grave du foie.
· dépression respiratoire.
· troubles intellectuels ou psychiatriques graves.
· association avec certains médicaments neuroleptiques utilisés pour laprévention des nausées et vomissements.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Avant le début du traitement par APOMORPHINE BIOGARAN, votre médecin feraréaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous lesautres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours despremiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le jugenécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vouspouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questionset investigations pourront être répétées lors de chaque consultation. Sivous présentez des symptômes pouvant être d'origine cardiaque, par exemplepalpitations, évanouissement ou malaise avec sensation de perte de connaissanceimminente, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. De plus, encas de diarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit êtresignalé à votre médecin.
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudainelors de votre traitement par APOMORPHINE BIOGARAN, vous devez contacter votremédecin.
Prévenir votre médecin en cas de maladie du cœur grave et récente, detroubles psychiques par le passé lors de la prise de médicamentsantiparkinsoniens.
Prévenir votre médecin si vous ou quelqu'un de votre famille présente uneanomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QTlong ».
Les troubles digestifs et l’hypotension provoqués par l'apomorphinepeuvent être évités par la prise de dompéridone. La dompéridone doit êtreutilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale quotidienneétant de 30 mg), pour une période la plus courte possible. La dompéridonedoit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale detraitement ne doit généralement pas dépasser une semaine. Conformez-vous auxinstructions de votre médecin.
Lors du recours à la perfusion sous-cutanée, la dose des autresmédicaments antiparkinsoniens de la même classe peut être diminuée etadaptée à chaque cas.
En raison de la possibilité de survenue de nodules sous-cutanésinflammatoires, il est préférable de changer de site d'injection toutes les12 heures environ.
Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notezque vous développez des besoins urgents ou des envies d’agir de manièreinhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, la motivationou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisiblespour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles ducontrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le faitde manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuelanormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de typesexuel. Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.
Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s’apparenter à del’addiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendrele traitement APOMORPHINE BIOGARAN de façon excessive ainsi que d’autresmédicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment les traitementsutilisés pour la prévention des nausées et vomissements même s'il s'agitd'un médicament obtenu sans ordonnance.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec :
· Les neuroleptiques (sauf clozapine) : médicaments utilisés dans lestraitements de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques ;
· La tétrabenazine ;
· Les médicaments contenant de l'alcool ;
· Des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Cesmédicaments peuvent être utilisés notamment pour traiter des troubles de laconduction cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), pour traiter ladépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptylineet l'imipramine) ou pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques dela famille des « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et laclarithromycine).
Avant de prendre ce médicament, demandez l'avis à votre médecin oupharmacien si vous utilisez :
· Des médicaments sédatifs ;
· La dapoxétine.
Si vous prenez de la lévodopa (un autre médicament de la maladie deParkinson) en même temps que l'apomorphine, votre médecin devra demander desanalyses sanguines régulières.
APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable avec de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées avec ce médicament est déconseillée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines estattirée sur la possibilité de somnolence attachée à l'utilisation de cemédicament. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable contient du métabisulfitede sodium
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rarecas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par ampoule, c.-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solutioninjectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avant votre traitement par APOMORPHINE BIOGARAN, votre médecin s’assureraque vous tolérez le médicament et un médicament antiémétique que vousdevrez prendre en même temps.
Posologie
La posologie est définie par votre médecin en fonction de vos besoins. Elleest adaptée en fonction de la réponse clinique.
Si vous avez l'impression que l'effet de APOMORPHINE BIOGARAN est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie sous-cutanée : perfusion sous-cutanée continue.
Fréquence d'administration, mode d’administration et durée dutraitement
APOMORPHINE BIOGARAN est destinée à être administrée en perfusioncontinue à l’aide d’une mini-pompe ou d’un pousse-seringue. Le choix dela mini-pompe ou du pousse-seringue ainsi que la dose et les modalitésd’administration doivent être déterminés par le médecin en accord avec lesbesoins particuliers du patient.
Si vous avez utilisé plus de APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solutioninjectable
Demandez l’avis de votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur10) :
· hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses quin’existent pas),
· réactions au point d'injection : prurit, érythème, nodules.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur10) :
· nausées, vomissements,
· une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés,
· troubles psychiques (confusions).
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur100) :
· réactions au point d'injection : nécroses cutanées,
· baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchéeà debout (hypotension orthostatique).
Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur1 000) :
· en raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiquessévères et de gêne respiratoire,
· éosinophilie.
Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé depatients :
· agressivité, agitation,
· évanouissement,
· constipation,
· fatigue, pâleur, salivation, transpiration,
· impossibilité de résister aux impulsions, désirs ou tentations deréaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous ou pour les autres,y compris :
o une forte impulsion pour les jeux d'argent malgré les gravesconséquences personnelles et familiales,
o un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportementinquiétant pour vous et les autres, par exemple, une augmentation des désirssexuels,
o des dépenses et achats excessifs et incontrôlés,
o manger de façon excessive (prise de grandes quantités de nourriture dansun court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que lanormale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit),
· anémie hémolytique, une destruction anormale des globules rouges dansles vaisseaux sanguins ou ailleurs dans le corps. C'est un effet indésirablequi peut survenir chez des patients qui prennent en même temps de lalévodopa.
· maux de tête.
Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements,il/elle vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire lessymptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne pas utiliser des ampoules présentant une coloration verte.
Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il estsensible à l'oxydation et provoque des tâches indélébiles sur les textileset les revêtements (apparition non-immédiate).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrated’apomorphine...........................................................................................5,0 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH),eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable limpide enampoule de 10 ml. Boîte de 10, 20 ou 50 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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