Notice patient - APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule
Dénomination du médicament
APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule
Aprépitant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APREPITANT MYLAN 125mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APREPITANTMYLAN 125mg, gélule ?
3. Comment prendre APREPITANT MYLAN 125mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APREPITANT MYLAN 125mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A04AD12
La substance active contenue dans APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule estl'aprépitant. APREPITANT MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés« antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le cerveaupossède une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements.APREPITANT MYLAN agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsiles nausées et vomissements. APREPITANT MYLAN gélules est utilisé chez lesadultes et les adolescents à partir de 12 ans, en association avec d’autresmédicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par unechimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées etvomissements importants et modérés (tels que cisplatine, cyclophosphamide,doxorubicine ou épirubicine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREPITANTMYLAN 125 mg, gélule ?
Ne prenez jamais APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule :
· si vous ou l’enfant êtes allergique à la substance active ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter lesmaladies psychiatriques), de la terfénadine et de l’astémizole (utiliséspour le rhume des foins et d’autres maladies allergiques), du cisapride(utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez le médecin si vousou l’enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifiéavant de commencer à prendre ou donner APREPITANT MYLAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant deprendre APREPITANT MYLAN.
Avant de débuter le traitement par ce médicament, informez le médecin sivous ou l’enfant avez une maladie du foie car le foie est important pourdégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi le médecin peut avoir àsurveiller l'état de votre foie ou du foie de l’enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule aux enfants âgés de moinsde 12 ans car les gélules de 125 mg n’ont pas été étudiées chez cettepopulation.
Autres médicaments et APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule
APREPITANT MYLAN peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bienpendant le traitement qu’après sa prise. Certains médicaments ne doivent pasêtre pris avec APREPITANT MYLAN (tels que pimozide, terfénadine, astémizoleet cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également« Ne prenez jamais APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule »).
La prise simultanée d'APREPITANT MYLAN et d'autres médicaments, y comprisceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'APREPITANTMYLAN ou d'autres médicaments. Informez le médecin ou le pharmacien si vous oul’enfant prenez l’un des médicaments suivants :
· les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, lesimplants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent deshormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avecAPREPITANT MYLAN. Une méthode de contraception non hormonale alternative oucomplémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANT MYLANet jusqu'à 2 mois après la prise d'APREPITANT MYLAN,
· la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus(immunosuppresseurs),
· l'alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),
· la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulierdu cœur),
· l'irinotécan, l'étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide (médicamentsutilisés pour traiter le cancer),
· les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle,tels que l'ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement desmigraines),
· la warfarine, l'acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examenssanguins peuvent être nécessaires),
· la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiquesutilisés pour traiter les infections),
· la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter lesconvulsions),
· la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression etl'épilepsie),
· le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pourcalmer ou pour aider à dormir),
· le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pourtraiter la dépression),
· les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter lesinfections VIH),
· le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome deCushing – lorsque le corps produit un excès de cortisol),
· l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),
· la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
· les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et laméthylprednisolone),
· les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),
· le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas denécessité établie. Si vous ou l’enfant êtes enceinte, allaitez, pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin avant deprendre ce médicament.
Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autresmédicaments et APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule ».
On ne sait pas si APREPITANT MYLAN est excrété dans le lait maternel ; parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parce médicament. Il est important d’informer le médecin si vous ou l’enfantallaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenirchez certains sujets après la prise d'APREPITANT MYLAN. Si vous ou l’enfantressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient d’éviter deconduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après laprise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirableséventuels »).
APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule contient du saccharose et du sodium
Les gélules d’APREPITANT MYLAN contiennent du saccharose. Si le médecin adit que vous ou l’enfant aviez une intolérance à certains sucres, contactezle médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament àl’enfant en suivant exactement les indications du médecin ou du pharmacien oude l’infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou del’infirmier/ère en cas de doute. Veillez à toujours prendre APREPITANT MYLANen même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées etvomissements. Après le traitement par APREPITANT MYLAN, le médecin peutdemander à vous ou à l’enfant de continuer à prendre d’autresmédicaments y compris un corticoïde (comme la dexaméthasone) et un «antagoniste 5-HT3 » (tel que l’ondansétron) pour la prévention des nauséeset vomissements. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou del’infirmier/ère en cas de doute.
La dose orale recommandée d’APREPITANT MYLANest
Jour 1 :
· une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance dechimiothérapie
et
Jour 2 et Jour 3 :
· une gélule de 80 mg chaque jour
· si aucune chimiothérapie n’est administrée, prendre APREPITANT MYLANle matin.
· si une chimiothérapie est administrée, prendre APREPITANT MYLAN 1 heureavant le début de la séance de chimiothérapie.
APREPITANT MYLAN peut être pris avec ou sans aliments.
Avalez la gélule entière avec du liquide.
Si vous avez pris plus de APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule que vousn’auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que ne l’a recommandé le médecin. Si vousou l’enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez de prendre APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule
Si vous ou l’enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votremédecin.
Si vous arrêtez de prendre APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre APREPITANT MYLAN et consultez immédiatement un médecinsi vous ou l’enfant constatez un des effets indésirables suivants, pouvantêtre grave, et pour lequel vous ou l’enfant pouvez avoir besoin d'untraitement médical en urgence :
· urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ouà avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.
D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnésci-dessous.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10) sont :
· constipation, indigestion,
· maux de tête,
· fatigue,
· perte de l'appétit,
· hoquet,
· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à1 personne sur 100) sont :
· étourdissements, somnolence,
· acné, éruption cutanée,
· anxiété,
· éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleursd’estomac, bouche sèche, flatulences,
· mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes,
· faiblesse, sensation générale d'inconfort,
· bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,
· battements du cœur rapides ou irréguliers,
· fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globulesrouges dans le sang.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000) sont :
· difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût,
· sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse,lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau),
· euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,
· infection bactérienne, infection fongique,
· constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestingrêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements,
· mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale,présence de sucre ou de sang dans les urines,
· gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher,
· toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements,maux de gorge,
· écoulements et démangeaisons oculaires,
· bourdonnements d'oreille,
· spasmes musculaires, faiblesse musculaire,
· soif excessive,
· ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et desvaisseaux sanguins,
· diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dansle sang, perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule
· La substance active est l’aprépitant.
Chaque gélule de 125 mg contient 125 mg d’aprépitant.
· Les autres composants sont :
Hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, saccharose, cellulosemicrocristalline, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172),gélatine, gomme laque, solution d’ammoniaque concentrée, propylène glycol,hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).
Qu’est-ce que APREPITANT MYLAN 125 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
La gélule de 125 mg est une gélule de taille 1 avec une coiffe opaquerose et un corps opaque blanc, portant la mention « 125 mg » imprimée àl’encre noire.
Les gélules d’APRÉPITANT MYLAN 125 mg sont disponibles dans lesconditionnements suivants :
Plaquettes prédécoupées unitaires contenant 1×1 et 5×1 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 – LE GRAND-QUEVILLY
ETHYPHARM
Z.I. DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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