Résumé des caractéristiques - AQUAREST 0,2 %, gel opthalmique en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère...............................................................................................................................2 mg
Pour 1g de gel ophtalmique
1 g de gel ophtalmique contient 2 mg de carbomère (viscosité40 000–60 000 mPa.s).
Excipient à effet notoire :
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose contient 0,00831 mg dephosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1 mg/g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique.
Gel liquide, blanchâtre, trouble.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLe traitement du syndrome de l’œil sec requiert une posologieindividualisée.
En fonction de la sévérité et de l’intensité des symptômes, instillerune goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour ou plusfréquemment si nécessaire et au coucher.
Prendre soin d’administrer de petites gouttes en appuyant doucement surl’unidose et en le tenant verticalement.
Eviter le contact de l’unidose avec l’œil et les paupières.
Consulter un ophtalmologiste si le traitement de la sécheresse oculaire estun traitement au long cours ou permanent. Si les symptômes de l’œil secpersistent ou s’aggravent, cesser d’utiliser ce médicament et consulter sondocteur.
Mode d’administrationVoie ophtalmique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique enrécipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologierecommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique,mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les utilisateurs de lentilles de contact doivent retirer leurs lentillesavant l’instillation d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose,et attendre 15 minutes avant de les remettre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction connue.
A noter :
Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose enmême temps que d’autres collyres, laissez un intervalle de 15 minutes entreles applications.
Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose enmême temps que d’autres pommades ophtalmiques, laissez un intervalle de15 minutes entre les applications.
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose peut prolonger larémanence des autres collyres et ainsi accroître leur action. Afin d’évitercela, AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose doit toujours êtrele dernier médicament à être appliqué.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
FertilitéConcernant le carbomère aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.Cependant, l’exposition systémique suite à l’utilisation d’AQUAREST0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose est supposée faible et les effetssur la fertilité sont peu probables.
GrossessePour AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose aucune donnéeclinique sur l’utilisation durant la grossesse n’est disponible. Lecarbomère est probablement absorbé seulement en petite proportion etl’exposition systémique est de ce fait supposée être faible.
AllaitementAucun effet sur les enfants allaités n’est attendu étant donné la faibleexposition systémique au carbomère chez la femme allaitante. AQUAREST 0,2%,gel ophtalmique en récipient unidose peut être utilisé durantl’allaitement.
En règle générale, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse ou l’allaitement, sauf si un médecin a pris en compte avecattention tous les risques et bénéfices potentiels.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose a une influence mineureà modérée sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines durant les5 minutes suivant l’instillation. Une vision trouble, due à la formation detraînées durant quelques minutes, peut apparaître après l’instillation dece gel dans le cul de sac conjonctival. En conséquence, les patients ne doiventpas utiliser de machines, travailler hors des conditions de sécurité etconduire de véhicules durant cette période.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :
· Très fréquents (≥ 1/10)
· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)
· Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
· Très rares (< 1/10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
| Affections du système immunitaire | |
| Très rares (< 1/10 000) | Réactions d’intolérance à l’un des composants de ce médicament. |
| Affections ophtalmiques | |
| Fréquence indéterminée | Comme avec toutes les préparations oculaires, une vision trouble peutsurvenir peu de temps après l’instillation. |
| Fréquence indéterminée | D’autres réactions telles que démangeaisons et brûlures ont étéobservées dans des études avec des produits comparables. |
| Très rares (< 1/10 000) | Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornée gravement endommagées. |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Tout surdosage oculaire ou prise orale pouvant survenir n’a pas deconséquence clinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agent ophtalmique, substitut lacrymal, codeATC : S01XA.
La substance active carbomère forme un film hydrophile qui adhère à lasurface oculaire. Elle se lie aux molécules d’eau et stabilise le filmlacrymal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours des études pharmacocinétiques, le carbomère radioactif a étéadministré à des rats. Il a été démontré que seule une petite quantité decarbomère est absorbée. Après une administration unique, 0,75 % de la doseadministrée a été détectée sous forme de dioxyde de carbone dans l’airexpiré, et 0,63 % dans l’urine. La majeure partie du carbomère (92 %) aété détectée dans les fèces 24 h après la prise.
En raison de la structure macromoléculaire du carbomère, il est admis quecette proportion est éliminée sans être métabolisée, c’est-à-direqu’elle ne passe pas dans la circulation entéro-hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques du carbomère utilisé dans AQUAREST 0,2%, gelophtalmique en récipient unidose, ainsi que des acides polyacryliquesidentiques ne révèlent aucun risque particulier chez l’homme, basées surdes études conventionnelles de toxicité subaiguë et chronique,génotoxicité, toxicité de la reproduction et de tolérance locale. Aucuneirritation oculaire n’a été observée dans les études de toxicité aiguëchez les lapins et les chiens après administration de doses uniques etrépétées d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol
Triglycérides à chaîne moyenne
Phosphate disodique dodécahydraté
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Les récipients non ouverts de ce gel ont une durée de conservation de2 ans.
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ne contient pas deconservateur.
Ne pas conserver un récipient unidose déjà entamé.
Jeter tout contenu non utilisé du récipient unidose après application.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose (PEBD) de 0,6 g, boîtes de 10, 30, 60 et 120.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
A usage unique.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 391 995 6 6 : 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîtede 10.
· 34009 391 565 1 4 : 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîtede 30.
· 34009 391 566 8 2 : 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîtede 60.
· 34009 391 567 4 3 : 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîtede 120.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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