APURONE, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

APURONE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluméquine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,400 g

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

APURONE comprimé est indiqué dans le traitement des infections suivantes(voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée auxinformations disponibles sur la résistance bactérienne à la fluméquine avantd'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte :

· Cystites aiguës simples non compliquées,

· Cystites récidivantes

4.2. Posologie et mode d'administration

Femme adulte

1200 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg 3 fois par jour.

Population pédiatrique

APURONE comprimé est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent (voirrubrique 4.3).

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau. Ils sont àprendre de préférence après les repas pour éviter les troublesdigestifs.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

· chez les enfants ou adolescents,

· chez les patients ayant une hypersensibilité à la fluméquine, àd’autres quinolones ou à l’un des composants de ce médicament (voirrubrique 6.1),

· en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plusfréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l’UnionEuropéenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalencelocale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Aucune étude clinique n’a été réalisée avec la fluméquine chezl'enfant.

Les quinolones peuvent provoquer des réactions de photosensibilité. Lespatients traités par fluméquine doivent éviter l'exposition au soleil ou auxrayonnements ultraviolets pendant le traitement par fluméquine en raison durisque éventuel de photosensibili­sation décrit pour toutes lesquinolones.

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactionsanap­hylactiques, ont été rapportées avec des quinolones. Elles peuventsurvenir dès la première prise et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.Des manifestations allergiques ont été rapportées avec APURONE (voir rubrique4.8). Si de tels symptômes se produisent avec APURONE, le traitement doit êtreinterrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestationo­culaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques4.7 et 4­.8).

La fluméquine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant desantécédents de convulsions.

Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, des casd’hémolyse aiguë ont été rapportés avec des quinolones. Bien qu’aucuncas d’hémolyse n’ait été rapporté avec la fluméquine, sa prescriptionchez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à unealternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescriptionde ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyse éventuelledevra être dépistée.

La fluméquine doit être utilisée avec précaution chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique sévère.

La fluméquine doit être utilisée avec précaution chez les patientsprésentant une insuffisance rénale sévère.

L'utilisation de la fluméquine est déconseillée pendant la grossesse (voirrubrique 4.6).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

La recherche de glucose dans les urines par technique de réduction (typeClini-test) n'est pas rendue positive par la prise de fluméquine.

L’influence de la fluméquine sur la recherche des 17 cétostéroi­desurinaires et celle de l'acide vanylmandélique urinaire n’est pasdocumentée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.Con­trôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par la quinolone et aprèsson arrêt.

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patientapparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classesd'anti­biotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment desfluoroquino­lones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescépha­losporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'utilisation de la fluméquine est déconseillée pendant la grossesse.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes, et les étudeseffectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (fentespalatines) dans une espèce (voir rubrique 5.3). Cet élément ne constitue pasl'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existeun effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvéchez l'Homme.

En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillancepré­natale orientée sur la face peut être envisagée.

Par ailleurs, des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfantstraités par des quinolones, mais à ce jour aucun cas d'arthropathie secondaireà une exposition in utero n'est rapporté.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage des quinolones dans le lait maternel et du risque articulairepour le nouveau-né allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestationsneuro-sensorielles (voir rubrique 4.8), il convient d'avertir les conducteurs devéhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.

4.8. Effets indésirables

· Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée. Ceseffets peuvent être prévenus ou minorés par l'administration des comprimésaprès les repas.

· Manifestations allergiques : érythème localisé, prurit, rash ;exceptionnelle­ment, œdème de Quincke, choc anaphylactique (voirrubrique 4.4).

· Manifestations neuro-sensorielles : étourdissement passager, visionfloue, vertiges.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le patient doit faire l’objet d’une surveillanceat­tentive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : quinolones, code ATC : J01MB07.

La fluméquine est un antibiotique de synthèse de la famille desquinolones.

La fluméquine est bactéricide.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

Recommandations du Comité de l’Antibiogramme de la Société Française deMicrobiologie (CA-SFM)

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitabled’ob­tenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt dumédicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveaude prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à lafluméquine :

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % enFrance.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie orale de 400 mg de fluméquine le produit estrapidement et fortement absorbé : avec apparition de la fluméquine en 30 mnenviron dans le sang.

· Pic plasmatique atteint entre 2 et 3 heures

· Concentration sérique maximale de l'ordre de 17 mcg/ml

· Concentration urinaire maximale de l'ordre de 280 mcg/ml

· Volume apparent de distribution : 34 l ± 7,7

· Clairance corporelle : 2,34 l/heure

· Demi-vie : environ 10 heures

· avec des concentrations plasmatiques et tissulaires élevées de façonprolongée.

· Liaison aux protéines : 70 pour cent environ

· Liposolubilité permettant en particulier la pénétration parenchymateu­seprostatique

· Diffusion tissulaire : au septième jour de traitement à raison de1,20 g de fluméquine/jour :

· Tissu rénal : 6,50 mcg/ml de tissu sec

· Tissu prostatique : 2,65 mcg/ml de tissu sec

Hydroxylation et glycuroconjugaison du dérivé formé.

Urines

Apparition de fluméquine dès la 2ème heure suivant l'administration orale.Dans les 24 heures environ 60 à 70 pour cent de la dose administrée sontretrouvés dans les urines dont 10 pour cent sous formes actives.

Après administration unique la concentration maximale, voisine de280 mcg/ml est atteinte entre la 3ème et la 6ème heure.

La présence de fluméquine est encore notable au-delà de la12ème heure.

Fèces

Dans les 24 heures l'excrétion fécale est voisine de 5 à10 pour cent.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, cellulose microcristalline, amidon prégélifié, stéarate demagnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé ; boîte de 30 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 320 097 5 6: 30 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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