Notice patient - ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion
Argatroban monohydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARGANOVA1 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteursdirects de la thrombine, Code ATC : B01AE03.
ARGANOVA est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir laformation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquantl’action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôleimportant dans la coagulation sanguine.
ARGANOVA est utilisé chez les patients qui sont atteints d’une pathologieconnue sous le nom de thrombopénie induite par l’héparine de type II (TIH detype II). Si vous êtes atteint d’une TIH de type II, vous avez un risqueaccru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvantentraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, desproblèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine dans vos membres.ARGANOVA peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu’ils nes’aggravent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARGANOVA1 mg/mL, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion :
· si vous avez un saignement incontrôlé.
· si vous êtes allergique à la argatroban monohydratéou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
ARGANOVA sera utilisé avec la plus grande précaution :
· s’il existe un risque accru de saignement.
· si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d’autresanticoagulants comme l’héparine.
· si vous avez une maladie du foie
Enfants et adolescents
Il est conseillé de ne pas utiliser ce médicament chez les enfants ouadolescents étant donné que la dose sûre ou efficace de ARGANOVA n'a pasété clairement établie.
Autres médicaments et ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion
Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin.
Une utilisation en association avec d'autres médicaments qui fluidifient lesang ou détruisent les caillots formés dans la circulation sanguine peutaugmenter le risque de saignement.
L’éthanol contenu dans ARGANOVA peut influencer l’effet d’autresmédicaments contenant du métronidazole (utilisé dans le traitementd’infections) ou du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes del’alcoolisme).
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
À titre préventif, il est préférable d'éviter l'utilisation de ARGANOVApendant la grossesse.
Évitez d’allaiter pendant le traitement par ARGANOVA (voir également«ARGANOVA contient de l’alcool »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ARGANOVA contenant de l’alcool, vous ne devez pas conduire de véhicules ouutiliser des machines pendant la durée du traitement (voir également «ARGANOVA contient de l’alcool »).
ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion contient de l’alcool
Ce produit contient 4 mg/mL ou 0,5 % en volume d'alcool (éthanol). La dosequotidienne administrée peut donc contenir jusqu'à 5 mL (4 g) d’alcool, cequi équivaut à 100 mL de bière ou 40 mL de vin. Ceci peut être nocif pourles personnes ayant une maladie du foie, une lésion ou une pathologiecérébrale, les personnes atteintes d’une maladie hépatique, d'alcoolisme oud'épilepsie, ainsi que pour les femmes enceintes, allaitantes et leursenfants.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptibled'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certainseffets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezd'autres médicaments.
Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée deplusieurs heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.
ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sorbitol
Ce médicament contient 150 mg de sorbitol par flacon (50 mL), ce quiéquivaut à 3 mg/ml.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentezune intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare,vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patientsatteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pasrecevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament sivous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plusprendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, devomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, descrampes d’estomac ou la diarrhée.
ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicamnent contient 177 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon (50 mL). Cela équivaut à 9% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ?
INSTRUCTIONS POUR UN BON USAGE
Posologie, Mode et/ou voie d'administration, Fréquence d'administration etDurée du traitement
ARGANOVA vous sera toujours administré par un personnel de santé. ARGANOVAvous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) en perfusioncontinue. La posologie administrée et la durée de traitement serontdéterminées par votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus courants sont les saignements.
Un saignement majeur peut se produire chez environ 5 % des patients et unsaignement mineur chez environ 39 % des patients.
Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez un dessymptômes suivants :
· des saignements ou des ecchymoses
· du sang dans les urines ou dans les selles
· des vomissements ou des crachats sanglants
· des selles noires
· une difficulté à la respiration
· une peau moite froide
· la bouche sèche
· des pupilles dilatées et / ou un pouls rapide faible.
Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· anémie
· formation de caillot dans la circulation sanguine
· saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et desmuqueuses (purpura)
· nausées
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· infections telles que les infections urinaires
· altération des paramètres sanguins
· formation de caillot dans la circulation sanguine
· manque d’appétit
· diminution du taux de sucre dans le sang
· faible taux de sodium dans le sang
· confusion
· vertiges
· évanouissement
· maux de tête
· accident vasculaire cérébral
· troubles musculaires
· troubles de la parole
· troubles de la vision
· surdité
· crise cardiaque
· épanchement liquidien dans le péricarde
· anomalie du rythme cardiaque
· tachycardie
· hypotension artérielle
· hypertension artérielle
· inflammation de la veine
· état de choc
· diminution de la quantité d’oxygène dans le sang
· difficulté respiratoire
· épanchement liquidien au niveau des poumons
· hoquet
· sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles
· constipation
· diarrhée
· inflammation de l’estomac
· difficultés à avaler
· lésion de la langue
· fonction hépatique anormale
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
· modification des tests sanguins de la fonction hépatique
· éruption, y compris urticaire
· démangeaisons
· transpiration augmentée
· perte de cheveux
· faiblesse musculaire
· douleurs musculaires
· insuffisance rénale
· fièvre
· douleur
· fatigue
· réactions au site d’injection
· gonflement des jambes
· sécrétion de la plaie
· résultats biologiques anormaux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Des cas de saignement dans le cerveau ont été rapportés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Lors de l'utilisation, la solution ne doit pas être exposée à la lumièredirecte du soleil.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant desparticules.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l'étiquette du flacon après „EXP“. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion
· La substance active est : l’argatroban.
1 mL de solution pour perfusion contient 1 mg d’argatrobanmonohydraté.
1 flacon de 50 mL de solution pour perfusion contient 50 mg d’argatrobanmonohydraté.
· Les autres composants sont :
L’éthanol anhydre, le sorbitol, chlorure de sodium et l'eau pourpréparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Qu’est-ce que ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion limpide,incolore à jaune pâle. Chaque flacon contient 50 mL de solution et lesflacons sont conditionnés dans des cartons de 4 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MITSUBISHI TANABE PHARMA GMBH
WILLSTÄTTERSTRAßE 30
D-40549 DÜSSELDORF
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
CENTRAL PHARMA (CONTRACT PACKING) LIMITED
CAXTON ROAD
BEDFORD
MK41 0XZ
ROYAUME-UNI
OU
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
NIEUWE DONK 9
ETTEN-LEUR
4879AC
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion est prêt à l'emploi et nenécessite aucune dilution avant l'administration. Il est recommandé del'utiliser avec un pilote de seringue pour contrôler le tauxd'administration.
Ce médicament est sans conservateur et est destiné à un usage unique. Lasolution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Toute solutionnon utilisée doit être jetée.
Si la solution est trouble ou si un précipité insoluble est observé,éliminer le flacon.
Aucune mesure de protection vis à vis de la lumière telle quel’utilisation de papier aluminium sur les lignes intraveineuses n’estnécessaire. Aucune perte d'activité n’a été observée à la suite del’administration simulée de la solution à travers des lignesintraveineuses.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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