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APREPITANT EG 125 mg et APREPITANT EG 80 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - APREPITANT EG 125 mg et APREPITANT EG 80 mg, gélule

Dénomination du médicament

APREPITANT EG 125 mg, gélule

APREPITANT EG 80 mg, gélule

Aprépitant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous. Si vous êtes le parentd’un enfant prenant APREPITANT EG, veuillez lire attentivement cesinformations.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament a été prescrit personnellement à vous ou à l’enfant.Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg,gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ou donnerAPREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg, gélule ?

3. Comment prendre APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg,gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg,gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg,gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiémétiques et antinauséeux, Autresantiémé­tiques – Code ATC : A04AD12

La substance active contenue dans APREPITANT EG est l'aprépitant. APREPITANTEG appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes desrécepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le cerveau possède une zonespécifique qui contrôle les nausées et vomissements. APREPITANT EG agit enbloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées etvomissements.

APREPITANT EG, gélule est utilisé chez les adultes et les adolescents àpartir de 12 ans, en association avec d’autres médicaments pour prévenirles nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement ducancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (telsque cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREPITANTEG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg, gélule ?

Ne prenez jamais APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg,gélule :

· si vous ou l’enfant êtes allergique à l’aprépitant ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· avec des médicaments contenant :

o du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques),

o de la terfénadine et de l’astémizole (utilisés pour le rhume desfoins et d’autres maladies allergiques),

o du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).

Informez le médecin si vous ou l’enfant prenez ces médicaments car letraitement doit être modifié avant de commencer à prendre ou donnerAPREPITAN­T EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre APREPITANT EG ou de donner ce médicament à l’enfant.

Avant de débuter le traitement par APREPITANT EG, informez le médecin sivous ou l’enfant avez une maladie du foie car le foie est important pourdégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi le médecin peut avoir àsurveiller l'état de votre foie ou du foie de l’enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas APREPITANT EG 80 mg et 125 mg, gélule aux enfants âgés demoins de 12 ans car les gélules de 80 mg et 125 mg n’ont pas étéétudiées chez cette population.

Autres médicaments et APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG80 mg, gélule

APREPITANT EG peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bienpendant le traitement qu’après sa prise. Certains médicaments ne doivent pasêtre pris avec APREPITANT EG (tels que pimozide, terfénadine, astémizole etcisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également «Ne prenez jamais APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg,gélule »).

La prise simultanée d'APREPITANT EG et d'autres médicaments, y compris ceuxlistés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'APREPITANT EG oud'autres médicaments. Informez le médecin ou le pharmacien si vous oul’enfant prenez l’un des médicaments suivants :

· les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, lesimplants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent deshormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avecAPREPITANT EG. Une méthode de contraception non hormonale alternative oucomplémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANT EG etjusqu'à 2 mois après la prise d'APREPITANT EG,

· la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus(im­munosuppresse­urs),

· l’alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),

· la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulierdu cœur),

· l’irinotécan, l’étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide(mé­dicaments utilisés pour traiter le cancer),

· les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l’ergot deseigle, tels que l’ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitementdes migraines),

· la warfarine, l’acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examenssanguins peuvent être nécessaires),

· la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotique­sutilisés pour traiter les infections),

· la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter lesconvulsions),

· la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression etl'épilepsie),

· le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pourcalmer ou pour aider à dormir),

· le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pourtraiter la dépression),

· les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter lesinfections VIH),

· le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome deCushing – lorsque le corps produit un excès de cortisol),

· l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),

· la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),

· les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et laméthylpredni­solone),

· les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),

· le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).

Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas denécessité établie. Si vous ou l’enfant êtes enceinte, allaitez, pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin avant deprendre ce médicament.

Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autresmédicaments et APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg,gélule ».

On ne sait pas si APREPITANT EG est excrété dans le lait maternel ; parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parce médicament. Il est important d’informer le médecin si vous ou l’enfantallaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenirchez certains sujets après la prise d'APREPITANT EG. Si vous ou l’enfantressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient d’éviter deconduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après laprise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg, gélule contient dusaccharose

Les gélules d’APREPITANT EG contiennent du saccharose. Si le médecin adit que vous ou l’enfant aviez une intolérance à certains sucres, contactezle médecin avant de prendre ce médicament.

APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg, gélule contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg,gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament àl’enfant en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien oude l’infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou del’infirmier/ère en cas de doute.

Veillez à toujours prendre APREPITANT EG en même temps que les autresmédicaments, pour prévenir les nausées et vomissements. Après le traitementpar APREPITANT EG, le médecin peut demander à vous ou à l’enfant decontinuer à prendre d’autres médicaments y compris un corticoïde (comme ladexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l’ondansétron) pour laprévention des nausées et vomissements. Vérifiez auprès du médecin, dupharmacien ou de l’infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée d’APREPITANT EG est :

Jour 1 :

· une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance dechimiothérapie

et

Jour 2 et Jour 3 :

· une gélule de 80 mg chaque jour

Si aucune chimiothérapie n’est administrée, prendre APREPITANT EGle matin.

Si une chimiothérapie est administrée, prendre APREPITANT EG 1 heure avantle début de la séance de chimiothérapie.

Ce médicament doit être administré par voie orale. Avalez la géluleentière avec du liquide. APREPITANT EG peut être pris avec ou sansaliments.

Si vous avez pris plus de APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG80 mg, gélule que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de gélules que ne l’a recommandé votre médecin. Sivous ou l’enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votremédecin.

Si vous oubliez de prendre APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG80 mg, gélule

Si vous ou l’enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre APREPITANT EG et consultez immédiatement un médecin sivous ou l’enfant constatez l’un des effets indésirables suivants, pouvantêtre grave, et pour lequel vous ou l’enfant pouvez avoir besoin d'untraitement médical en urgence :

· urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ouà avaler (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.

Autres effets indésirables

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· constipation, indigestion,

· maux de tête,

· fatigue,

· perte de l'appétit,

· hoquet,

· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· étourdissements, somnolence,

· acné, éruption cutanée,

· anxiété,

· éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleursd’estomac, bouche sèche, flatulences,

· mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes,

· faiblesse, sensation générale d’inconfort,

· bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,

· battements du cœur rapides ou irréguliers,

· fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globulesrouges dans le sang.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· difficulté à penser, manque d’énergie, altération du goût,

· sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse,lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau),

· euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,

· infection bactérienne, infection fongique,

· constipation sévère, ulcère de l’estomac, inflammation del’intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements,

· mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale,présence de sucre ou de sang dans les urines,

· gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher,

· toux, mucus dans l’arrière-gorge, irritation de la gorge,éternuements, maux de gorge,

· écoulements et démangeaisons oculaires,

· bourdonnements d’oreille,

· spasmes musculaires, faiblesse musculaire,

· soif excessive,

· ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et desvaisseaux sanguins

· diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dansle sang, perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG80 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg,gélule

· La substance active est :

Aprépitant...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........125 mg

Pour une gélule de 125 mg.

Aprépitant...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............80 mg

Pour une gélule de 80 mg.

· Les autres composants sont :

Hypromellose, poloxamère, saccharose, cellulose microcristalline, gélatine,lauril­sulfate de sodium (E487), dioxyde de titane (E171), gomme laque, oxyde defer noir (E172), propylèneglycol (E1520). La gélule de 125 mg contientégalement de l’oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg,gélule et contenu de l’emballage extérieur

La gélule de 125 mg se présente sous forme de gélule en gélatine dureopaque de taille no 1, avec une coiffe rose et un corps blanc, comportant lamention « 125 mg » imprimée à l’encre noire sur le corps.

Les gélules de 80 mg se présentent sous forme de gélules en gélatinedure opaques de taille no 2, avec une coiffe blanche et un corps blanc,comportant la mention « 80 mg » imprimée à l’encre noire surle corps.

APREPITANT EG est emballé dans une boîte en carton contenant le nombreapproprié de plaquettes (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC) et comportant une noticed'instruc­tions.

APREPITANT EG 125 mg, gélule et APREPITANT EG 80 mg, gélule estdisponible dans les présentations suivantes :

· Pack de traitement de 3 jours contenant une gélule de 125 mg et deuxgélules de 80 mg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » – BÂTIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » – BÂTIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

INDUSTRIAL PARK SAPES

RODOPI PREFECTURE

BLOCK NO 5, RODOPI 69300

GRECE

ou

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI 15351, ATTIKIS

GRECE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRAßE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.,

NIEUWE DONK 9

NL-4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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