Notice patient - AQUAREST 0,2 %, gel opthalmique en récipient unidose
Dénomination du médicament
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose
Carbomère
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AQUAREST0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ?
3. Comment utiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipientunidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipientunidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent ophtalmique, Substitut lacrymal –code ATC : S01XA
Ce médicament est un substitut du fluide lacrymal.
Il est indiqué dans le traitement symptomatique de l’œil sec.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours detraitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AQUAREST0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ?
N’utilisez jamais AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipientunidose :
· si vous êtes allergique au carbomère ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AQUAREST0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose :
· si vous portez des lentilles de contact. En cas de syndrome de l’œilsec, le port de lentilles de contact est souvent déconseillé.
Si toutefois, votre ophtalmologiste vous le permet, retirez vos lentillesavant l’instillation d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidoseet attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans
La sécurité et l’efficacité d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique enrécipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologierecommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique,mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.
Autres médicaments et AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipientunidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.
Aucune interaction n’est connue à ce jour.
A noter :
· Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose enmême temps que d’autres collyres, laissez un intervalle d’au moins15 minutes entre les applications.
· Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose enmême temps que d’autres pommades ophtalmiques, laissez un intervalle de15 minutes entre les applications.
· AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose peut prolonger larémanence des autres collyres et ainsi accroître leur action. Afin d’évitercela, AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose doit toujours êtrele dernier médicament à être appliqué.
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose avec des aliments etboissons
Aucune interaction n’est connue à ce jour.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Pour AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose, aucune donnéeclinique sur l’utilisation durant la grossesse n’est disponible, maisd’autre part, il n’y a pas de facteur de risque connu plaidant contrel’utilisation d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose durantla grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une vision trouble, due à la formation de traînées durant quelquesminutes, peut apparaître après l’instillation de ce gel dans le cul de sacconjonctival ; en conséquence, ne conduisez pas, ne travaillez pas en dehorsdes conditions de sécurité, n’utilisez pas de machines durant cettepériode.
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose contient desphosphates
Ce médicament contient 0,00831 mg de phosphates dans chaque goutte ce quiéquivaut à 1 mg/g.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement du syndrome de l’œil sec requiert une posologieindividualisée.
En fonction de la sévérité et de l’intensité des symptômes, instillezune goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour, ou plusfréquemment, et au coucher.
Utilisez un nouveau récipient unidose à chaque application.
Consultez un ophtalmologiste si votre traitement de l’œil sec est untraitement au long cours ou permanent.
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose est utilisable pour untraitement à long terme.
Penchez votre tête en arrière et tirez délicatement votre paupièreinférieure avec l’un des index. Avec l’autre main, maintenez le récipientunidose en position verticale au-dessus de l’œil (sans toucher l’œil), etinstillez une goutte dans le cul de sac conjonctival. Fermez votre paupièrelentement et faites bouger votre œil afin de répartir uniformément le gelophtalmique.
| 1. Séparez un récipient unidose de la barrette avec précaution. | |
| 2. Ouvrez en tournant le capuchon du récipient unidose (sans tirer). | |
| 3. Penchez légèrement votre tête en arrière et tirez délicatement lapaupière inférieure de l’œil vers le bas. 4. Tenez le récipient unidose en position verticale avec l’ouverture versle bas. 5. Pressez doucement le récipient unidose en évitant de toucher l’œilou la peau autour de l’œil jusqu’à ce qu’une goutte tombe dans le cul desac conjonctival. Vous éviterez ainsi de vous blesser l’œil ou de contaminerle gel. 6. Fermez l’œil et faites-le bouger de droite à gauche afin de répartiruniformément le gel ophtalmique sur la surface de l’œil. |
Utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans
La sécurité et l’efficacité d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique enrécipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologierecommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique,mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.
Si vous avez utilisé plus de AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipientunidose que vous n’auriez dû
Si vous utilisez accidentellement une dose plus importante que cellerecommandée, cela peut entraîner une vision trouble, mais régressantrapidement.
Si vous oubliez d’utiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipientunidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre ; poursuivez votre traitement à la dose prévue et au moment prévu. Aubesoin, vous pouvez également utiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique enrécipient unidose, entre deux instillations prévues.
Si vous arrêtez d’utiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipientunidose
Vous devez vous attendre à la réapparition des symptômes typiques del’œil sec. De préférence, n’arrêtez pas votre traitement sans en avoirparlé à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des réactions d’intolérance peuvent apparaître dans de rares cas (peutaffecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), par exemple sensation de brûluredans l’œil.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le récipient unidose après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ne contient pas deconservateur. Ne conservez pas un récipient unidose déjà entamé. Jetez toutcontenu non utilisé du récipient unidose après application.
Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas 25°C.
Conservez ce médicament dans l’emballage extérieur d’origine, àl’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose
· La substance active est :
Carbomère (viscosité40 000–60 000 mPa.s)........................................................................2 mg
Pour 1 g de gel ophtalmique
· Les autres composants sont :
Sorbitol, triglycérides à chaîne moyenne, phosphate disodiquedodécahydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose etcontenu de l’emballage extérieur
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose est un gel liquide,blanchâtre, trouble.
Boîtes de 10, 30, 60 et 120 récipients unidose de 0,6 g de gelophtalmique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX
Fabricant
DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173
13581 BERLIN
ALLEMAGNE
OU
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[dans le cas des MRP et DCP]
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Il est important que vous consultiez régulièrement votre ophtalmologistepour des examens de suivi, car la sécheresse oculaire peut conduire à unemaladie grave, si elle est mal traitée ou de façon insuffisante.
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