Notice patient - APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable
Céfuroxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APROKAM50 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Organes sensoriels – Médicamentsophtalmologiques – Anti-infectieux – Antibiotiques, – code ATC :S01AA27
· APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable contient une substanceactive, la céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique) qui appartient augroupe d’antibiotiques appelé céphalosporines. Les antibiotiques sontutilisés pour tuer les bactéries ou « germes » causant les infections.
· Ce médicament sera utilisé si vous allez subir une interventionchirurgicale de l’œil pour cataracte (opacification du cristallin).
· Votre chirurgien ophtalmologiste vous administrera ce médicament parinjection dans l’œil à la fin de l’intervention chirurgicale de lacataracte, afin de prévenir une infection de l’œil
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APROKAM50 mg, poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la céfuroxime ou à toutautre antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Avertissements et précautions
Faites attention avec APROKAM :
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser APROKAM50 mg, poudre pour solution injectable:
· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme lapénicilline,
· si vous présentez un risque d’infection due à une bactérie appeléeStaphylococcus aureus résistant à la méticilline,
· si vous présentez un risque d’avoir une infection qui peut êtresévère,
· s’il vous a été diagnostiqué une cataracte compliquée,
· si une autre chirurgie de l’œil est planifiée en même temps que cellepour votre cataracte,
· si vous avez une grave maladie de la thyroïde.
APROKAM est uniquement administré par injection dans l’œil (injectionintra-camérulaire).
APROKAM doit être administré dans les conditions aseptiques recommandéespour la chirurgie de la cataracte (cela veut dire dans un environnement propreet sans germe).
Un flacon d’APROKAM doit être utilisé pour un seul patient.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.
· APROKAM vous sera administré uniquement si les bénéfices sontsupérieurs aux risques potentiels
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable?
· Les injections d’APROKAM seront réalisées par un chirurgienophtalmologiste à la fin de la chirurgie de la cataracte.
· APROKAM est une poudre stérile qui doit être dissoute dans une solutionsaline pour injection avant d’être administrée.
Si vous avez utilisé plus de APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectableque vous n’auriez dû :
D’une façon générale, ce traitement sera administré par unprofessionnel de santé. Si vous pensez avoir reçu trop de produit, parlez-enà votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser APROKAM 50 mg, poudre pour solutioninjectable :
D’une façon générale, ce traitement sera administré par unprofessionnel de santé. Si vous pensez que la dose a été oubliée, parlez-enà votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser APROKAM 50 mg, poudre pour solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’effet indésirable suivant est très rare (affectant moins de 1 patientsur 10 000) :
· Réaction allergique sévère pouvant occasionner des difficultés àrespirer ou provoquer des vertiges.
L’effet indésirable suivant est rapporté avec une fréquence «indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Œdème maculaire (vision floue ou ondulée près du centre de votre champde vision ou au centre de celui-ci)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacondans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour usage uniquement seulement.
Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est : la céfuroxime (sous forme de céfuroximesodique)
Chaque flacon contient 50 mg de céfuroxime.
Après reconstitution, 0,1 ml de solution contient 1 mg de céfuroxime.
· Les autres composants sont : Il n’y a pas d’autres composants
Qu’est-ce que APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable et contenu del’emballage extérieur
APROKAM est une poudre pour solution injectable, la poudre est blanche àpresque blanche et est fournie dans un flacon en verre.
Chaque boite contient un ou dix ou vingt flacons ou 10 flacons avec10 aiguilles-filtre stériles. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND – FRANCE
Fabricant
BIOPHARMA S.R.L.
VIA DELLE GERBERE 22/30 (loc. S. PALOMBA)
00134 ROMA (RM)
ITALIE
ou
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Incompatibilité
Aucune incompatibilité avec les produits utilisés le plus couramment dansla chirurgie de la cataracte n’a été rapportée dans la littérature.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés ci-dessous [solution pour injection dechlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)].
Comment préparer et administrer APROKAM
Flacon à usage unique seulement pour administration par voieintra-camérulaire.
APROKAM doit être administré, après reconstitution, par injectionintra-oculaire dans la chambre antérieure de l’œil (injectionintra-camérulaire), par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditionsd’asepsie recommandées pour la chirurgie de la cataracte.
La solution reconstituée doit être inspectée visuellement et doit êtreutilisée uniquement si elle est incolore à jaunâtre et sans particulevisible.
Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution et nedoit pas être ré-utilisé.
La dose recommandée de céfuroxime est de 1 mg dans 0,1 ml de solutionpour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%).
NE PAS INJECTER UNE DOSE SUPERIEURE A CELLE RECOMMANDEE
Flacon pour usage unique seulement
Utiliser un flacon pour un patient seulement. Coller l’étiquette drapeaudu flacon dans le dossier patient.
| Pour préparer le produit pour l’administration intra-camérulaire,veuillez suivre de façon stricte les instructions suivantes : | |
| Doit être désinfecté | 1. Vérifier l’intégrité de la capsule flip-off avant de la retirer. |
| 2. Désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flaconavant de passer à l’étape 3. | |
| 3. Enfoncer l'aiguille stérile verticalement au centre du bouchon, enmaintenant le flacon en position verticale. Injecter de façon aseptique dans le flacon, 5 ml de solution pour injectionde chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), en utilisant une aiguille stérile. | |
| 4. Secouer doucement le flacon jusqu’à que la solution soit sansparticule visible. | |
| 5. Fixer une aiguille-filtre de 5 microns stérile (18G x 1½”, 1,2 mm x40 mm, filtre de 5 microns en copolymère acrylique sur nylon non-tissé) surune seringue stérile de 1 ml (l’aiguille-filtre de 5 microns stérile peutêtre fournie dans la boîte). Enfoncer l’aiguille verticalement au centre dubouchon, en maintenant le flacon en position verticale. 6. Aspirer de façon aseptique au moins 0,1 ml de solution | |
| 7. Déconnecter l’aiguille de la seringue et assembler la seringue sur unecanule appropriée pour la chambre antérieure. 8. Expulser doucement l’air de la seringue et ajuster la dose à la marque0,1 ml de la seringue. La seringue est prête pour l’injection. | |
| Après utilisation, jeter la solution reconstituée restante. Ne pas lagarder pour une utilisation ultérieure. | |
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Jeter les aiguilles usagées dans un conteneur pour objets piquants.
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