Notice patient - ARESTAL 1 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ARESTAL 1 mg, comprimé
Oxyde de lopéramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ARESTAL 1 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARESTAL1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ARESTAL 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARESTAL 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARESTAL 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE.
ARESTAL 1 mg, comprimé est un médicament ANTI-DIARRHEIQUE.
Il est indiqué dans le traitement des symptômes des diarrhées aiguës del'adulte.
Il est important pendant le traitement de boire abondamment et de prendre desmesures diététiques (voir sous-rubrique « Faites attention avec ARESTAL1 mg, comprimé »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARESTAL1 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ARESTAL 1 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’oxyde de lopéramide ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si du sang est présent dans vos selles et/ou en cas de fièvreimportante,
· si vous êtes atteints d’une maladie chronique de l'intestin et ducôlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique(maladie inflammatoire de l’intestin avec saignements),
· si vous souffrez d’inflammation de l’intestin avec diarrhée etdouleurs suite à l’utilisation d’antibiotiques (colitepseudomembraneuse),
· si vous souffrez d’une inflammation de l’intestin due à une bactérieinvasive (entérocolite bactérienne).
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un arrêt ou unediminution du transit intestinal doit être évité.
Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de constipation, dedistension abdominale ou d’occlusion intestinale.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné(voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voirrubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure unrythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patientsqui ont pris trop de lopéramide, le principe actif d’ARESTAL 1 mg,comprimé.
Faites attention avec ARESTAL 1 mg, comprimé :
· Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecindans les cas suivants :
o si vous ne notez pas d'amélioration au bout de 2 jours detraitement,
o en cas d'apparition de fièvre ou de vomissement pendant letraitement,
o en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· Vous devez également consulter rapidement votre médecin en cas de soifintense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un débutde déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à ladiarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire uneréhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
· Si vous êtes infecté par le Virus de l’Immunodéficience Humaine(VIH), arrêtez immédiatement le traitement dès les 1ers signes de distensionabdominale (se traduisant par un gonflement du ventre).
· En cas d'insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie),prévenez votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s'avérernécessaire en cas de traitement par ce médicament.
· Vous devez suivre les règles diététiques suivantes pendant letraitement :
o vous réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
o vous alimenter suffisamment le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés.
§ en préférant les viandes grillées, le riz.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ARESTAL 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment :
· de la quinidine (utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaqueet le paludisme)
· du ritonavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH)
· de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter desinfections fongiques)
· du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dansle sang)
· de la desmopressine (utilisée notamment pour limiter la soif et laproduction d’urine chez les patients souffrant de diabète insipide).
ARESTAL 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
L'allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Ce médicament provoque parfois une somnolence, des sensations vertigineusesou de la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors dela conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
ARESTAL 1 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, cequi signifie qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE ARESTAL 1 mg, comprimé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Réservé à l'adulte.
La posologie habituelle est de commencer par 2 comprimés puis, aprèschaque selle non moulée, de prendre un comprimé supplémentaire, sansdépasser 8 comprimés par jour.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus d’ARESTAL 1 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris trop d’ARESTAL 1 mg, comprimé, demandez immédiatementconseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : uneaccélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, deschangements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir desconséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideurmusculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté àuriner ou une détresse respiratoire, ou encore une stupeur, une diminution dela vigilance, un rétrécissement de la pupille, des ballonnements ou uneconstipation.
Dans ce cas, il faut aller à l’hôpital où un antidote (la naloxone)pourra vous être administré. Une surveillance hospitalière devra alors êtremaintenue pendant au moins 48 heures.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de lopéramide queles adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômesmentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre ARESTAL 1 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ARESTAL 1 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100)sont les céphalées, la constipation, la sécheresse de la bouche et lesdouleurs abdominales.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires oupour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash,urticaire, démangeaisons).
· Nausées, vomissements, difficultés à digérer, constipation sévère,douleur ou gonflement du ventre, flatulence, gêne abdominale, occlusionintestinale.
· Eruptions cutanées parfois sévères.
· Fatigue.
· Difficultés à uriner.
· Somnolence, sensations vertigineuses, perte ou diminution de laconscience, stupeur, augmentation du tonus musculaire, difficulté à coordonnerses mouvements.
· Rétrécissement de la pupille (myosis).
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, arrêtez d'utiliser cemédicament et prévenez immédiatement votre médecin :
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires oupour avaler, un gonflement (du visage, des lèvres, de la gorge) ou desréactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).
· Fatigue importante, incapacité à coordonner ses mouvements ou perte deconscience.
· Constipation, douleur importante ou gonflement du ventre ou occlusionintestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARESTAL 1 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas+ 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARESTAL 1 mg, comprimé
· La substance active est :
Oxyde de lopéramidemonohydraté................................................................................1,04 mg
Quantité correspondant à oxyde de lopéramideanhydre.................................................. 1,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté*, amidon de maïs, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique*, amidon de pomme de terre prégélatinisé, polyvidoneK90, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polysorbate 20.
*voir rubrique 2.
Qu’est-ce que ARESTAL 1 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sous plaquettes(PVC/Aluminium) contenus dans des boîtes de 10, 12, 18 ou 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN CILAG
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
ou
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TURNHOUTSEWEG, 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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