Notice patient - ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Argatroban monohydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARGANOVA100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Arganova est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir laformation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquantl'action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle importantdans la coagulation sanguine.
Indications thérapeutiques
Arganova est utilisé chez les patients qui sont atteints d'une pathologieconnue sous le nom de thrombopénie induite par l'héparine de type II (TIH detype II). Si vous êtes atteint d'une TIH de type II, vous avez un risque accrude développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvant entraînerdes crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des problèmesrespiratoires et une mauvaise circulation sanguine de vos membres. Arganova peutprévenir ces problèmes ou empêcher qu'ils ne s'aggravent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARGANOVA100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· Si vous avez un saignement incontrôlé
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'argatroban ou à l'un descomposants contenus dans Arganova.
· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion:
Arganova sera utilisé avec la plus grande précaution:
· S'il existe un risque accru de saignement
· Si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d'autresanticoagulants comme l'héparine
· Si vous avez une maladie du foie
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Une utilisation en association avec d'autres médicaments qui fluidifient lesang ou détruisent les caillots formés dans la circulation sanguine peutaugmenter le risque de saignement.
L'éthanol contenu dans Arganova peut influencer l'effet d'autresmédicaments contenant du métronidazole (utilisé dans le traitementd'infections) ou du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes del'alcoolisme).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera Arganova qu'en cas denécessité bien établie. Evitez d'allaiter pendant le traitement parArganova.
Sportifs
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Arganova contenant de l'alcool, vous ne devez pas conduire de véhicules ouutiliser des machines pendant la durée du traitement. (voir également «Informations importantes concernant certains composants de Arganova »).
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ARGANOVA100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Ce produit contient 400 mg/ml ou 50 % en volume d'alcool (éthanol) avantdilution, ce qui correspond à 0,5 % en volume après la dilution réaliséeselon les recommandations. La dose quotidienne administrée peut donc contenirjusqu'à 5 ml (4 g) d'alcool, ce qui équivaut à 100 ml de bière ou 40 mlde vin. Ceci peut être nocif pour les personnes ayant une maladie du foie, unelésion ou une pathologie cérébrale, les personnes atteintes d'alcoolisme oud'épilepsie, ainsi que pour les femmes enceintes, allaitantes et les enfants.Cela peut également influencer l'effet d'autres médicaments.
Ce médicament contient du sorbitol. Si vous êtes intolérant à certainssucres, vous devez en informer votre médecin.
3. COMMENT UTILISER ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Arganova vous sera toujours administré par un personnel de santé. Arganovavous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) en perfusioncontinue. La posologie administrée et la durée de traitement serontdéterminées par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus courants sont les saignements.
Un saignement majeur peut se produire chez environ 5 % des patients et unsaignement mineur chez environ 39 % des patients.
Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez un dessymptômes suivants:
· des saignements ou des ecchymoses
· du sang dans les urines ou dans les selles
· des vomissements ou des crachats sanglants
· des selles noires
· une difficulté à la respiration
· une peau moite froide
· la bouche sèche
· des pupilles dilatées et/ou un pouls rapide faible.
Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie.
Effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100):
· anémie
· formation de caillot dans la circulation sanguine
· saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et desmuqueuses (purpura)
· nausées
Effets indésirables peu fréquents (affectant plus de 1 patient sur1 000):
· infections telles que les infections urinaires
· altération des paramètres sanguins
· formation de caillot dans la circulation sanguine
· manque d'appétit
· diminution du taux de sucre dans le sang
· faible taux de sodium dans le sang
· confusion
· vertiges
· évanouissement
· maux de tête
· accident vasculaire cérébral
· troubles musculaires
· troubles de la parole
· troubles de la vision
· surdité
· crise cardiaque
· épanchement liquidien dans le péricarde
· anomalie du rythme cardiaque
· tachycardie
· hypotension artérielle
· hypertension artérielle
· inflammation de la veine
· état de choc
· diminution de la quantité d'oxygène dans le sang
· difficulté respiratoire
· épanchement liquidien au niveau des poumons
· hoquet
· sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles
· constipation
· diarrhée
· inflammation de l'estomac
· difficultés à avaler
· lésion de la langue
· fonction hépatique anormale
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
· modification des tests sanguins de la fonction hépatique
· éruption, y compris urticaire
· démangeaisons
· transpiration augmentée
· perte de cheveux
· faiblesse musculaire
· douleurs musculaires
· insuffisance rénale
· fièvre
· douleur
· fatigue
· réactions au site d'injection
· gonflement des jambes
· sécrétion de la plaie
· résultats biologiques anormaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclarationAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
Les solutions diluées ne doivent pas être exposées à la lumière directedu soleil.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenantun dépôt.
Ne pas utiliser Arganova après la date de péremption mentionnée sur laboîte et sur l'étiquette du flacon après « EXP ». La date d'expiration faitréférence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Solution diluée: la stabilité physico-chimique de la solution diluée dansune solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), unesolution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou une solution pourperfusion intraveineuse de lactate de sodium (voir rubrique 6.6) a étédémontrée pendant 14 jours à 25°C et entre 2 et 8°C
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée enconditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est: l'argatroban.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d'argatrobanmonohydraté.
1 flacon de 2,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 250 mgd'argatroban monohydraté.
Les autres composants sont:
L'éthanol anhydre, le sorbitol et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pourperfusion limpide, incolore à jaune pâle. Chaque flacon contient 2,5 ml desolution et les flacons sont conditionnés dans des cartons de 1 ou6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
MITSUBISHI TANABE PHARMA EUROPE LTD
69 OLD BROAD STREET
DASHWOOD HOUSE,
EC2M 1QS LONDRES
ROYAUME-UNI
Exploitant
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
91940 LES ULIS
Fabricant
PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED
UNITS 23/24, TRAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE
TREDEGAR
GWENT NP22 3AA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
ARGANOVA est à diluer dans une solution pour perfusion de chlorure de sodiumà 9 mg/ml (0,9 %), une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %)ou une solution pour perfusion intraveineuse de lactate de sodium pour obtenirune concentration finale de 1 mg/ml. Si la solution est trouble ou si unprécipité insoluble est observé, éliminer le flacon.
Chaque flacon de 2,5 ml est à diluer à 1/100 en mélangeant le contenu à250 ml de solvant. Le flacon est à usage unique. Utiliser 250 mg (2,5 ml)par 250 ml de solvant ou 500 mg (5 ml) par 500 ml de solvant. La solutionainsi préparée doit être mélangée par retournement répété de la poche oudu flacon de solvant pendant une minute. La solution diluée doit être limpideet pratiquement exempte de particules visibles. Une fois préparée, la solutionpeut présenter un trouble léger mais bref suite à la formation demicroprécipités qui se dissolvent rapidement en mélangeant. Le pH de lasolution intraveineuse préparée selon les recommandations est compris entre3,2 et 7,5.
Aucune mesure de protection vis à vis de la lumière telle que l'utilisationde papier aluminium sur les lignes intraveineuses n'est nécessaire. Aucuneperte d'activité n'a été observée à la suite de l'administration simuléede la solution à travers des lignes intraveineuses.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Autres
Sans objet.
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